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Dépistage mobile de l'infection à papillomavirus humain à haut risque chez les femmes ayant un accès limité aux services de santé en Seine-Saint-Denis (région parisienne, France) (PAPMOBILE)

PAPMOBILE : Dépistage mobile de l'infection à papillomavirus humain à haut risque chez les femmes ayant un accès limité aux services de santé en Seine-Saint-Denis (région parisienne, France)

L'étude est une intervention prospective de dépistage du cancer du col de l'utérus dans le cadre non clinique d'une unité de test mobile dans un véhicule, utilisant des tests PCR HPV au point d'intervention avec des écouvillons vaginaux auto-collectés.

Il s'adresse aux femmes ayant un accès limité aux soins et à la prévention dans les communes défavorisées de la région parisienne (département de Seine-Saint-Denis, détaillé en annexe 3).

Les participants positifs au VPH recevront des conseils et des orientations pour les aider à trouver un professionnel de la santé pour répondre à leurs besoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • - Femmes de 30 à 65 ans se présentant à l'unité de dépistage non clinique « Bus Santé », éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus par un test HPV-HR
  • Les femmes affiliées à la sécurité sociale française ou immigrées bénéficiant de l'Aide Médicale d'Etat. L'inclusion des personnes non affiliées à un système de sécurité sociale constitue une exception et dépend de la décision du Comité de Protection des Personnes, si elle se fonde sur un bénéfice attendu pour ces personnes de nature à justifier le risque prévisible encouru.
  • L'intervention est conçue pour les femmes vulnérables ayant un accès limité aux soins de santé, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Les femmes vivant dans des refuges et des foyers, les femmes vivant dans la rue, dans des squats, des lits chauds, des logements sociaux d'urgence ;
    • Immigrants récents, avec ou sans papiers ;
    • Jeunes adultes issus des quartiers prioritaires,
    • Femmes isolées ou marginalisées
  • Consentement libre, éclairé et écrit, signé par la personne et l'investigateur au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout prélèvement réalisé dans le cadre de l'essai (article L1122-1-1 du Code de la santé publique)

Le Bus circulera dans les quartiers défavorisés de la région parisienne (est de la Seine-Saint-Denis).

Critères d'exclusion :

  • Dépisté pour le cancer du col de l'utérus par un test PAP au cours des 3 dernières années ou par un test HPV au cours des 5 dernières années,
  • Femmes en période de règles (l'hémoglobine inhibe les PCR)
  • Grossesse aux 2ème et 3ème trimestres
  • Hystérectomie totale ; absence de vagin
  • Femmes sous tutelle/tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: intervention prospective de dépistage du cancer du col de l'utérus
Évaluation d'une intervention de sensibilisation au dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide de tests HPV à haut risque (HPV-HR) au point d'intervention sur des écouvillons vaginaux auto-collectés
Les femmes sélectionnées effectueront un auto-prélèvement vaginal à l'aide d'un écouvillon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total et proportion de femmes éligibles (âgées de 30 à 65 ans, non dépistées pour le cancer du col de l'utérus depuis 3 à 5 ans) ayant subi un test HPV PCR sur un échantillon vaginal auto-collecté lorsqu'il est proposé dans un cadre non clinique par le Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Délai: Jour 0
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
A refusé de participer : nombre et pourquoi
Délai: Jour 0
Jour 0
Description des obstacles au dépistage du cancer du col de l'utérus dans la population cible
Délai: Jour 0
Jour 0
Proportion de PCR HPV-HR complètes effectuées à bord du bus et proportion dont les résultats sont disponibles le jour même pour les participants
Délai: Jour 0
Jour 0
Fréquence des tests HPV-HR positifs et des tests HPV-HR invalides utilisant des échantillons SCVS
Délai: Jour 0
Jour 0
Description des types de VPH dans la population des participants
Délai: Jour 0
Jour 0
Comparaison des participants HPV-HR négatifs et HPV-HR positifs
Délai: Jour 0
Jour 0
Proportion d'examen pelvien secondaire et de frottis cervical chez les participants positifs au VPH ; à l'étape 1 (PCR en laboratoire) et à l'étape 2 (PCR à bord du bus avec résultats le jour même)
Délai: Jour 0
Jour 0
Proportion d'IST à Chlamydiae trachomatis et Neisseria gonorrhea
Délai: Jour 0
Jour 0
Nombre et fréquence des anomalies cytologiques et des lésions cervicales chez les participantes ayant eu un frottis PAP suite à un test HPV-HR positif ; à l'étape 1 (PCR en laboratoire) et à l'étape 2 (PCR à bord du bus avec résultats le jour même)
Délai: Jour 0
Jour 0
Proportion d'écouvillons vaginaux valides auto-collectés (densité cellulaire, PCR HPV valide)
Délai: Jour 0
Jour 0
Indisponibilité de la PCR HPV-HR au point d'intervention : nombre de jours et raison (pénurie de réactifs, panne de courant de l'instrument, conditions environnementales, manque de personnel…)
Délai: Jour 0
Jour 0
Fiabilité de l'autoprélèvement vaginal en milieu non clinique : proportion d'échantillons valides, types de non-conformité
Délai: Jour 0
Jour 0
Satisfaction des participants à l'égard de l'auto-échantillonnage au point d'intervention et du test HPV ; proportion prête à recommander l’intervention à une connaissance
Délai: Jour 0
Jour 0
Satisfaction du personnel par auto-questionnaire
Délai: Jour 0
Jour 0
Événements indésirables ; reculs et ajustements sur la période d’étude
Délai: Du jour 0 au dernier appel (environ le mois 2)
Du jour 0 au dernier appel (environ le mois 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Première publication (Réel)

24 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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