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CancerenD24-Screening als Hilfe für den Arzt bei der Diagnose von Krebs (CancerenD24)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Klinische Validierung eines diagnostischen Krebsend24-Screenings als Hilfe für den Arzt bei der Diagnose von Krebs bei gesunden Probanden, die am ICPC teilnehmen

Ziel der Forscher ist es zu testen, ob der CancerenD24-Index, ein im Labor entwickelter Algorithmus, der auf dem quantitativen Wert von CD24, CD11b sowie klinischen und Labormerkmalen basiert, bei der Früherkennung einer bösartigen Erkrankung in einer Population gesunder Probanden helfen kann .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

CD24 ist ein körpereigenes Protein und dient als natürlicher Regulator des Immunsystems, um dessen unkontrollierte und unverhältnismäßige Reaktion zu verhindern. Es ist bekannt, dass das CD24-Protein im Normalzustand in gesunden Zellen fast nie exprimiert wird, mit Ausnahme der weißen Blutkörperchen des erwachsenen Menschen. Im Gegensatz dazu exprimieren Krebszellen und sogar Krebsvorstufen hohe Mengen an CD24. Manchmal ist dieser Ausdruck mit einem heftigeren Verlauf der Krebserkrankung verbunden. Ebenso ist CD11b ein weiteres Protein, das auf der Oberfläche weißer Blutkörperchen exprimiert wird und die Migration weißer Blutkörperchen und deren Eindringen in das Gewebe beeinflusst. Darüber hinaus spielt CD11b eine wichtige Rolle in der Mikroumgebung des Tumors und beim Fortschreiten des Krebses. Und es wird als prognostischer Marker verwendet. Die Rolle und Beteiligung dieser Proteine ​​(CD24/CD11b) an verschiedenen zellulären Prozessen veranlasste unsere Forschergruppe zu der Hypothese, dass ein Algorithmus, der auf der Expression von CD24- und CD11b-Proteinen auf weißen Blutkörperchen basiert, bei der Früherkennung von Krebs helfen und Ärzten bei der Diagnose helfen kann diese schwere Krankheit im Frühstadium.

Der Test ist für den routinemäßigen Einsatz gedacht und soll Ärzten dabei helfen, die meisten Krebsarten in früheren Stadien zu erkennen. CancerenD24 wird durch das Fasten und die Tageszeit der Blutentnahme nicht beeinflusst.

Für diese Studie werden voraussichtlich 2000 männliche und weibliche Probanden rekrutiert, die über einen Zeitraum von 36 Monaten rekrutiert werden. Das Experiment beinhaltet keine Behandlung. Während des Besuchs im medizinischen Zentrum erklärt ein erfahrener Mitarbeiter dem Patienten die Studie, und nachdem er seiner Teilnahme zugestimmt hat, unterzeichnet der Patient wie üblich eine Einverständniserklärung. Anschließend befragt derselbe Mitarbeiter den Patienten, um demografische Daten und Informationen zu Risikofaktoren zu erhalten. Anschließend wird dem Patienten im Rahmen der routinemäßigen Blutuntersuchung im Rahmen der Arbeit im Medizinischen Zentrum eine venöse Blutprobe entnommen. Zu diesem Zweck werden Patienten über 40 Jahre ohne aktive Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren rekrutiert, die zu einer Krebsvorsorgeuntersuchung (und manchmal auch zu anderen Vorsorgeuntersuchungen) im Integrierten Krebspräventionszentrum und im Medizinischen Zentrum kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
        • Hauptermittler:
          • Nadir Arber, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Patienten, die das Integrierte Krebspräventionszentrum besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ausfüllen aller medizinischen Untersuchungen und Fragebögen einschließlich Krebsdiagnosen, demografischen Daten und anderen epidemiologischen Informationen
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Alter ≥40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 40 Jahre
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Jede Art von Fieber
  4. Jeder Krebs, der bei Studieneintritt oder bis zu 5 Jahre vor Studieneintritt aktiv ist
  5. Polyposis-Syndrome
  6. Entzündliche Darmerkrankung
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Probanden
Patienten über 40 Jahre ohne aktive Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren, die zu einer Krebsvorsorgeuntersuchung (und manchmal auch zu anderen Vorsorgeuntersuchungen) im Integrierten Krebsvorsorgezentrum kommen
Im Rahmen der routinemäßigen Blutuntersuchungen im Rahmen der Arbeit im Medizinischen Zentrum wird dem Patienten eine venöse Blutprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des CancerenD24-Screening-Assays
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des „CancerenD24-Screening-Assays“ als Hilfe für Ärzte bei der Diagnose von Krebs bei Probanden ab 40 Jahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensitivität und Spezifität von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose bei Probanden ab 40 Jahren. Positive und negative Vorhersagewerte von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose bei Probanden ab 40 Jahren
3 Jahre
Positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
Positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse von CancerenD24 im Vergleich zur Ground-Truth-Diagnose bei Probanden ab 40 Jahren
3 Jahre
Empfindlichkeit des CancerenD24 im Vergleich zu jedem bestätigten Krebs
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität des CancerenD24 im Vergleich zu allen bestätigten Krebserkrankungen während der gesamten Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten bei Probanden ab 40 Jahren
12 Monate
CancerenD24-Genauigkeitsmessungen (Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Zeit bis zur Krebsdiagnose
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0365-24-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutbasierte Flüssigbiopsie

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