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Triagem móvel de infecção por papilomavírus humano de alto risco em mulheres com acesso limitado a serviços de saúde em Seine-Saint-Denis (grande área de Paris, França) (PAPMOBILE)

PAPMOBILE: Triagem móvel de infecção por papilomavírus humano de alto risco em mulheres com acesso limitado a serviços de saúde em Seine-Saint-Denis (grande área de Paris, França)

O estudo é uma intervenção prospectiva de rastreamento do câncer cervical no ambiente não clínico de uma unidade móvel de testes em um veículo, usando testes PCR de HPV no local de atendimento com esfregaços vaginais auto-coletados.

Destina-se a mulheres com acesso limitado a cuidados de saúde e prevenção em municípios desfavorecidos da grande Paris (departamento de Seine-Saint-Denis, detalhado no Anexo 3).

Os participantes HPV positivos receberão aconselhamento e orientação para ajudá-los a encontrar um profissional de saúde para cuidar de suas necessidades

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bobigny, França, 93000
        • Hopital Avicenne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • - Mulheres dos 30 aos 65 anos que se apresentem na unidade de testes não clínicos "Bus Santé", elegíveis para rastreio do cancro do colo do útero através de um teste HPV-HR
  • Mulheres filiadas à segurança social francesa ou imigrantes beneficiárias do programa estatal de assistência médica para imigrantes indocumentados (Aide Médicale d'Etat). A inclusão de pessoas não inscritas num sistema de segurança social é uma exceção e depende da decisão da Comissão de Proteção Individual, se se basear num benefício esperado para essas pessoas de natureza que justifique o risco previsível incorrido.
  • A intervenção foi concebida para mulheres vulneráveis ​​com acesso limitado a cuidados de saúde, incluindo, mas não limitado a:

    • Mulheres que vivem em abrigos e albergues, mulheres que vivem nas ruas, em ocupações, camas quentes, alojamentos sociais de emergência;
    • Imigrantes recentes, documentados ou indocumentados;
    • Jovens adultos de bairros prioritários,
    • Mulheres isoladas ou marginalizadas
  • Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pela pessoa e pelo investigador o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer amostragem realizada como parte do ensaio (artigo L1122-1-1 do Código de Saúde Pública)

O ônibus operará em bairros desfavorecidos da grande Paris (leste do departamento de Seine-Saint-Denis).

Critérios de exclusão:

  • Rastreado para câncer cervical por exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos ou por teste de HPV nos últimos 5 anos,
  • Mulheres menstruadas (a hemoglobina inibe PCRs)
  • Gravidez no 2º e 3º trimestres
  • Histerectomia total; ausência de vagina
  • Mulheres sob tutela/tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: intervenção prospectiva de rastreio do cancro do colo do útero
Avaliação de uma intervenção de extensão para rastreio do cancro do colo do útero utilizando testes de HPV de alto risco (HPV-HR) no local de atendimento em esfregaços vaginais auto-colhidos
As mulheres selecionadas realizarão uma autocoleta vaginal usando um cotonete

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total e proporção de mulheres elegíveis (30 a 65 anos de idade, sem rastreio de cancro do colo do útero durante 3 a 5 anos) que realizaram um teste PCR de HPV numa amostra vaginal auto-colhida quando oferecida num ambiente não clínico pelo Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Prazo: Dia 0
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recusou-se a participar: número e porquê
Prazo: Dia 0
Dia 0
Descrição das barreiras ao rastreio do cancro do colo do útero na população-alvo
Prazo: Dia 0
Dia 0
Proporção de PCRs HPV-HR completos realizados a bordo do ônibus e proporção com resultados no mesmo dia disponíveis para os participantes
Prazo: Dia 0
Dia 0
Frequência de testes HPV-HR positivos e de testes HPV-HR inválidos usando amostras SCVS
Prazo: Dia 0
Dia 0
Descrição dos tipos de HPV na população participante
Prazo: Dia 0
Dia 0
Comparação de participantes HPV-HR negativos e HPV-HR positivos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Proporção de exame pélvico secundário e exames de Papanicolau cervical em participantes HPV-positivos; na Etapa 1 (PCR em laboratório) e na Etapa 2 (PCR a bordo do ônibus com resultados no mesmo dia)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Proporção de ISTs por Chlamydiae trachomatis e Neisseria gonorréia
Prazo: Dia 0
Dia 0
Número e frequência de anormalidades citológicas e lesões cervicais em participantes que fizeram exame de Papanicolaou após teste HPV-HR positivo; na Etapa 1 (PCR em laboratório) e na Etapa 2 (PCR a bordo do ônibus com resultados no mesmo dia)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Proporção de esfregaços vaginais auto-coletados válidos (densidade celular, PCR de HPV válido)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Indisponibilidade de PCR HPV-HR no local de atendimento: número de dias e porquê (falta de reagente, falha de energia do instrumento, condições ambientais, falta de pessoal…)
Prazo: Dia 0
Dia 0
Confiabilidade da auto-amostragem vaginal em ambiente não clínico: proporção de amostras válidas, tipos de não conformidade
Prazo: Dia 0
Dia 0
Satisfação dos participantes com a autoamostragem no local de atendimento e testes de HPV; proporção disposta a recomendar a intervenção a seus conhecidos
Prazo: Dia 0
Dia 0
Satisfação da equipe por meio do autoquestionário
Prazo: Dia 0
Dia 0
Eventos adversos; contratempos e ajustes ao longo do período de estudo
Prazo: Do dia 0 até a última chamada (cerca do mês 2)
Do dia 0 até a última chamada (cerca do mês 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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