- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656611
Triagem móvel de infecção por papilomavírus humano de alto risco em mulheres com acesso limitado a serviços de saúde em Seine-Saint-Denis (grande área de Paris, França) (PAPMOBILE)
PAPMOBILE: Triagem móvel de infecção por papilomavírus humano de alto risco em mulheres com acesso limitado a serviços de saúde em Seine-Saint-Denis (grande área de Paris, França)
O estudo é uma intervenção prospectiva de rastreamento do câncer cervical no ambiente não clínico de uma unidade móvel de testes em um veículo, usando testes PCR de HPV no local de atendimento com esfregaços vaginais auto-coletados.
Destina-se a mulheres com acesso limitado a cuidados de saúde e prevenção em municípios desfavorecidos da grande Paris (departamento de Seine-Saint-Denis, detalhado no Anexo 3).
Os participantes HPV positivos receberão aconselhamento e orientação para ajudá-los a encontrar um profissional de saúde para cuidar de suas necessidades
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: KARINE AMAT
- Número de telefone: 0140256352
- E-mail: karine.amat@fondation-imea.org
Estude backup de contato
- Nome: Aïda BENALYCHERIF
- Número de telefone: 0140256365
- E-mail: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Mulheres dos 30 aos 65 anos que se apresentem na unidade de testes não clínicos "Bus Santé", elegíveis para rastreio do cancro do colo do útero através de um teste HPV-HR
- Mulheres filiadas à segurança social francesa ou imigrantes beneficiárias do programa estatal de assistência médica para imigrantes indocumentados (Aide Médicale d'Etat). A inclusão de pessoas não inscritas num sistema de segurança social é uma exceção e depende da decisão da Comissão de Proteção Individual, se se basear num benefício esperado para essas pessoas de natureza que justifique o risco previsível incorrido.
A intervenção foi concebida para mulheres vulneráveis com acesso limitado a cuidados de saúde, incluindo, mas não limitado a:
- Mulheres que vivem em abrigos e albergues, mulheres que vivem nas ruas, em ocupações, camas quentes, alojamentos sociais de emergência;
- Imigrantes recentes, documentados ou indocumentados;
- Jovens adultos de bairros prioritários,
- Mulheres isoladas ou marginalizadas
- Consentimento livre, informado e por escrito, assinado pela pessoa e pelo investigador o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer amostragem realizada como parte do ensaio (artigo L1122-1-1 do Código de Saúde Pública)
O ônibus operará em bairros desfavorecidos da grande Paris (leste do departamento de Seine-Saint-Denis).
Critérios de exclusão:
- Rastreado para câncer cervical por exame de Papanicolaou nos últimos 3 anos ou por teste de HPV nos últimos 5 anos,
- Mulheres menstruadas (a hemoglobina inibe PCRs)
- Gravidez no 2º e 3º trimestres
- Histerectomia total; ausência de vagina
- Mulheres sob tutela/tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: intervenção prospectiva de rastreio do cancro do colo do útero
Avaliação de uma intervenção de extensão para rastreio do cancro do colo do útero utilizando testes de HPV de alto risco (HPV-HR) no local de atendimento em esfregaços vaginais auto-colhidos
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As mulheres selecionadas realizarão uma autocoleta vaginal usando um cotonete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total e proporção de mulheres elegíveis (30 a 65 anos de idade, sem rastreio de cancro do colo do útero durante 3 a 5 anos) que realizaram um teste PCR de HPV numa amostra vaginal auto-colhida quando oferecida num ambiente não clínico pelo Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recusou-se a participar: número e porquê
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Descrição das barreiras ao rastreio do cancro do colo do útero na população-alvo
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Proporção de PCRs HPV-HR completos realizados a bordo do ônibus e proporção com resultados no mesmo dia disponíveis para os participantes
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Frequência de testes HPV-HR positivos e de testes HPV-HR inválidos usando amostras SCVS
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Descrição dos tipos de HPV na população participante
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Comparação de participantes HPV-HR negativos e HPV-HR positivos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Proporção de exame pélvico secundário e exames de Papanicolau cervical em participantes HPV-positivos; na Etapa 1 (PCR em laboratório) e na Etapa 2 (PCR a bordo do ônibus com resultados no mesmo dia)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Proporção de ISTs por Chlamydiae trachomatis e Neisseria gonorréia
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número e frequência de anormalidades citológicas e lesões cervicais em participantes que fizeram exame de Papanicolaou após teste HPV-HR positivo; na Etapa 1 (PCR em laboratório) e na Etapa 2 (PCR a bordo do ônibus com resultados no mesmo dia)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Proporção de esfregaços vaginais auto-coletados válidos (densidade celular, PCR de HPV válido)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Indisponibilidade de PCR HPV-HR no local de atendimento: número de dias e porquê (falta de reagente, falha de energia do instrumento, condições ambientais, falta de pessoal…)
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Confiabilidade da auto-amostragem vaginal em ambiente não clínico: proporção de amostras válidas, tipos de não conformidade
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Satisfação dos participantes com a autoamostragem no local de atendimento e testes de HPV; proporção disposta a recomendar a intervenção a seus conhecidos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Satisfação da equipe por meio do autoquestionário
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Eventos adversos; contratempos e ajustes ao longo do período de estudo
Prazo: Do dia 0 até a última chamada (cerca do mês 2)
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Do dia 0 até a última chamada (cerca do mês 2)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
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- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias do colo uterino
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- IMEA 072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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