Screening CancerenD24 jako pomůcka pro lékaře při diagnostice rakoviny (CancerenD24)
Klinická validace diagnostického screeningu Cancerend24 jako pomůcka pro lékaře pro diagnostiku rakoviny u zdravých subjektů navštěvujících ICPC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CD24 je protein přirozeně se vyskytující v těle a slouží jako přirozený regulátor imunitního systému, aby se zabránilo jeho nekontrolované a nepřiměřené reakci. Je známo, že za normálního stavu není protein CD24 téměř nikdy exprimován ve zdravých buňkách s výjimkou bílých krvinek krevních buněk u dospělé osoby. Naproti tomu rakovinné a dokonce i předrakovinové buňky exprimují vysoké hladiny CD24. Někdy je tento výraz spojen s násilnějším průběhem rakoviny. Podobně CD11b je další protein, který je exprimován na povrchu bílých krvinek a ovlivňuje migraci bílých krvinek a jejich pronikání do tkáně. Kromě toho hraje CD11b důležitou roli v mikroprostředí nádoru a progresi rakoviny. A používá se jako prognostický marker. Role a zapojení těchto proteinů (CD24/CD11b) do různých buněčných procesů vedly naši skupinu výzkumníků k hypotéze, že algoritmus založený na expresi proteinů CD24 a CD11b na bílých krvinkách může pomoci při časné diagnostice rakoviny a pomoci lékařům při diagnostice. toto vážné onemocnění v jeho raných stádiích.
Test je určen pro rutinní použití jako pomůcka pro lékaře k identifikaci většiny typů rakoviny v časnějších stádiích. CancerenD24 není ovlivněn půstem a denní dobou odběru krve.
V této studii se očekává nábor 2 000 subjektů mužského a ženského pohlaví, kteří budou přijati po dobu 36 měsíců. Experiment nezahrnuje žádnou léčbu. Během návštěvy zdravotnického centra zkušený personál vysvětlí pacientovi studii a po odsouhlasení jeho účasti pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, jak je zvykem. Poté stejný pracovník provede rozhovor s pacientem za účelem získání demografických údajů a informací o rizikových faktorech. Poté bude pacientovi odebrán vzorek žilní krve v rámci běžných krevních testů odebraných v rámci práce v Medicínském centru. Za tímto účelem budou přijímáni pacienti starší 40 let, bez aktivního nádorového onemocnění v posledních 5 letech, kteří přijdou na onkologický screening (a někdy i další screening) do Centra integrované onkologické prevence a Lékařského centra.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadir Arber, Professor
- Telefonní číslo: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shiran Shapira, PhD
- Telefonní číslo: +972 526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadir Arber, Professor
-
Kontakt:
- Nadir Arber, Professor
- Telefonní číslo: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- Shiran Shapira, PhD
- Telefonní číslo: +972 0526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vyplnění všech lékařských vyšetření a dotazníků včetně diagnóz rakoviny, demografických údajů a dalších epidemiologických informací
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Věk ≥40 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 40 let
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli typ horečky
- Jakákoli rakovina aktivní při vstupu do studie nebo do 5 let před vstupem do studie
- Polypózní syndromy
- Zánětlivé onemocnění střev
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
Pacienti starší 40 let, bez aktivního nádorového onemocnění v posledních 5 letech, kteří přicházejí na onkologický screening (a někdy i další screeningy) do Centra integrované onkologické prevence
|
Vzorek žilní krve bude pacientovi odebrán v rámci běžných krevních testů odebraných v rámci práce ve zdravotnickém centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení screeningového testu CancerenD24
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit „screeningový test CancerenD24“ jako pomoc lékařům při diagnostice rakoviny u subjektů ve věku 40 let a starších
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita CancerenD24 versus diagnóza základní pravdy
Časové okno: 3 roky
|
Senzitivita a specificita diagnózy CancerenD24 oproti diagnóze základní pravdy u subjektů ve věku 40 let a více pozitivní a negativní prediktivní hodnoty CancerenD24 versus diagnóza základní pravdy u subjektů ve věku 40 let a více
|
3 roky
|
|
Pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti CancerenD24 oproti diagnóze základní pravdy
Časové okno: 3 roky
|
Pozitivní a negativní poměry pravděpodobnosti CancerenD24 oproti diagnóze základní pravdy u subjektů ve věku 40 let a více
|
3 roky
|
|
Citlivost CancerenD24 oproti jakékoli potvrzené rakovině
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost CancerenD24 oproti jakémukoli potvrzenému zhoubnému nádoru během celého období sledování 12 měsíců u subjektů ve věku 40 let a starších
|
12 měsíců
|
|
Míry přesnosti CancerenD24 (senzitivita, specificita, PPV a NPV).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
|
Čas na diagnostiku rakoviny
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0365-24-TLV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .