- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06656728
CancerenD24-Screening als Hilfe für den Arzt bei der Diagnose von Krebs (CancerenD24)
Klinische Validierung eines diagnostischen Krebsend24-Screenings als Hilfe für den Arzt bei der Diagnose von Krebs bei gesunden Probanden, die am ICPC teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CD24 ist ein körpereigenes Protein und dient als natürlicher Regulator des Immunsystems, um dessen unkontrollierte und unverhältnismäßige Reaktion zu verhindern. Es ist bekannt, dass das CD24-Protein im Normalzustand in gesunden Zellen fast nie exprimiert wird, mit Ausnahme der weißen Blutkörperchen des erwachsenen Menschen. Im Gegensatz dazu exprimieren Krebszellen und sogar Krebsvorstufen hohe Mengen an CD24. Manchmal ist dieser Ausdruck mit einem heftigeren Verlauf der Krebserkrankung verbunden. Ebenso ist CD11b ein weiteres Protein, das auf der Oberfläche weißer Blutkörperchen exprimiert wird und die Migration weißer Blutkörperchen und deren Eindringen in das Gewebe beeinflusst. Darüber hinaus spielt CD11b eine wichtige Rolle in der Mikroumgebung des Tumors und beim Fortschreiten des Krebses. Und es wird als prognostischer Marker verwendet. Die Rolle und Beteiligung dieser Proteine (CD24/CD11b) an verschiedenen zellulären Prozessen veranlasste unsere Forschergruppe zu der Hypothese, dass ein Algorithmus, der auf der Expression von CD24- und CD11b-Proteinen auf weißen Blutkörperchen basiert, bei der Früherkennung von Krebs helfen und Ärzten bei der Diagnose helfen kann diese schwere Krankheit im Frühstadium.
Der Test ist für den routinemäßigen Einsatz gedacht und soll Ärzten dabei helfen, die meisten Krebsarten in früheren Stadien zu erkennen. CancerenD24 wird durch das Fasten und die Tageszeit der Blutentnahme nicht beeinflusst.
Für diese Studie werden voraussichtlich 2000 männliche und weibliche Probanden rekrutiert, die über einen Zeitraum von 36 Monaten rekrutiert werden. Das Experiment beinhaltet keine Behandlung. Während des Besuchs im medizinischen Zentrum erklärt ein erfahrener Mitarbeiter dem Patienten die Studie, und nachdem er seiner Teilnahme zugestimmt hat, unterzeichnet der Patient wie üblich eine Einverständniserklärung. Anschließend befragt derselbe Mitarbeiter den Patienten, um demografische Daten und Informationen zu Risikofaktoren zu erhalten. Anschließend wird dem Patienten im Rahmen der routinemäßigen Blutuntersuchung im Rahmen der Arbeit im Medizinischen Zentrum eine venöse Blutprobe entnommen. Zu diesem Zweck werden Patienten über 40 Jahre ohne aktive Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren rekrutiert, die zu einer Krebsvorsorgeuntersuchung (und manchmal auch zu anderen Vorsorgeuntersuchungen) im Integrierten Krebspräventionszentrum und im Medizinischen Zentrum kommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972 036973561
- E-Mail: nadira@tlvmc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shiran Shapira, PhD
- Telefonnummer: +972 526842937
- E-Mail: shiran@nano24med.com
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Hauptermittler:
- Nadir Arber, Professor
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Kontakt:
- Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972 036973561
- E-Mail: nadira@tlvmc.gov.il
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Kontakt:
- Shiran Shapira, PhD
- Telefonnummer: +972 0526842937
- E-Mail: shiran@nano24med.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausfüllen aller medizinischen Untersuchungen und Fragebögen einschließlich Krebsdiagnosen, demografischen Daten und anderen epidemiologischen Informationen
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Alter ≥40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Art von Fieber
- Jeder Krebs, der bei Studieneintritt oder bis zu 5 Jahre vor Studieneintritt aktiv ist
- Polyposis-Syndrome
- Entzündliche Darmerkrankung
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Probanden
Patienten über 40 Jahre ohne aktive Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren, die zu einer Krebsvorsorgeuntersuchung (und manchmal auch zu anderen Vorsorgeuntersuchungen) im Integrierten Krebsvorsorgezentrum kommen
|
Im Rahmen der routinemäßigen Blutuntersuchungen im Rahmen der Arbeit im Medizinischen Zentrum wird dem Patienten eine venöse Blutprobe entnommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung des CancerenD24-Screening-Assays
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertung des „CancerenD24-Screening-Assays“ als Hilfe für Ärzte bei der Diagnose von Krebs bei Probanden ab 40 Jahren
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sensitivität und Spezifität von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose bei Probanden ab 40 Jahren. Positive und negative Vorhersagewerte von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose bei Probanden ab 40 Jahren
|
3 Jahre
|
|
Positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose bei Probanden ab 40 Jahren
|
3 Jahre
|
|
Empfindlichkeit des CancerenD24 im Vergleich zu jedem bestätigten Krebs
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sensitivität des CancerenD24 im Vergleich zu allen bestätigten Krebserkrankungen während der gesamten Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei Probanden ab 40 Jahren
|
12 Monate
|
|
CancerenD24-Genauigkeitsmessungen (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
|
|
Zeit bis zur Krebsdiagnose
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0365-24-TLV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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