Mobil oppsøkende screening av høyrisiko humant papillomavirusinfeksjon hos kvinner med begrenset tilgang til helsetjenester i Seine-Saint-Denis (stor-Paris-området, Frankrike) (PAPMOBILE)
23. oktober 2024 oppdatert av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
PAPMOBILE: Mobil oppsøkende screening av høyrisiko-humant papillomavirusinfeksjon hos kvinner med begrenset tilgang til helsetjenester i Seine-Saint-Denis (stor-Paris-området, Frankrike)
Studien er en prospektiv screeningintervensjon for livmorhalskreft i den ikke-kliniske setting av en mobil testenhet i et kjøretøy, ved bruk av HPV PCR-tester med selvinnsamlede vaginale vattpinner.
Den er designet for kvinner med begrenset tilgang til helsetjenester og forebygging i underprivilegerte kommuner i Paris-området (Seine-Saint-Denis-avdelingen, beskrevet i vedlegg 3).
HPV-positive deltakere vil motta rådgivning og veiledning for å hjelpe dem å finne en helsepersonell som kan ivareta deres behov
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: KARINE AMAT
- Telefonnummer: 0140256352
- E-post: karine.amat@fondation-imea.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aïda BENALYCHERIF
- Telefonnummer: 0140256365
- E-post: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Kvinner fra 30 til 65 år som møter til "Bus Santé" ikke-klinisk testenhet, kvalifisert for livmorhalskreftscreening ved en HPV-HR-test
- Kvinner tilknyttet den franske trygden eller innvandrere som drar nytte av det statlige medisinske hjelpeprogrammet for papirløse innvandrere (Aide Médicale d'Etat). Inkludering av personer som ikke er tilsluttet et trygdesystem er et unntak og avhenger av vedtak fra Personvernutvalget, dersom det er basert på en forventet fordel for disse personene av en karakter som rettferdiggjør den påregnelige risikoen som påløper.
Intervensjonen er utviklet for sårbare kvinner med begrenset tilgang til helsetjenester, inkludert men ikke begrenset til:
- Kvinner som bor på krisesentre og herberger, kvinner som bor i gatene, i knebøy, ordninger for varmt sengetøy, sosialt nødboliger;
- Nylige innvandrere, dokumenterte eller udokumenterte;
- Unge voksne fra prioriterte nabolag,
- Isolerte eller marginaliserte kvinner
- Gratis, informert, skriftlig samtykke, signert av personen og etterforskeren senest på inklusjonsdagen og før enhver prøvetaking utført som en del av forsøket (artikkel L1122-1-1 i folkehelseloven)
Bussen vil operere i underprivilegerte nabolag i Paris-området (østlige Seine-Saint-Denis-avdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøkt for livmorhalskreft ved PAP-utstryk i løpet av de siste 3 årene eller ved en HPV-test i løpet av de siste 5 årene,
- Kvinner i menstruasjon (hemoglobin hemmer PCR)
- Graviditet i 2. og 3. trimester
- Total hysterektomi; fravær av vagina
- Kvinner under vergemål/veiledning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: prospektiv screeningintervensjon for livmorhalskreft
Evaluering av en oppsøkende intervensjon for screening av livmorhalskreft ved bruk av høyrisiko HPV-tester (HPV-HR) på selvinnsamlede vaginale vattpinner
|
Utvalgte kvinner vil ta en vaginal selvprøve ved hjelp av en vattpinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall og andel kvalifiserte kvinner (alder 30 til 65, uscreenet for livmorhalskreft i 3 til 5 år) som hadde en HPV PCR-test på en selvinnsamlet vaginal prøve når de ble tilbudt i en ikke-klinisk setting av Bus Santé de Seine-Saint - Denis
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nektet å delta: antall og hvorfor
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse av barrierene for livmorhalskreftscreening i målpopulasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Andel av komplette HPV-HR PCR-er kjører ombord på bussen og andel med resultater samme dag tilgjengelig for deltakerne
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hyppighet av positive HPV-HR-tester og ugyldige HPV-HR-tester ved bruk av SCVS-prøver
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse av HPV-typer i deltakerpopulasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Sammenligning av HPV-HR negative og HPV-HR positive deltakere
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Andel sekundær bekkenundersøkelse og cervikal PAP-utstryk hos HPV-positive deltakere; i trinn 1 (laboratoriebasert PCR) og trinn 2 (PCR ombord på bussen med resultater samme dag)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Andel av Chlamydiae trachomatis og Neisseria gonoré STI
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Antall og frekvens av cytologiske abnormiteter og cervikale lesjoner hos deltakere som hadde et PAP-utstryk etter en positiv HPV-HR-test; i trinn 1 (laboratoriebasert PCR) og trinn 2 (PCR ombord på bussen med resultater samme dag)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Andel gyldige selvinnsamlede vaginale vattpinner (celletetthet, gyldig HPV PCR)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Utilgjengelighet av behandlingspunkt HPV-HR PCR: antall dager og hvorfor (reagensmangel, instrument for strømbrudd, miljøforhold, mangel på bemanning ...)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Pålitelighet av vaginal selvprøvetaking i en ikke-klinisk setting: andel gyldige prøver, typer avvik
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Deltagertilfredshet med selvprøvetaking på stedet og HPV-testing; andel som er villig til å anbefale inngrepet til sine bekjente
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Personaltilfredshet ved selvspørreskjema
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Uønskede hendelser; tilbakeslag og tilpasninger over studietiden
Tidsramme: Fra dag 0 til siste samtale (ca. måned 2)
|
Fra dag 0 til siste samtale (ca. måned 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- IMEA 072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .