- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06656728
CancerenD24 Screening als hulpmiddel voor de arts bij de diagnose van kanker (CancerenD24)
Klinische validatie van een diagnostische kankerend24-screening als hulpmiddel voor de arts voor de diagnose van kanker bij gezonde proefpersonen die de ICPC bijwonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CD24 is een eiwit dat van nature in het lichaam voorkomt en dient als een natuurlijke regulator van het immuunsysteem, om de ongecontroleerde en onevenredige reactie ervan te voorkomen. Het is bekend dat het CD24-eiwit in een normale toestand vrijwel nooit tot expressie wordt gebracht in gezonde cellen, met uitzondering van de witte bloedcellen van de bloedcellen van de volwassen persoon. Daarentegen brengen kanker- en zelfs pre-kankercellen hoge niveaus van CD24 tot expressie. Soms wordt deze uitdrukking geassocieerd met een gewelddadiger beloop van de kanker. Op dezelfde manier is CD11b een ander eiwit dat tot expressie komt op het oppervlak van witte bloedcellen en de migratie van witte bloedcellen en hun penetratie in het weefsel beïnvloedt. Bovendien speelt CD11b een belangrijke rol in de micro-omgeving van de tumor en de progressie van kanker. En het wordt gebruikt als een voorspellende marker. De rol en betrokkenheid van deze eiwitten (CD24/CD11b) in verschillende cellulaire processen bracht onze groep onderzoekers ertoe te veronderstellen dat een algoritme gebaseerd op CD24- en CD11b-eiwitexpressie op witte bloedcellen kan helpen bij de vroege diagnose van kanker en artsen kan helpen bij het diagnosticeren van kanker. deze ernstige ziekte in een vroeg stadium.
De test is bedoeld voor routinematig gebruik, als hulpmiddel voor artsen om de meeste soorten kanker in een eerder stadium te identificeren. CancerenD24 wordt niet beïnvloed door vasten en het tijdstip waarop het bloedmonster wordt afgenomen.
Voor dit onderzoek wordt verwacht dat er 2000 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden gerekruteerd, die over een periode van 36 maanden zullen worden gerekruteerd. Het experiment omvat geen behandeling. Tijdens het bezoek aan het medisch centrum zal een ervaren medewerker het onderzoek aan de patiënt uitleggen en nadat hij akkoord is gegaan met zijn deelname, ondertekent de patiënt, zoals gebruikelijk, een toestemmingsformulier. Daarna zal dezelfde medewerker de patiënt interviewen om demografische gegevens en informatie over risicofactoren te verkrijgen. Daarna zal een veneus bloedmonster bij de patiënt worden afgenomen als onderdeel van de routinematige bloedtesten die worden afgenomen als onderdeel van het werk in het Medisch Centrum. Hiervoor zullen patiënten ouder dan 40 jaar, zonder actieve kanker in de afgelopen 5 jaar, die voor een kankerscreening (en soms andere screeningen) bij het Integraal Kankerpreventiecentrum en het Medisch Centrum komen, worden gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nadir Arber, Professor
- Telefoonnummer: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Shiran Shapira, PhD
- Telefoonnummer: +972 526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadir Arber, Professor
-
Contact:
- Nadir Arber, Professor
- Telefoonnummer: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
-
Contact:
- Shiran Shapira, PhD
- Telefoonnummer: +972 0526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van alle medische onderzoeken en vragenlijsten, inclusief kankerdiagnoses, demografische gegevens en andere epidemiologische informatie
- Bereid en in staat om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leeftijd ≥40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 40 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke vorm van koorts
- Elke vorm van kanker die actief was bij deelname aan de studie of tot 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Polyposis-syndromen
- Inflammatoire darmziekte
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
Patiënten ouder dan 40 jaar, zonder actieve kanker in de afgelopen 5 jaar, die voor een kankerscreening (en soms andere screeningen) komen bij het Integraal Kankerpreventiecentrum
|
Er zal een veneus bloedmonster van de patiënt worden afgenomen als onderdeel van de routinematige bloedtesten die worden afgenomen als onderdeel van het werk in het Medisch Centrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de CancerenD24-screeningstest
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van de "CancerenD24 screening assay" als hulpmiddel voor artsen bij het diagnosticeren van kanker bij personen van 40 jaar en ouder
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose bij proefpersonen van 40 jaar en ouder positieve en negatief voorspellende waarden van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose bij proefpersonen van 40 jaar en ouder
|
3 jaar
|
|
Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose bij proefpersonen van 40 jaar en ouder
|
3 jaar
|
|
Gevoeligheid van de CancerenD24 versus elke bevestigde kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid van de CancerenD24 versus elke bevestigde kanker tijdens de volledige follow-upperiode van 12 maanden bij proefpersonen van 40 jaar en ouder
|
12 maanden
|
|
CancerenD24-nauwkeurigheidsmetingen (gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
|
Tijd voor de diagnose van kanker
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0365-24-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .