- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06656611
Screening mobile dell’infezione da papillomavirus umano ad alto rischio nelle donne con accesso limitato ai servizi sanitari a Seine-Saint-Denis (grande area di Parigi, Francia) (PAPMOBILE)
PAPMOBILE: screening mobile dell’infezione da papillomavirus umano ad alto rischio nelle donne con accesso limitato ai servizi sanitari a Seine-Saint-Denis (grande area di Parigi, Francia)
Lo studio è un intervento prospettico di screening del cancro cervicale nel contesto non clinico di un'unità di test mobile in un veicolo, utilizzando test HPV PCR presso il punto di cura con tamponi vaginali raccolti autonomamente.
È destinato alle donne con accesso limitato all'assistenza sanitaria e alla prevenzione nei comuni svantaggiati dell'area metropolitana di Parigi (dipartimento di Seine-Saint-Denis, dettagliato nell'allegato 3).
I partecipanti positivi all'HPV riceveranno consulenza e guida per aiutarli a trovare un professionista sanitario che si prenda cura delle loro esigenze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: KARINE AMAT
- Numero di telefono: 0140256352
- Email: karine.amat@fondation-imea.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aïda BENALYCHERIF
- Numero di telefono: 0140256365
- Email: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Luoghi di studio
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-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Donne di età compresa tra 30 e 65 anni che si presentano all'unità di test non clinici " Bus Santé ", idonee allo screening del cancro cervicale mediante un test HPV-HR
- Donne affiliate alla previdenza sociale francese o immigrati che beneficiano del programma statale di assistenza medica per gli immigrati privi di documenti (Aide Médicale d'Etat). L'inclusione di persone non affiliate ad un sistema di previdenza sociale costituisce un'eccezione e dipende dalla decisione del Comitato di protezione personale, se si basa su un beneficio atteso per queste persone tale da giustificare il rischio prevedibile corso.
L’intervento è progettato per le donne vulnerabili con accesso limitato all’assistenza sanitaria, incluso ma non limitato a:
- Donne che vivono in rifugi e ostelli, donne che vivono per strada, in case occupate, con letti caldi, alloggi sociali di emergenza;
- Immigrati recenti, documentati o privi di documenti;
- Giovani adulti provenienti da quartieri prioritari,
- Donne isolate o emarginate
- Consenso libero, informato, scritto, firmato dalla persona e dallo sperimentatore al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi prelievo effettuato nell'ambito della sperimentazione (articolo L1122-1-1 del Codice della sanità pubblica)
L'autobus opererà nei quartieri svantaggiati dell'area metropolitana di Parigi (dipartimento orientale della Seine-Saint-Denis).
Criteri di esclusione:
- Screening per cancro cervicale mediante PAP test negli ultimi 3 anni o mediante test HPV negli ultimi 5 anni,
- Donne durante il ciclo mestruale (l'emoglobina inibisce la PCR)
- Gravidanza nel 2° e 3° trimestre
- Isterectomia totale; assenza di una vagina
- Donne sotto tutela/tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: intervento di screening potenziale del cancro cervicale
Valutazione di un intervento di sensibilizzazione per lo screening del cancro della cervice utilizzando test HPV ad alto rischio (HPV-HR) presso il punto di cura su tamponi vaginali autoraccolti
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Le donne selezionate eseguiranno un autoprelievo vaginale utilizzando un tampone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero totale e percentuale di donne idonee (di età compresa tra 30 e 65 anni, non sottoposte a screening per cancro cervicale da 3 a 5 anni) che si sono sottoposte a un test PCR HPV su un campione vaginale autoraccolto quando offerto in un contesto non clinico dal Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rifiutata di partecipare: numero e perché
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Descrizione degli ostacoli allo screening del cancro della cervice nella popolazione target
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Proporzione di PCR HPV-HR complete eseguite a bordo dell'autobus e proporzione con risultati disponibili lo stesso giorno per i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Frequenza di test HPV-HR positivi e di test HPV-HR non validi utilizzando campioni SCVS
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Descrizione dei tipi di HPV nella popolazione partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Confronto tra partecipanti HPV-HR negativi e HPV-HR positivi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Proporzione di esame pelvico secondario e pap test cervicale nei partecipanti positivi all'HPV; nella Fase 1 (PCR di laboratorio) e nella Fase 2 (PCR a bordo dell'autobus con risultati lo stesso giorno)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Proporzione di infezioni sessualmente trasmissibili da Chlamydiae trachomatis e Neisseria gonorrea
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Numero e frequenza di anomalie citologiche e lesioni cervicali nei partecipanti che hanno effettuato un PAP test a seguito di un test HPV-HR positivo; nella Fase 1 (PCR di laboratorio) e nella Fase 2 (PCR a bordo dell'autobus con risultati lo stesso giorno)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Proporzione di tamponi vaginali autoraccolti validi (densità cellulare, PCR HPV valida)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Indisponibilità della PCR HPV-HR al punto di cura: numero di giorni e perché (carenza di reagenti, interruzione di corrente dello strumento, condizioni ambientali, carenza di personale...)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Affidabilità dell'autocampionamento vaginale in ambito non clinico: proporzione di campioni validi, tipologie di non conformità
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Soddisfazione dei partecipanti con l'autocampionamento presso il punto di cura e il test HPV; proporzione disposta a raccomandare l’intervento ai propri conoscenti
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Soddisfazione del personale tramite auto-questionario
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Eventi avversi; battute d’arresto e aggiustamenti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 all'ultima chiamata (mese 2 circa)
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Dal giorno 0 all'ultima chiamata (mese 2 circa)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
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Completamento primario (Stimato)
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- IMEA 072
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