Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильный аутрич-скрининг папилломавирусной инфекции высокого риска у женщин с ограниченным доступом к медицинским услугам в Сен-Сен-Дени (район Большого Парижа, Франция) (PAPMOBILE)

PAPMOBILE: Мобильный аутрич-скрининг папилломавирусной инфекции высокого риска у женщин с ограниченным доступом к медицинским услугам в Сен-Сен-Дени (район Большого Парижа, Франция)

Исследование представляет собой проспективное мероприятие по скринингу рака шейки матки в доклинических условиях мобильного испытательного центра в автомобиле с использованием ПЦР-тестов на ВПЧ на месте и самостоятельно собранных вагинальных мазков.

Он предназначен для женщин с ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию и профилактике в малообеспеченных муниципалитетах Большого Парижа (департамент Сена-Сен-Дени, подробное описание которого приведено в Приложении 3).

Участники с положительным результатом на ВПЧ получат консультации и рекомендации, которые помогут им найти медицинского работника, который позаботится об их потребностях.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • - Женщины в возрасте от 30 до 65 лет, обращающиеся в отделение доклинических исследований «Bus Santé», имеющие право на скрининг рака шейки матки с помощью теста на ВПЧ-HR.
  • Женщины, работающие во французской системе социального обеспечения, или иммигранты, пользующиеся государственной программой медицинской помощи иммигрантам без документов (Aide Médicale d'Etat). Включение лиц, не связанных с системой социального обеспечения, является исключением и зависит от решения Комитета индивидуальной защиты, если оно основано на ожидаемой выгоде для этих людей по своей природе, оправдывающей предполагаемый риск.
  • Мероприятие предназначено для уязвимых женщин с ограниченным доступом к медицинской помощи, включая, помимо прочего:

    • Женщины, живущие в приютах и ​​общежитиях, женщины, живущие на улицах, в сквотах, согревающих кроватях, аварийном социальном жилье;
    • Недавние иммигранты, имеющие или не имеющие документов;
    • Молодые люди из приоритетных районов,
    • Изолированные или маргинализированные женщины
  • Свободное, информированное письменное согласие, подписанное лицом и исследователем не позднее дня включения и до начала любого отбора проб в рамках исследования (статья L1122-1-1 Кодекса общественного здравоохранения)

Автобус будет курсировать по бедным районам Большого Парижа (восточный департамент Сена-Сен-Дени).

Критерии исключения:

  • Прошел скрининг на рак шейки матки с помощью ПАП-мазка за последние 3 года или теста на ВПЧ за последние 5 лет.
  • Женщины во время менструации (гемоглобин ингибирует ПЦР)
  • Беременность во 2 и 3 триместрах
  • Тотальная гистерэктомия; отсутствие влагалища
  • Женщины, находящиеся под опекой/попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: проспективное вмешательство по скринингу рака шейки матки
Оценка аутрич-мероприятий по скринингу рака шейки матки с использованием тестов на ВПЧ высокого риска (ВПЧ-ВР) на самостоятельно собранных вагинальных мазках
Отобранные женщины проведут самостоятельный отбор проб из влагалища с помощью тампона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество и доля подходящих женщин (в возрасте от 30 до 65 лет, не прошедших скрининг на рак шейки матки в течение 3–5 лет), прошедших ПЦР-тест на ВПЧ на самостоятельно собранном вагинальном образце, когда он предлагался в доклинических условиях автобусом Санте-де-Сен-Сен -Денис
Временное ограничение: День 0
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказались от участия: количество и почему
Временное ограничение: День 0
День 0
Описание препятствий для скрининга рака шейки матки в целевой популяции
Временное ограничение: День 0
День 0
Доля полных ПЦР на ВПЧ-ВР, выполненных на борту автобуса, и доля результатов, доступных участникам в тот же день.
Временное ограничение: День 0
День 0
Частота положительных тестов на ВПЧ-ВР и недействительных тестов на ВПЧ-ВР с использованием образцов SCVS
Временное ограничение: День 0
День 0
Описание типов ВПЧ среди участников
Временное ограничение: День 0
День 0
Сравнение участников с отрицательным и положительным результатом на ВПЧ-HR
Временное ограничение: День 0
День 0
Доля вторичного гинекологического осмотра и мазков из шейки матки у ВПЧ-положительных участников; на этапе 1 (лабораторная ПЦР) и этапе 2 (ПЦР в автобусе с результатами в тот же день)
Временное ограничение: День 0
День 0
Доля ИППП Chlamydiae trachomatis и Neisseria gonorrhoea
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество и частота цитологических отклонений и поражений шейки матки у участников, у которых был мазок ПАП после положительного теста на ВПЧ-HR; на этапе 1 (лабораторная ПЦР) и этапе 2 (ПЦР в автобусе с результатами в тот же день)
Временное ограничение: День 0
День 0
Доля действительных вагинальных мазков, собранных самостоятельно (плотность клеток, достоверная ПЦР на ВПЧ)
Временное ограничение: День 0
День 0
Недоступность ПЦР на ВПЧ-ВР на месте: количество дней и причина (нехватка реагентов, сбой в электроснабжении, условия окружающей среды, нехватка персонала…)
Временное ограничение: День 0
День 0
Надежность самостоятельного взятия проб из влагалища в доклинических условиях: доля действительных образцов, виды несоответствий
Временное ограничение: День 0
День 0
Удовлетворенность участников самостоятельным взятием образцов и тестированием на ВПЧ в местах оказания медицинской помощи; доля желающих порекомендовать вмешательство своим знакомым
Временное ограничение: День 0
День 0
Удовлетворенность персонала по опроснику
Временное ограничение: День 0
День 0
Побочные эффекты; неудачи и корректировки в течение периода исследования
Временное ограничение: От 0 дня до последнего звонка (около 2 месяца)
От 0 дня до последнего звонка (около 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMEA 072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться