- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06656611
Mobiele outreach-screening van risicovolle infecties met het humaan papillomavirus bij vrouwen met beperkte toegang tot gezondheidszorg in Seine-Saint-Denis (regio Parijs, Frankrijk) (PAPMOBILE)
PAPMOBILE: Mobiele outreach-screening van risicovolle infecties met het humaan papillomavirus bij vrouwen met beperkte toegang tot gezondheidszorg in Seine-Saint-Denis (regio Parijs, Frankrijk)
Het onderzoek is een prospectieve screeningsinterventie voor baarmoederhalskanker in de niet-klinische setting van een mobiele testeenheid in een voertuig, waarbij gebruik wordt gemaakt van point-of-care HPV PCR-tests met zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes.
Het is bedoeld voor vrouwen met beperkte toegang tot gezondheidszorg en preventie in kansarme gemeenten in de regio Parijs (departement Seine-Saint-Denis, gedetailleerd in bijlage 3).
HPV-positieve deelnemers krijgen advies en begeleiding om hen te helpen een zorgverlener te vinden die in hun behoeften kan voorzien
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KARINE AMAT
- Telefoonnummer: 0140256352
- E-mail: karine.amat@fondation-imea.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Aïda BENALYCHERIF
- Telefoonnummer: 0140256365
- E-mail: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Studie Locaties
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Vrouwen van 30 tot 65 jaar die zich aanmelden bij de niet-klinische testeenheid "Bus Santé" en die in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker door middel van een HPV-HR-test
- Vrouwen aangesloten bij de Franse sociale zekerheid of immigranten die profiteren van het medische hulpprogramma van de staat voor immigranten zonder papieren (Aide Médicale d'Etat). De opname van mensen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel is een uitzondering en hangt af van de beslissing van de Commissie Persoonlijke Bescherming, als deze gebaseerd is op een verwacht voordeel voor deze mensen van aard om het voorzienbare risico dat zij lopen te rechtvaardigen.
De interventie is bedoeld voor kwetsbare vrouwen met beperkte toegang tot gezondheidszorg, inclusief maar niet beperkt tot:
- Vrouwen die in opvangcentra en hostels wonen, vrouwen die op straat leven, in kraakpanden, hot-bedden-arrangementen, sociale noodwoningen;
- Recente immigranten, gedocumenteerd of ongedocumenteerd;
- Jongvolwassenen uit prioritaire buurten,
- Geïsoleerde of gemarginaliseerde vrouwen
- Gratis, geïnformeerde, schriftelijke toestemming, ondertekend door de persoon en de onderzoeker, uiterlijk op de dag van opname en vóór elke monstername die wordt uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek (artikel L1122-1-1 van de Wet op de Volksgezondheid)
De bus zal rijden in achtergestelde buurten in de regio Parijs (oostelijk departement Seine-Saint-Denis).
Uitsluitingscriteria:
- Gescreend op baarmoederhalskanker door een PAP-uitstrijkje in de afgelopen 3 jaar of door een HPV-test in de afgelopen 5 jaar,
- Vrouwen die ongesteld zijn (hemoglobine remt PCR's)
- Zwangerschap in het 2e en 3e trimester
- Totale hysterectomie; afwezigheid van een vagina
- Vrouwen onder voogdij/voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: prospectieve screeningsinterventie voor baarmoederhalskanker
Evaluatie van een outreach-interventie voor screening op baarmoederhalskanker met behulp van point-of-care High-Risk HPV (HPV-HR)-tests op zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes
|
Geselecteerde vrouwen voeren een vaginale zelfafname uit met behulp van een wattenstaafje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal aantal en percentage van de in aanmerking komende vrouwen (30 tot 65 jaar, gedurende 3 tot 5 jaar niet gescreend op baarmoederhalskanker) die een HPV-PCR-test hebben ondergaan op een zelf afgenomen vaginaal monster wanneer dit in een niet-klinische setting wordt aangeboden door de Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geweigerd om deel te nemen: aantal en waarom
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van de barrières voor screening op baarmoederhalskanker in de doelpopulatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Percentage complete HPV-HR PCR's uitgevoerd in de bus en percentage waarvan de resultaten op dezelfde dag beschikbaar zijn voor de deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Frequentie van positieve HPV-HR-tests en van ongeldige HPV-HR-tests met behulp van SCVS-monsters
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Beschrijving van HPV-typen in de deelnemerspopulatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vergelijking van HPV-HR-negatieve en HPV-HR-positieve deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Aandeel secundair bekkenonderzoek en cervicale PAP-uitstrijkjes bij HPV-positieve deelnemers; in stap 1 (laboratoriumgebaseerde PCR) en stap 2 (PCR aan boord van de bus met resultaten op dezelfde dag)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Aandeel van de soa's Chlamydiae trachomatis en Neisseria gonorroe
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Aantal en frequentie van cytologische afwijkingen en cervicale laesies bij deelnemers die een PAP-uitstrijkje kregen na een positieve HPV-HR-test; in stap 1 (laboratoriumgebaseerde PCR) en stap 2 (PCR aan boord van de bus met resultaten op dezelfde dag)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Percentage geldige, zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes (cellulaire dichtheid, geldige HPV-PCR)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Onbeschikbaarheid van point-of-care HPV-HR PCR: aantal dagen en waarom (tekort aan reagentia, instrument voor stroomstoring, omgevingsomstandigheden, personeelstekort…)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Betrouwbaarheid van vaginale zelfafname in een niet-klinische setting: aandeel geldige monsters, soorten non-conformiteit
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Tevredenheid van deelnemers over zelfafname op het zorgpunt en HPV-testen; percentage dat bereid is de interventie aan te bevelen aan hun kennis
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Personeelstevredenheid door zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Bijwerkingen; tegenslagen en aanpassingen gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf dag 0 tot het laatste gesprek (ongeveer maand 2)
|
Vanaf dag 0 tot het laatste gesprek (ongeveer maand 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Tumorvirusinfecties
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IMEA 072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .