- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06656611
Мобильный аутрич-скрининг папилломавирусной инфекции высокого риска у женщин с ограниченным доступом к медицинским услугам в Сен-Сен-Дени (район Большого Парижа, Франция) (PAPMOBILE)
PAPMOBILE: Мобильный аутрич-скрининг папилломавирусной инфекции высокого риска у женщин с ограниченным доступом к медицинским услугам в Сен-Сен-Дени (район Большого Парижа, Франция)
Исследование представляет собой проспективное мероприятие по скринингу рака шейки матки в доклинических условиях мобильного испытательного центра в автомобиле с использованием ПЦР-тестов на ВПЧ на месте и самостоятельно собранных вагинальных мазков.
Он предназначен для женщин с ограниченным доступом к медицинскому обслуживанию и профилактике в малообеспеченных муниципалитетах Большого Парижа (департамент Сена-Сен-Дени, подробное описание которого приведено в Приложении 3).
Участники с положительным результатом на ВПЧ получат консультации и рекомендации, которые помогут им найти медицинского работника, который позаботится об их потребностях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: KARINE AMAT
- Номер телефона: 0140256352
- Электронная почта: karine.amat@fondation-imea.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aïda BENALYCHERIF
- Номер телефона: 0140256365
- Электронная почта: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Женщины в возрасте от 30 до 65 лет, обращающиеся в отделение доклинических исследований «Bus Santé», имеющие право на скрининг рака шейки матки с помощью теста на ВПЧ-HR.
- Женщины, работающие во французской системе социального обеспечения, или иммигранты, пользующиеся государственной программой медицинской помощи иммигрантам без документов (Aide Médicale d'Etat). Включение лиц, не связанных с системой социального обеспечения, является исключением и зависит от решения Комитета индивидуальной защиты, если оно основано на ожидаемой выгоде для этих людей по своей природе, оправдывающей предполагаемый риск.
Мероприятие предназначено для уязвимых женщин с ограниченным доступом к медицинской помощи, включая, помимо прочего:
- Женщины, живущие в приютах и общежитиях, женщины, живущие на улицах, в сквотах, согревающих кроватях, аварийном социальном жилье;
- Недавние иммигранты, имеющие или не имеющие документов;
- Молодые люди из приоритетных районов,
- Изолированные или маргинализированные женщины
- Свободное, информированное письменное согласие, подписанное лицом и исследователем не позднее дня включения и до начала любого отбора проб в рамках исследования (статья L1122-1-1 Кодекса общественного здравоохранения)
Автобус будет курсировать по бедным районам Большого Парижа (восточный департамент Сена-Сен-Дени).
Критерии исключения:
- Прошел скрининг на рак шейки матки с помощью ПАП-мазка за последние 3 года или теста на ВПЧ за последние 5 лет.
- Женщины во время менструации (гемоглобин ингибирует ПЦР)
- Беременность во 2 и 3 триместрах
- Тотальная гистерэктомия; отсутствие влагалища
- Женщины, находящиеся под опекой/попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: проспективное вмешательство по скринингу рака шейки матки
Оценка аутрич-мероприятий по скринингу рака шейки матки с использованием тестов на ВПЧ высокого риска (ВПЧ-ВР) на самостоятельно собранных вагинальных мазках
|
Отобранные женщины проведут самостоятельный отбор проб из влагалища с помощью тампона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество и доля подходящих женщин (в возрасте от 30 до 65 лет, не прошедших скрининг на рак шейки матки в течение 3–5 лет), прошедших ПЦР-тест на ВПЧ на самостоятельно собранном вагинальном образце, когда он предлагался в доклинических условиях автобусом Санте-де-Сен-Сен -Денис
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказались от участия: количество и почему
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Описание препятствий для скрининга рака шейки матки в целевой популяции
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Доля полных ПЦР на ВПЧ-ВР, выполненных на борту автобуса, и доля результатов, доступных участникам в тот же день.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Частота положительных тестов на ВПЧ-ВР и недействительных тестов на ВПЧ-ВР с использованием образцов SCVS
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Описание типов ВПЧ среди участников
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Сравнение участников с отрицательным и положительным результатом на ВПЧ-HR
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Доля вторичного гинекологического осмотра и мазков из шейки матки у ВПЧ-положительных участников; на этапе 1 (лабораторная ПЦР) и этапе 2 (ПЦР в автобусе с результатами в тот же день)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Доля ИППП Chlamydiae trachomatis и Neisseria gonorrhoea
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Количество и частота цитологических отклонений и поражений шейки матки у участников, у которых был мазок ПАП после положительного теста на ВПЧ-HR; на этапе 1 (лабораторная ПЦР) и этапе 2 (ПЦР в автобусе с результатами в тот же день)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Доля действительных вагинальных мазков, собранных самостоятельно (плотность клеток, достоверная ПЦР на ВПЧ)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Недоступность ПЦР на ВПЧ-ВР на месте: количество дней и причина (нехватка реагентов, сбой в электроснабжении, условия окружающей среды, нехватка персонала…)
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Надежность самостоятельного взятия проб из влагалища в доклинических условиях: доля действительных образцов, виды несоответствий
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Удовлетворенность участников самостоятельным взятием образцов и тестированием на ВПЧ в местах оказания медицинской помощи; доля желающих порекомендовать вмешательство своим знакомым
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Удовлетворенность персонала по опроснику
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Побочные эффекты; неудачи и корректировки в течение периода исследования
Временное ограничение: От 0 дня до последнего звонка (около 2 месяца)
|
От 0 дня до последнего звонка (около 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- IMEA 072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .