- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06656728
CancerenD24 Screening som en hjælp til klinikeren til diagnosticering af kræft (CancerenD24)
Klinisk validering af en diagnostisk kræft-end24-screening som en hjælp til klinikeren til diagnosticering af kræft hos raske forsøgspersoner, der deltager i ICPC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CD24 er et protein, der findes naturligt i kroppen og fungerer som en naturlig regulator af immunsystemet, for at forhindre dets ukontrollerede og uforholdsmæssige reaktion. Det er kendt, at CD24-proteinet i normal tilstand næsten aldrig udtrykkes i raske celler med undtagelse af de hvide blodlegemer i blodcellerne hos den voksne person. I modsætning hertil udtrykker cancer og endda præ-cancerceller høje niveauer af CD24. Nogle gange er dette udtryk forbundet med et mere voldsomt kræftforløb. Tilsvarende er CD11b et andet protein, der udtrykkes på overfladen af hvide blodlegemer og påvirker migrationen af hvide blodlegemer og deres indtrængning i vævet. Derudover spiller CD11b en vigtig rolle i tumormikromiljøet og cancerprogression. Og det bruges som en prognostisk markør. Rollen og involveringen af disse proteiner (CD24/CD11b) i forskellige cellulære processer, fik vores gruppe af forskere til at antage, at en algoritme baseret på CD24- og CD11b-proteinekspression på hvide blodlegemer kan hjælpe med tidlig diagnosticering af kræft og hjælpe læger med at diagnosticere denne alvorlige sygdom i dens tidlige stadier.
Testen er beregnet til rutinemæssig brug, som en hjælp til læger til at identificere de fleste typer kræft i tidligere stadier. CancerenD24 påvirkes ikke af faste og tidspunktet på dagen, hvor blodprøven tages.
I denne undersøgelse forventes det at rekruttere 2000 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som vil blive rekrutteret over en periode på 36 måneder. Forsøget involverer ingen behandling. Under besøget på lægehuset vil en erfaren medarbejder forklare undersøgelsen for patienten, og efter at have accepteret sin deltagelse underskriver patienten en informeret samtykkeerklæring, som det er sædvanligt. Herefter vil den samme medarbejder interviewe patienten for at indhente demografiske data og information om risikofaktorer. Herefter vil der blive taget en venøs blodprøve af patienten som en del af de rutinemæssige blodprøver, der tages som led i arbejdet på Lægehuset. Til dette formål rekrutteres patienter over 40 år, uden aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år, som kommer til kræftscreening (og nogle gange andre screeninger) hos Integreret Kræftforebyggelse og Lægehuset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shiran Shapira, PhD
- Telefonnummer: +972 526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
Ledende efterforsker:
- Nadir Arber, Professor
-
Kontakt:
- Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- Shiran Shapira, PhD
- Telefonnummer: +972 0526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udfyldelse af alle medicinske undersøgelser og spørgeskemaer, inklusive kræftdiagnoser, demografiske data og anden epidemiologisk information
- Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke
- Alder ≥40 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 år
- Graviditet eller amning
- Enhver form for feber
- Enhver kræftsygdom, der er aktiv ved studiestart eller op til 5 år før studiestart
- Polypose syndromer
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde emner
Patienter over 40 år, uden aktiv kræftsygdom inden for de sidste 5 år, som kommer til kræftscreening (og nogle gange andre screeninger) hos Integreret Cancer Forebyggelse Center
|
Der vil blive udtaget venøs blodprøve fra patienten som en del af de rutinemæssige blodprøver, der tages som led i arbejdet på Lægehuset
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af CancerenD24-screeningsassayet
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere "CancerenD24 screening assay" som en hjælp til læger til at diagnosticere kræft hos personer i alderen 40 år og derover
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af CancerenD24 versus grundsandhedens diagnose
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitet og specificitet af CancerenD24 versus grundsandhedsdiagnosen hos forsøgspersoner på 40 år og derover positive og negative prædiktive værdier af CancerenD24 versus grundsandhedsdiagnosen hos forsøgspersoner på 40 år og derover
|
3 år
|
|
Positive og negative sandsynlighedsforhold for CancerenD24 versus grundsandhedsdiagnosen
Tidsramme: 3 år
|
Positive og negative sandsynlighedsforhold for CancerenD24 versus grundsandhedens diagnose hos forsøgspersoner i alderen 40 år og derover
|
3 år
|
|
Følsomhed af CancerenD24 versus enhver bekræftet cancer
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomhed af CancerenD24 i forhold til enhver bekræftet cancer under den fulde opfølgningsperiode på 12 måneder hos forsøgspersoner i alderen 40 år og derover
|
12 måneder
|
|
CancerenD24-nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, PPV og NPV) mål
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Tid til kræftdiagnose
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0365-24-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodbaseret flydende biopsi
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
National University Hospital, SingaporeGene SolutionsRekrutteringVæskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindividerLungeneoplasmer | Lungekræft | Kræftscreening | Tidlig Opdagelse af Lungekraft | HøjrisikobefolkningerSingapore