- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06656728
Triagem CancerenD24 como auxílio ao clínico no diagnóstico de câncer (CancerenD24)
Validação clínica de uma triagem diagnóstica Cancerend24 como auxílio ao médico para o diagnóstico de câncer em indivíduos saudáveis atendidos no ICPC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CD24 é uma proteína encontrada naturalmente no corpo e serve como regulador natural do sistema imunológico, a fim de evitar sua reação descontrolada e desproporcional. Sabe-se que num estado normal a proteína CD24 quase nunca é expressa em células saudáveis, com excepção dos glóbulos brancos das células sanguíneas da pessoa adulta. Em contraste, o câncer e até mesmo as células pré-cancerosas expressam altos níveis de CD24. Às vezes, essa expressão está associada a um curso mais violento do câncer. Da mesma forma, CD11b é outra proteína que é expressa na superfície dos glóbulos brancos e afecta a migração dos glóbulos brancos e a sua penetração no tecido. Além disso, o CD11b desempenha um papel importante no microambiente tumoral e na progressão do câncer. E é usado como marcador prognóstico. O papel e envolvimento destas proteínas (CD24/CD11b) em vários processos celulares, levou o nosso grupo de investigadores a levantar a hipótese de que um algoritmo baseado na expressão das proteínas CD24 e CD11b nos glóbulos brancos pode ajudar no diagnóstico precoce do cancro e auxiliar os médicos no diagnóstico. esta grave doença na sua fase inicial.
O teste destina-se ao uso rotineiro, como uma ajuda aos médicos para identificar a maioria dos tipos de câncer em estágios iniciais. CancerenD24 não é afetado pelo jejum e pela hora do dia em que a amostra de sangue é coletada.
Neste estudo, espera-se recrutar 2.000 sujeitos do sexo masculino e feminino, que serão recrutados ao longo de um período de 36 meses. O experimento não envolve nenhum tratamento. Durante a visita ao centro médico, um funcionário experiente explicará o estudo ao paciente e, após concordar com sua participação, o paciente assinará um termo de consentimento livre e esclarecido, como é de praxe. Em seguida, o mesmo funcionário entrevistará o paciente para obter dados demográficos e informações sobre fatores de risco. Em seguida, será coletada uma amostra de sangue venoso do paciente como parte dos exames de sangue de rotina realizados no trabalho do Centro Médico. Para o efeito, serão recrutados doentes com mais de 40 anos, sem cancro ativo nos últimos 5 anos, que compareçam para rastreio oncológico (e por vezes outros rastreios) no Centro Integrado de Prevenção do Cancro e no Centro Médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadir Arber, Professor
- Número de telefone: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Shiran Shapira, PhD
- Número de telefone: +972 526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Investigador principal:
- Nadir Arber, Professor
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Contato:
- Nadir Arber, Professor
- Número de telefone: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
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Contato:
- Shiran Shapira, PhD
- Número de telefone: +972 0526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Preenchimento de todos os exames médicos e questionários, incluindo diagnósticos de câncer, dados demográficos e outras informações epidemiológicas
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
- Idade ≥40 anos
Critérios de exclusão:
- Idade < 40 anos
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer tipo de febre
- Qualquer câncer ativo no início do estudo ou até 5 anos antes do início do estudo
- Síndromes de polipose
- Doença inflamatória intestinal
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos saudáveis
Pacientes com mais de 40 anos, sem cancro ativo nos últimos 5 anos, que compareçam para rastreio oncológico (e por vezes outros rastreios) no Centro Integrado de Prevenção do Cancro
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Amostra de sangue venoso será coletada do paciente como parte dos exames de sangue de rotina realizados como parte do trabalho no Centro Médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do ensaio de triagem CancerenD24
Prazo: 3 anos
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Avaliar o "ensaio de triagem CancerenD24" como um auxílio aos médicos no diagnóstico de câncer em indivíduos com 40 anos ou mais
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro
Prazo: 3 anos
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Sensibilidade e especificidade de CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro em indivíduos com 40 anos ou mais. Valores preditivos positivos e negativos de CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro em indivíduos com 40 anos ou mais
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3 anos
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Razões de verossimilhança positivas e negativas de CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro
Prazo: 3 anos
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Razões de verossimilhança positivas e negativas de CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro em indivíduos com 40 anos ou mais
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3 anos
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Sensibilidade do CancerenD24 versus qualquer câncer confirmado
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade do CancerenD24 versus qualquer câncer confirmado durante o período de acompanhamento completo de 12 meses em indivíduos com 40 anos ou mais
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12 meses
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Medidas de precisão do CancerenD24 (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Hora do diagnóstico de câncer
Prazo: até 3 anos
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0365-24-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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