Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CancerenD24 Screening als hulpmiddel voor de arts bij de diagnose van kanker (CancerenD24)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Klinische validatie van een diagnostische kankerend24-screening als hulpmiddel voor de arts voor de diagnose van kanker bij gezonde proefpersonen die de ICPC bijwonen

Het doel van de onderzoekers is om te testen of de CancerenD24-index, een algoritme gebaseerd op de kwantitatieve waarde van CD24, CD11b, klinische en laboratoriumkenmerken, ontwikkeld in het laboratorium, kan helpen bij de vroege detectie van een kwaadaardige ziekte bij een populatie van gezonde proefpersonen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

CD24 is een eiwit dat van nature in het lichaam voorkomt en dient als een natuurlijke regulator van het immuunsysteem, om de ongecontroleerde en onevenredige reactie ervan te voorkomen. Het is bekend dat het CD24-eiwit in een normale toestand vrijwel nooit tot expressie wordt gebracht in gezonde cellen, met uitzondering van de witte bloedcellen van de bloedcellen van de volwassen persoon. Daarentegen brengen kanker- en zelfs pre-kankercellen hoge niveaus van CD24 tot expressie. Soms wordt deze uitdrukking geassocieerd met een gewelddadiger beloop van de kanker. Op dezelfde manier is CD11b een ander eiwit dat tot expressie komt op het oppervlak van witte bloedcellen en de migratie van witte bloedcellen en hun penetratie in het weefsel beïnvloedt. Bovendien speelt CD11b een belangrijke rol in de micro-omgeving van de tumor en de progressie van kanker. En het wordt gebruikt als een voorspellende marker. De rol en betrokkenheid van deze eiwitten (CD24/CD11b) in verschillende cellulaire processen bracht onze groep onderzoekers ertoe te veronderstellen dat een algoritme gebaseerd op CD24- en CD11b-eiwitexpressie op witte bloedcellen kan helpen bij de vroege diagnose van kanker en artsen kan helpen bij het diagnosticeren van kanker. deze ernstige ziekte in een vroeg stadium.

De test is bedoeld voor routinematig gebruik, als hulpmiddel voor artsen om de meeste soorten kanker in een eerder stadium te identificeren. CancerenD24 wordt niet beïnvloed door vasten en het tijdstip waarop het bloedmonster wordt afgenomen.

Voor dit onderzoek wordt verwacht dat er 2000 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden gerekruteerd, die over een periode van 36 maanden zullen worden gerekruteerd. Het experiment omvat geen behandeling. Tijdens het bezoek aan het medisch centrum zal een ervaren medewerker het onderzoek aan de patiënt uitleggen en nadat hij akkoord is gegaan met zijn deelname, ondertekent de patiënt, zoals gebruikelijk, een toestemmingsformulier. Daarna zal dezelfde medewerker de patiënt interviewen om demografische gegevens en informatie over risicofactoren te verkrijgen. Daarna zal een veneus bloedmonster bij de patiënt worden afgenomen als onderdeel van de routinematige bloedtesten die worden afgenomen als onderdeel van het werk in het Medisch Centrum. Hiervoor zullen patiënten ouder dan 40 jaar, zonder actieve kanker in de afgelopen 5 jaar, die voor een kankerscreening (en soms andere screeningen) bij het Integraal Kankerpreventiecentrum en het Medisch Centrum komen, worden gerekruteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadir Arber, Professor
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde patiënten die het Integrated Cancer Prevention Center bezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van alle medische onderzoeken en vragenlijsten, inclusief kankerdiagnoses, demografische gegevens en andere epidemiologische informatie
  2. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  3. Leeftijd ≥40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 40 jaar
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Elke vorm van koorts
  4. Elke vorm van kanker die actief was bij deelname aan de studie of tot 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  5. Polyposis-syndromen
  6. Inflammatoire darmziekte
  7. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
Patiënten ouder dan 40 jaar, zonder actieve kanker in de afgelopen 5 jaar, die voor een kankerscreening (en soms andere screeningen) komen bij het Integraal Kankerpreventiecentrum
Er zal een veneus bloedmonster van de patiënt worden afgenomen als onderdeel van de routinematige bloedtesten die worden afgenomen als onderdeel van het werk in het Medisch Centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de CancerenD24-screeningstest
Tijdsspanne: 3 jaar
Evaluatie van de "CancerenD24 screening assay" als hulpmiddel voor artsen bij het diagnosticeren van kanker bij personen van 40 jaar en ouder
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose
Tijdsspanne: 3 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose bij proefpersonen van 40 jaar en ouder positieve en negatief voorspellende waarden van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose bij proefpersonen van 40 jaar en ouder
3 jaar
Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose
Tijdsspanne: 3 jaar
Positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's van CancerenD24 versus de grondwaarheidsdiagnose bij proefpersonen van 40 jaar en ouder
3 jaar
Gevoeligheid van de CancerenD24 versus elke bevestigde kanker
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid van de CancerenD24 versus elke bevestigde kanker tijdens de volledige follow-upperiode van 12 maanden bij proefpersonen van 40 jaar en ouder
12 maanden
CancerenD24-nauwkeurigheidsmetingen (gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV).
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Tijd voor de diagnose van kanker
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0365-24-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren