- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656611
Mobilne badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka u kobiet z ograniczonym dostępem do usług zdrowotnych w Seine-Saint-Denis (większy obszar Paryża, Francja) (PAPMOBILE)
PAPMOBILE: Mobilne badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka u kobiet z ograniczonym dostępem do usług zdrowotnych w Seine-Saint-Denis (większy obszar Paryża, Francja)
Badanie jest prospektywnym badaniem przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, przeprowadzanym w warunkach nieklinicznych, z wykorzystaniem mobilnej jednostki badawczej w pojeździe, z wykorzystaniem przyłóżkowych testów HPV PCR z pobranymi samodzielnie wymazami z pochwy.
Jest przeznaczony dla kobiet z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej i profilaktyki w gminach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji na obszarze większego Paryża (departament Seine-Saint-Denis, szczegółowo opisany w Załączniku 3).
Uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa HPV, otrzymają poradę i wskazówki, które pomogą im znaleźć pracownika służby zdrowia, który zatroszczy się o ich potrzeby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: KARINE AMAT
- Numer telefonu: 0140256352
- E-mail: karine.amat@fondation-imea.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aïda BENALYCHERIF
- Numer telefonu: 0140256365
- E-mail: aida.benalycherif@fondation-imea.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- - Kobiety w wieku od 30 do 65 lat zgłaszające się do jednostki badań nieklinicznych „Bus Santé”, kwalifikujące się do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy za pomocą testu HPV-HR
- Kobiety objęte francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub imigrantki korzystające z państwowego programu pomocy medycznej dla imigrantów nieposiadających dokumentów (Aide Médicale d'Etat). Włączenie osób nieobjętych systemem zabezpieczenia społecznego jest wyjątkiem i zależy od decyzji Komisji Ochrony Osobistej, jeżeli opiera się na oczekiwanej korzyści dla tych osób o charakterze uzasadniającym przewidywalne poniesione ryzyko.
Interwencja jest przeznaczona dla bezbronnych kobiet z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej, w tym między innymi:
- Kobiety mieszkające w schroniskach i hostelach, kobiety żyjące na ulicach, w skłotach, w gorących łóżkach, w awaryjnych mieszkaniach socjalnych;
- Niedawni imigranci, udokumentowani lub nie;
- Młodzi dorośli z dzielnic priorytetowych,
- Kobiety izolowane lub marginalizowane
- Dobrowolna, świadoma, pisemna zgoda podpisana przez osobę i badacza najpóźniej w dniu włączenia i przed pobraniem próbek w ramach badania (artykuł L1122-1-1 Kodeksu zdrowia publicznego)
Autobus będzie kursował w mniej uprzywilejowanych dzielnicach aglomeracji Paryża (wschodni departament Seine-Saint-Denis.
Kryteria wykluczenia:
- Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą wymazu PAP w ciągu ostatnich 3 lat lub testu HPV w ciągu ostatnich 5 lat,
- Kobiety podczas okresu (hemoglobina hamuje reakcję PCR)
- Ciąża w drugim i trzecim trymestrze
- Całkowita histerektomia; brak pochwy
- Kobiety pod opieką/opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: prospektywna interwencja w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ocena zasięgu interwencji w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem przyłóżkowych testów HPV wysokiego ryzyka (HPV-HR) na samodzielnie pobranych wymazach z pochwy
|
Wybrane kobiety samodzielnie pobiorą próbkę z pochwy za pomocą wacika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita liczba i odsetek kwalifikujących się kobiet (w wieku od 30 do 65 lat, niebadanych pod kątem raka szyjki macicy przez 3 do 5 lat), które poddały się badaniu HPV PCR na samodzielnie pobranej próbce z pochwy, oferowane w warunkach nieklinicznych przez Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odmówiono udziału: liczba i powód
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Opis barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w populacji docelowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Proporcja kompletnych testów PCR HPV-HR przeprowadzanych na pokładzie autobusu i odsetek wyników dostępnych tego samego dnia dla uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Częstotliwość pozytywnych testów HPV-HR i nieważnych testów HPV-HR przy użyciu próbek SCVS
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Opis typów HPV w populacji uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Porównanie uczestników HPV-HR-ujemnych i HPV-HR-pozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Udział wtórnego badania miednicy i wymazów PAP z szyjki macicy u uczestniczek HPV-dodatnich; w kroku 1 (laboratoryjna PCR) i kroku 2 (PCR na pokładzie autobusu z wynikami tego samego dnia)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Odsetek Chlamydiae trachomatis i Neisseria gonorrhea chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Liczba i częstość nieprawidłowości cytologicznych i zmian w szyjce macicy u uczestniczek, u których wykonano rozmaz PAP po dodatnim teście HPV-HR; w kroku 1 (laboratoryjna PCR) i kroku 2 (PCR na pokładzie autobusu z wynikami tego samego dnia)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Odsetek ważnych, samodzielnie pobranych wymazów z pochwy (gęstość komórek, ważny HPV PCR)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Niedostępność przyłóżkowej metody PCR HPV-HR: liczba dni i przyczyna (niedobór odczynnika, awaria instrumentu, warunki środowiskowe, niedobór personelu…)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Wiarygodność samodzielnego pobierania próbek z pochwy w warunkach nieklinicznych: odsetek ważnych próbek, rodzaje niezgodności
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Zadowolenie uczestników z samodzielnego pobierania próbek w miejscu opieki i testów na HPV; odsetek chętnych polecić interwencję swoim znajomym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Satysfakcja personelu metodą ankiety własnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Zdarzenia niepożądane; niepowodzeń i dostosowań w okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ostatniego połączenia (około 2 miesiąca)
|
Od dnia 0 do ostatniego połączenia (około 2 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rahib D. Place de l'auto-prélèvement " à domicile " dans les stratégies de dépistage du VIH et des autres infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes en France. 2022; Available at: https://theses.fr/api/v1/document/2022SORUS219
- Reques L, Rolland C, Lallemand A, Lahmidi N, Aranda-Fernandez E, Lazzarino A, Bottero J, Hamers F, Bergeron C, Haguenoer K, Launoy G, Luhmann N. Comparison of cervical cancer screening by self-sampling papillomavirus test versus pap-smear in underprivileged women in France. BMC Womens Health. 2021 May 26;21(1):221. doi: 10.1186/s12905-021-01356-8.
- Pretsch PK, Spees LP, Brewer NT, Hudgens MG, Sanusi B, Rohner E, Miller E, Jackson SL, Barclay L, Carter A, Wheeler SB, Smith JS. Effect of HPV self-collection kits on cervical cancer screening uptake among under-screened women from low-income US backgrounds (MBMT-3): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e411-e421. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00076-2. Epub 2023 May 11. Erratum In: Lancet Public Health. 2023 Nov;8(11):e838. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00253-0.
- CNR HPV. Trousses de détection des HPV ayant bénéficié d'une validation clinique pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. 2023; Available at: https://cnr-hpv.fr/wp-content/uploads/2023/03/Liste-des-trousses-de-detection-et-de-genotypage-des-HPV-validees-par-les-fabricants-de-milieux-v11.pdf.
- Institut National du Cancer, CNR HPV, France. Référentiel national - Dépistage du cancer du col de l'utérus - cadre et modalités de recours aux autoprélèvements vaginaux. 2022; Available at: https://www.e-cancer.fr/Expertises-et-publications/Catalogue-des-publications/Referentiel-national-Depistage-du-cancer-du-col-de-l-uterus-cadre-et-modalites-de-recours-aux-autoprelevements-vaginaux.
- Dourgnon P, Jusot F, Sermet C, Silva J. La santé perçue des immigrés en France. 2008; Available at: https://www.irdes.fr/Publications/Qes/Qes133.pdf.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Nowotwory szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMEA 072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .