Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka u kobiet z ograniczonym dostępem do usług zdrowotnych w Seine-Saint-Denis (większy obszar Paryża, Francja) (PAPMOBILE)

PAPMOBILE: Mobilne badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka u kobiet z ograniczonym dostępem do usług zdrowotnych w Seine-Saint-Denis (większy obszar Paryża, Francja)

Badanie jest prospektywnym badaniem przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy, przeprowadzanym w warunkach nieklinicznych, z wykorzystaniem mobilnej jednostki badawczej w pojeździe, z wykorzystaniem przyłóżkowych testów HPV PCR z pobranymi samodzielnie wymazami z pochwy.

Jest przeznaczony dla kobiet z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej i profilaktyki w gminach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji na obszarze większego Paryża (departament Seine-Saint-Denis, szczegółowo opisany w Załączniku 3).

Uczestnicy, którzy są nosicielami wirusa HPV, otrzymają poradę i wskazówki, które pomogą im znaleźć pracownika służby zdrowia, który zatroszczy się o ich potrzeby

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • - Kobiety w wieku od 30 do 65 lat zgłaszające się do jednostki badań nieklinicznych „Bus Santé”, kwalifikujące się do badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy za pomocą testu HPV-HR
  • Kobiety objęte francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub imigrantki korzystające z państwowego programu pomocy medycznej dla imigrantów nieposiadających dokumentów (Aide Médicale d'Etat). Włączenie osób nieobjętych systemem zabezpieczenia społecznego jest wyjątkiem i zależy od decyzji Komisji Ochrony Osobistej, jeżeli opiera się na oczekiwanej korzyści dla tych osób o charakterze uzasadniającym przewidywalne poniesione ryzyko.
  • Interwencja jest przeznaczona dla bezbronnych kobiet z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej, w tym między innymi:

    • Kobiety mieszkające w schroniskach i hostelach, kobiety żyjące na ulicach, w skłotach, w gorących łóżkach, w awaryjnych mieszkaniach socjalnych;
    • Niedawni imigranci, udokumentowani lub nie;
    • Młodzi dorośli z dzielnic priorytetowych,
    • Kobiety izolowane lub marginalizowane
  • Dobrowolna, świadoma, pisemna zgoda podpisana przez osobę i badacza najpóźniej w dniu włączenia i przed pobraniem próbek w ramach badania (artykuł L1122-1-1 Kodeksu zdrowia publicznego)

Autobus będzie kursował w mniej uprzywilejowanych dzielnicach aglomeracji Paryża (wschodni departament Seine-Saint-Denis.

Kryteria wykluczenia:

  • Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą wymazu PAP w ciągu ostatnich 3 lat lub testu HPV w ciągu ostatnich 5 lat,
  • Kobiety podczas okresu (hemoglobina hamuje reakcję PCR)
  • Ciąża w drugim i trzecim trymestrze
  • Całkowita histerektomia; brak pochwy
  • Kobiety pod opieką/opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: prospektywna interwencja w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ocena zasięgu interwencji w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem przyłóżkowych testów HPV wysokiego ryzyka (HPV-HR) na samodzielnie pobranych wymazach z pochwy
Wybrane kobiety samodzielnie pobiorą próbkę z pochwy za pomocą wacika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba i odsetek kwalifikujących się kobiet (w wieku od 30 do 65 lat, niebadanych pod kątem raka szyjki macicy przez 3 do 5 lat), które poddały się badaniu HPV PCR na samodzielnie pobranej próbce z pochwy, oferowane w warunkach nieklinicznych przez Bus Santé de Seine-Saint -Denis
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odmówiono udziału: liczba i powód
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Opis barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w populacji docelowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Proporcja kompletnych testów PCR HPV-HR przeprowadzanych na pokładzie autobusu i odsetek wyników dostępnych tego samego dnia dla uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Częstotliwość pozytywnych testów HPV-HR i nieważnych testów HPV-HR przy użyciu próbek SCVS
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Opis typów HPV w populacji uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Porównanie uczestników HPV-HR-ujemnych i HPV-HR-pozytywnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Udział wtórnego badania miednicy i wymazów PAP z szyjki macicy u uczestniczek HPV-dodatnich; w kroku 1 (laboratoryjna PCR) i kroku 2 (PCR na pokładzie autobusu z wynikami tego samego dnia)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odsetek Chlamydiae trachomatis i Neisseria gonorrhea chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba i częstość nieprawidłowości cytologicznych i zmian w szyjce macicy u uczestniczek, u których wykonano rozmaz PAP po dodatnim teście HPV-HR; w kroku 1 (laboratoryjna PCR) i kroku 2 (PCR na pokładzie autobusu z wynikami tego samego dnia)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Odsetek ważnych, samodzielnie pobranych wymazów z pochwy (gęstość komórek, ważny HPV PCR)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Niedostępność przyłóżkowej metody PCR HPV-HR: liczba dni i przyczyna (niedobór odczynnika, awaria instrumentu, warunki środowiskowe, niedobór personelu…)
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Wiarygodność samodzielnego pobierania próbek z pochwy w warunkach nieklinicznych: odsetek ważnych próbek, rodzaje niezgodności
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zadowolenie uczestników z samodzielnego pobierania próbek w miejscu opieki i testów na HPV; odsetek chętnych polecić interwencję swoim znajomym
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Satysfakcja personelu metodą ankiety własnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Zdarzenia niepożądane; niepowodzeń i dostosowań w okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do ostatniego połączenia (około 2 miesiąca)
Od dnia 0 do ostatniego połączenia (około 2 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj