Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele outreach-screening van risicovolle infecties met het humaan papillomavirus bij vrouwen met beperkte toegang tot gezondheidszorg in Seine-Saint-Denis (regio Parijs, Frankrijk) (PAPMOBILE)

PAPMOBILE: Mobiele outreach-screening van risicovolle infecties met het humaan papillomavirus bij vrouwen met beperkte toegang tot gezondheidszorg in Seine-Saint-Denis (regio Parijs, Frankrijk)

Het onderzoek is een prospectieve screeningsinterventie voor baarmoederhalskanker in de niet-klinische setting van een mobiele testeenheid in een voertuig, waarbij gebruik wordt gemaakt van point-of-care HPV PCR-tests met zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes.

Het is bedoeld voor vrouwen met beperkte toegang tot gezondheidszorg en preventie in kansarme gemeenten in de regio Parijs (departement Seine-Saint-Denis, gedetailleerd in bijlage 3).

HPV-positieve deelnemers krijgen advies en begeleiding om hen te helpen een zorgverlener te vinden die in hun behoeften kan voorzien

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Vrouwen van 30 tot 65 jaar die zich aanmelden bij de niet-klinische testeenheid "Bus Santé" en die in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker door middel van een HPV-HR-test
  • Vrouwen aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of immigranten die profiteren van het medische hulpprogramma van de staat voor immigranten zonder papieren (Aide Médicale d'Etat). De opname van mensen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel is een uitzondering en hangt af van de beslissing van de Commissie Persoonlijke Bescherming, als deze gebaseerd is op een verwacht voordeel voor deze mensen van aard om het voorzienbare risico dat zij lopen te rechtvaardigen.
  • De interventie is bedoeld voor kwetsbare vrouwen met beperkte toegang tot gezondheidszorg, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Vrouwen die in opvangcentra en hostels wonen, vrouwen die op straat leven, in kraakpanden, hot-bedden-arrangementen, sociale noodwoningen;
    • Recente immigranten, gedocumenteerd of ongedocumenteerd;
    • Jongvolwassenen uit prioritaire buurten,
    • Geïsoleerde of gemarginaliseerde vrouwen
  • Gratis, geïnformeerde, schriftelijke toestemming, ondertekend door de persoon en de onderzoeker, uiterlijk op de dag van opname en vóór elke monstername die wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek (artikel L1122-1-1 van de Wet op de Volksgezondheid)

De bus zal rijden in achtergestelde buurten in de regio Parijs (oostelijk departement Seine-Saint-Denis).

Uitsluitingscriteria:

  • Gescreend op baarmoederhalskanker door een PAP-uitstrijkje in de afgelopen 3 jaar of door een HPV-test in de afgelopen 5 jaar,
  • Vrouwen die ongesteld zijn (hemoglobine remt PCR's)
  • Zwangerschap in het 2e en 3e trimester
  • Totale hysterectomie; afwezigheid van een vagina
  • Vrouwen onder voogdij/voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: prospectieve screeningsinterventie voor baarmoederhalskanker
Evaluatie van een outreach-interventie voor screening op baarmoederhalskanker met behulp van point-of-care High-Risk HPV (HPV-HR)-tests op zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes
Geselecteerde vrouwen voeren een vaginale zelfafname uit met behulp van een wattenstaafje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal en percentage van de in aanmerking komende vrouwen (30 tot 65 jaar, gedurende 3 tot 5 jaar niet gescreend op baarmoederhalskanker) die een HPV-PCR-test hebben ondergaan op een zelf afgenomen vaginaal monster wanneer dit in een niet-klinische setting wordt aangeboden door de Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geweigerd om deel te nemen: aantal en waarom
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Beschrijving van de barrières voor screening op baarmoederhalskanker in de doelpopulatie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage complete HPV-HR PCR's uitgevoerd in de bus en percentage waarvan de resultaten op dezelfde dag beschikbaar zijn voor de deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Frequentie van positieve HPV-HR-tests en van ongeldige HPV-HR-tests met behulp van SCVS-monsters
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Beschrijving van HPV-typen in de deelnemerspopulatie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Vergelijking van HPV-HR-negatieve en HPV-HR-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aandeel secundair bekkenonderzoek en cervicale PAP-uitstrijkjes bij HPV-positieve deelnemers; in stap 1 (laboratoriumgebaseerde PCR) en stap 2 (PCR aan boord van de bus met resultaten op dezelfde dag)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aandeel van de soa's Chlamydiae trachomatis en Neisseria gonorroe
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aantal en frequentie van cytologische afwijkingen en cervicale laesies bij deelnemers die een PAP-uitstrijkje kregen na een positieve HPV-HR-test; in stap 1 (laboratoriumgebaseerde PCR) en stap 2 (PCR aan boord van de bus met resultaten op dezelfde dag)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage geldige, zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes (cellulaire dichtheid, geldige HPV-PCR)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Onbeschikbaarheid van point-of-care HPV-HR PCR: aantal dagen en waarom (tekort aan reagentia, instrument voor stroomstoring, omgevingsomstandigheden, personeelstekort…)
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Betrouwbaarheid van vaginale zelfafname in een niet-klinische setting: aandeel geldige monsters, soorten non-conformiteit
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Tevredenheid van deelnemers over zelfafname op het zorgpunt en HPV-testen; percentage dat bereid is de interventie aan te bevelen aan hun kennis
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Personeelstevredenheid door zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Bijwerkingen; tegenslagen en aanpassingen gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot het laatste gesprek (ongeveer maand 2)
Vanaf dag 0 tot het laatste gesprek (ongeveer maand 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren