臨床医のがん診断を支援するCancerenD24スクリーニング (CancerenD24)
ICPC に参加する健康な被験者のがん診断における臨床医の補助としてのがん診断エンド 24 スクリーニングの臨床検証
調査の概要
詳細な説明
CD24 は体内に自然に存在するタンパク質であり、免疫システムの制御不能で不均衡な反応を防ぐための免疫システムの自然な調節因子として機能します。 正常な状態では、成人の血液細胞のうち白血球を除いて、健康な細胞ではCD24タンパク質がほとんど発現しないことが知られています。 対照的に、がん細胞、さらには前がん細胞でも高レベルの CD24 が発現されます。 場合によっては、この表現は癌のより激しい経過に関連していることがあります。 同様に、CD11b は白血球の表面に発現するもう 1 つのタンパク質で、白血球の移動と組織への浸透に影響を与えます。 さらに、CD11b は腫瘍微小環境とがんの進行において重要な役割を果たします。 そしてそれは予後マーカーとして使用されます。 さまざまな細胞プロセスにおけるこれらのタンパク質（CD24/CD11b）の役割と関与により、私たちの研究グループは、白血球上のCD24およびCD11bタンパク質発現に基づくアルゴリズムががんの早期診断に役立ち、医師の診断を支援できるという仮説を立てました。この深刻な病気は初期段階にあります。
この検査は、医師がほとんどの種類のがんを早期に特定するのに役立つ、日常的な使用を目的としています。 CancerenD24 は、絶食時や血液サンプルを採取する時間帯には影響されません。
この研究では、36 か月の期間にわたって 2,000 人の男女の被験者を募集する予定です。 この実験には治療は含まれません。 医療センター訪問中に、経験豊富なスタッフが患者に研究について説明し、参加に同意した後、通常どおり、患者はインフォームド・コンセント書に署名します。 その後、同じスタッフが患者と面談し、人口統計データと危険因子に関する情報を取得します。 その後、医療センターの業務の一環として行われる定期的な血液検査の一環として、患者から静脈血サンプルが採取されます。 この目的のために、総合がん予防センターおよび総合医療センターでがん検診（場合によっては他の検診）を受けるために、過去5年間に活動性がんのない40歳以上の患者が募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadir Arber, Professor
- 電話番号：+972 036973561
- メール：nadira@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shiran Shapira, PhD
- 電話番号：+972 526842937
- メール：shiran@nano24med.com
研究場所
-
-
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
主任研究者：
- Nadir Arber, Professor
-
コンタクト：
- Nadir Arber, Professor
- 電話番号：+972 036973561
- メール：nadira@tlvmc.gov.il
-
コンタクト：
- Shiran Shapira, PhD
- 電話番号：+972 0526842937
- メール：shiran@nano24med.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- がんの診断、人口統計データ、その他の疫学情報を含むすべての健康診断とアンケートの完了
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
- 年齢 40 歳以上
除外基準:
- 年齢 < 40 歳
- 妊娠中または授乳中
- あらゆる種類の発熱
- -研究参加時または研究参加の最大5年前までに活動性のあるがん
- ポリポーシス症候群
- 炎症性腸疾患
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康な被験者
過去5年間に活動性がんに罹患していない40歳以上の患者で、総合がん予防センターにがん検診（場合によってはその他の検診）を受けに来られる方
|
静脈血サンプルは、医療センターでの業務の一環として行われる定期的な血液検査の一環として患者から採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CancerenD24 スクリーニングアッセイの評価
時間枠：3年
|
40歳以上の被験者のがんを診断する際の医師の補助として「CancerenD24スクリーニングアッセイ」を評価する
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CancerenD24 の感度と特異性とグランドトゥルース診断の比較
時間枠：3年
|
CancerenD24 の感度および特異度 対 40 歳以上の被験者におけるグラウンドトゥルース診断 キャンサーレン D24 の陽性および陰性的中率と 40 歳以上の被験者におけるグラウンドトゥルース診断 対
|
3年
|
|
CancerenD24 とグランドトゥルース診断の陽性および陰性の尤度比
時間枠：3年
|
40歳以上の被験者におけるCancerenD24とグランドトゥルース診断の陽性および陰性尤度比
|
3年
|
|
確認されたがんに対する CancerenD24 の感度
時間枠：12ヶ月
|
40歳以上の被験者を対象とした、12か月の完全追跡期間中の確認されたがんに対するCancerenD24の感度
|
12ヶ月
|
|
CancerenD24 の精度（感度、特異度、PPV および NPV）の測定値
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
|
|
がん診断までの時間
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。