- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656611
Dépistage mobile de l'infection à papillomavirus humain à haut risque chez les femmes ayant un accès limité aux services de santé en Seine-Saint-Denis (région parisienne, France) (PAPMOBILE)
PAPMOBILE : Dépistage mobile de l'infection à papillomavirus humain à haut risque chez les femmes ayant un accès limité aux services de santé en Seine-Saint-Denis (région parisienne, France)
L'étude est une intervention prospective de dépistage du cancer du col de l'utérus dans le cadre non clinique d'une unité de test mobile dans un véhicule, utilisant des tests PCR HPV au point d'intervention avec des écouvillons vaginaux auto-collectés.
Il s'adresse aux femmes ayant un accès limité aux soins et à la prévention dans les communes défavorisées de la région parisienne (département de Seine-Saint-Denis, détaillé en annexe 3).
Les participants positifs au VPH recevront des conseils et des orientations pour les aider à trouver un professionnel de la santé pour répondre à leurs besoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: KARINE AMAT
- Numéro de téléphone: 0140256352
- E-mail: karine.amat@fondation-imea.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aïda BENALYCHERIF
- Numéro de téléphone: 0140256365
- E-mail: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Lieux d'étude
-
-
-
Bobigny, France, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- - Femmes de 30 à 65 ans se présentant à l'unité de dépistage non clinique « Bus Santé », éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus par un test HPV-HR
- Les femmes affiliées à la sécurité sociale française ou immigrées bénéficiant de l'Aide Médicale d'Etat. L'inclusion des personnes non affiliées à un système de sécurité sociale constitue une exception et dépend de la décision du Comité de Protection des Personnes, si elle se fonde sur un bénéfice attendu pour ces personnes de nature à justifier le risque prévisible encouru.
L'intervention est conçue pour les femmes vulnérables ayant un accès limité aux soins de santé, y compris, mais sans s'y limiter :
- Les femmes vivant dans des refuges et des foyers, les femmes vivant dans la rue, dans des squats, des lits chauds, des logements sociaux d'urgence ;
- Immigrants récents, avec ou sans papiers ;
- Jeunes adultes issus des quartiers prioritaires,
- Femmes isolées ou marginalisées
- Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la personne et l'investigateur au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout prélèvement réalisé dans le cadre de l'essai (article L1122-1-1 du Code de la santé publique)
Le Bus circulera dans les quartiers défavorisés de la région parisienne (est de la Seine-Saint-Denis).
Critères d'exclusion :
- Dépisté pour le cancer du col de l'utérus par un test PAP au cours des 3 dernières années ou par un test HPV au cours des 5 dernières années,
- Femmes en période de règles (l'hémoglobine inhibe les PCR)
- Grossesse aux 2ème et 3ème trimestres
- Hystérectomie totale ; absence de vagin
- Femmes sous tutelle/tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: intervention prospective de dépistage du cancer du col de l'utérus
Évaluation d'une intervention de sensibilisation au dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide de tests HPV à haut risque (HPV-HR) au point d'intervention sur des écouvillons vaginaux auto-collectés
|
Les femmes sélectionnées effectueront un auto-prélèvement vaginal à l'aide d'un écouvillon.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre total et proportion de femmes éligibles (âgées de 30 à 65 ans, non dépistées pour le cancer du col de l'utérus depuis 3 à 5 ans) ayant subi un test HPV PCR sur un échantillon vaginal auto-collecté lorsqu'il est proposé dans un cadre non clinique par le Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
A refusé de participer : nombre et pourquoi
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Description des obstacles au dépistage du cancer du col de l'utérus dans la population cible
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Proportion de PCR HPV-HR complètes effectuées à bord du bus et proportion dont les résultats sont disponibles le jour même pour les participants
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Fréquence des tests HPV-HR positifs et des tests HPV-HR invalides utilisant des échantillons SCVS
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Description des types de VPH dans la population des participants
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Comparaison des participants HPV-HR négatifs et HPV-HR positifs
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Proportion d'examen pelvien secondaire et de frottis cervical chez les participants positifs au VPH ; à l'étape 1 (PCR en laboratoire) et à l'étape 2 (PCR à bord du bus avec résultats le jour même)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Proportion d'IST à Chlamydiae trachomatis et Neisseria gonorrhea
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Nombre et fréquence des anomalies cytologiques et des lésions cervicales chez les participantes ayant eu un frottis PAP suite à un test HPV-HR positif ; à l'étape 1 (PCR en laboratoire) et à l'étape 2 (PCR à bord du bus avec résultats le jour même)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Proportion d'écouvillons vaginaux valides auto-collectés (densité cellulaire, PCR HPV valide)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Indisponibilité de la PCR HPV-HR au point d'intervention : nombre de jours et raison (pénurie de réactifs, panne de courant de l'instrument, conditions environnementales, manque de personnel…)
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Fiabilité de l'autoprélèvement vaginal en milieu non clinique : proportion d'échantillons valides, types de non-conformité
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Satisfaction des participants à l'égard de l'auto-échantillonnage au point d'intervention et du test HPV ; proportion prête à recommander l’intervention à une connaissance
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Satisfaction du personnel par auto-questionnaire
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
|
Événements indésirables ; reculs et ajustements sur la période d’étude
Délai: Du jour 0 au dernier appel (environ le mois 2)
|
Du jour 0 au dernier appel (environ le mois 2)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Infections virales tumorales
- Tumeurs du col de l'utérus
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- IMEA 072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .