- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06656611
Seine-Saint-Denis(프랑스 파리 광역 지역)에서 의료 서비스에 대한 접근이 제한적인 여성의 고위험 인유두종 바이러스 감염에 대한 모바일 지원 검사 (PAPMOBILE)
2024년 10월 23일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
PAPMOBILE: 센생드니(프랑스 파리 광역 지역)에서 의료 서비스에 대한 접근이 제한된 여성의 고위험 인유두종 바이러스 감염에 대한 모바일 지원 검사
이 연구는 자가 채취한 질 면봉을 이용한 현장 HPV PCR 검사를 사용하여 차량 내 이동 검사 장치의 비임상 환경에서 자궁경부암을 검진하는 전향적 개입입니다.
이는 파리 광역 지역의 소외 계층 지방자치단체(세인생드니 주, 부록 3에 자세히 설명되어 있음)에서 의료 및 예방에 대한 접근이 제한적인 여성을 위해 설계되었습니다.
HPV 양성 참가자는 자신의 필요 사항을 처리할 의료 전문가를 찾는 데 도움이 되는 상담과 지침을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: KARINE AMAT
- 전화번호: 0140256352
- 이메일: karine.amat@fondation-imea.org
연구 연락처 백업
- 이름: Aïda BENALYCHERIF
- 전화번호: 0140256365
- 이메일: aida.benalycherif@fondation-imea.org
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- Hôpital Avicenne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- - "Bus Santé" 비임상 시험실에 내원한 30~65세 여성, HPV-HR 검사를 통한 자궁경부암 검진 대상자
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 여성 또는 서류미비 이민자를 위한 국가 의료 지원 프로그램(Aide Médicale d'Etat)의 혜택을 받는 이민자. 사회 보장 시스템에 소속되지 않은 사람들을 포함시키는 것은 예외이며, 발생하는 예측 가능한 위험을 정당화하기 위해 이러한 사람들에게 예상되는 이익을 기반으로 하는 경우 개인 보호 위원회의 결정에 따라 달라집니다.
이 개입은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않고 의료 서비스에 대한 접근이 제한된 취약한 여성을 위해 설계되었습니다.
- 보호소와 호스텔에 거주하는 여성, 거리에 거주하는 여성, 스쿼트, 온욕 시설, 비상 사회 주택에 거주하는 여성;
- 서류가 있거나 서류가 없는 최근 이민자;
- 우선순위 지역의 청년,
- 고립되거나 소외된 여성
- 늦어도 포함일과 시험의 일부로 샘플링이 수행되기 전에 개인과 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의(공공 보건법 L1122-1-1조)
버스는 파리 광역 지역(동부 센생드니 지역)의 소외된 지역에서 운행됩니다.
제외 기준:
- 최근 3년 이내 자궁경부암 검사 또는 최근 5년 이내 HPV 검사를 통해 자궁경부암 선별검사를 받은 경우
- 생리 중인 여성(헤모글로빈이 PCR을 억제함)
- 임신 2기와 3기의 임신
- 자궁절제술; 질이 없다
- 후견/후견을 받는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 전향적인 자궁경부암 검진 개입
자가 채취한 질 면봉에 대한 현장 고위험 HPV(HPV-HR) 테스트를 사용한 자궁경부암 검진 봉사 활동 평가
|
선택된 여성은 면봉을 사용하여 질 자가 샘플링을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Bus Santé de Seine-Saint가 비임상 환경에서 제공했을 때 자가 수집된 질 검체에 대한 HPV PCR 검사를 받은 적격 여성(30~65세, 3~5년 동안 자궁경부암 검사를 받지 않음)의 총 수 및 비율 -데니스
기간: 0일차
|
0일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
참여 거부: 횟수 및 이유
기간: 0일차
|
0일차
|
|
대상 모집단의 자궁경부암 검진에 대한 장벽에 대한 설명
기간: 0일차
|
0일차
|
|
버스에서 실행되는 완전한 HPV-HR PCR의 비율과 참가자가 이용할 수 있는 당일 결과의 비율
기간: 0일차
|
0일차
|
|
SCVS 샘플을 사용한 HPV-HR 테스트 양성 및 유효하지 않은 HPV-HR 테스트 빈도
기간: 0일차
|
0일차
|
|
참가자 모집단의 HPV 유형에 대한 설명
기간: 0일차
|
0일차
|
|
HPV-HR 음성 참가자와 HPV-HR 양성 참가자의 비교
기간: 0일차
|
0일차
|
|
HPV 양성 참가자의 2차 골반 검사 및 자궁 경부 PAP 도말 검사 비율; 1단계(실험실 기반 PCR) 및 2단계(당일 결과가 나오는 버스 탑승 PCR)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
Chlamydiae trachomatis 및 Neisseria 임질 성병의 비율
기간: 0일차
|
0일차
|
|
HPV-HR 검사 양성 후 PAP 도말 검사를 받은 참가자의 세포학적 이상 및 자궁경부 병변의 수와 빈도; 1단계(실험실 기반 PCR) 및 2단계(당일 결과가 나오는 버스 탑승 PCR)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
자가 채취한 유효한 질 면봉 채취 비율(세포 밀도, 유효한 HPV PCR)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
현장 HPV-HR PCR 이용 불가능: 일수 및 이유(시약 부족, 정전 기기, 환경 조건, 인력 부족…)
기간: 0일차
|
0일차
|
|
비임상 환경에서 질 자가 샘플링의 신뢰성: 유효한 샘플의 비율, 부적합 유형
기간: 0일차
|
0일차
|
|
현장 진료 자체 샘플링 및 HPV 테스트에 대한 참가자 만족도 지인에게 중재를 추천할 의향이 있는 비율
기간: 0일차
|
0일차
|
|
자기질문을 통한 직원 만족도
기간: 0일차
|
0일차
|
|
이상반응 연구 기간 동안의 차질과 조정
기간: 0일부터 마지막 호출까지(약 2개월)
|
0일부터 마지막 호출까지(약 2개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMEA 072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .