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Triagem CancerenD24 como auxílio ao clínico no diagnóstico de câncer (CancerenD24)

23 de outubro de 2024 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Validação clínica de uma triagem diagnóstica Cancerend24 como auxílio ao médico para o diagnóstico de câncer em indivíduos saudáveis ​​atendidos no ICPC

O objetivo dos pesquisadores é testar se o índice CancerenD24, algoritmo baseado no valor quantitativo de CD24, CD11b, características clínicas e laboratoriais, desenvolvido em laboratório pode ajudar na detecção precoce de uma doença maligna em uma população de indivíduos saudáveis. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

CD24 é uma proteína encontrada naturalmente no corpo e serve como regulador natural do sistema imunológico, a fim de evitar sua reação descontrolada e desproporcional. Sabe-se que num estado normal a proteína CD24 quase nunca é expressa em células saudáveis, com excepção dos glóbulos brancos das células sanguíneas da pessoa adulta. Em contraste, o câncer e até mesmo as células pré-cancerosas expressam altos níveis de CD24. Às vezes, essa expressão está associada a um curso mais violento do câncer. Da mesma forma, CD11b é outra proteína que é expressa na superfície dos glóbulos brancos e afecta a migração dos glóbulos brancos e a sua penetração no tecido. Além disso, o CD11b desempenha um papel importante no microambiente tumoral e na progressão do câncer. E é usado como marcador prognóstico. O papel e envolvimento destas proteínas (CD24/CD11b) em vários processos celulares, levou o nosso grupo de investigadores a levantar a hipótese de que um algoritmo baseado na expressão das proteínas CD24 e CD11b nos glóbulos brancos pode ajudar no diagnóstico precoce do cancro e auxiliar os médicos no diagnóstico. esta grave doença na sua fase inicial.

O teste destina-se ao uso rotineiro, como uma ajuda aos médicos para identificar a maioria dos tipos de câncer em estágios iniciais. CancerenD24 não é afetado pelo jejum e pela hora do dia em que a amostra de sangue é coletada.

Neste estudo, espera-se recrutar 2.000 sujeitos do sexo masculino e feminino, que serão recrutados ao longo de um período de 36 meses. O experimento não envolve nenhum tratamento. Durante a visita ao centro médico, um funcionário experiente explicará o estudo ao paciente e, após concordar com sua participação, o paciente assinará um termo de consentimento livre e esclarecido, como é de praxe. Em seguida, o mesmo funcionário entrevistará o paciente para obter dados demográficos e informações sobre fatores de risco. Em seguida, será coletada uma amostra de sangue venoso do paciente como parte dos exames de sangue de rotina realizados no trabalho do Centro Médico. Para o efeito, serão recrutados doentes com mais de 40 anos, sem cancro ativo nos últimos 5 anos, que compareçam para rastreio oncológico (e por vezes outros rastreios) no Centro Integrado de Prevenção do Cancro e no Centro Médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
        • Investigador principal:
          • Nadir Arber, Professor
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes saudáveis ​​que frequentam o Centro Integrado de Prevenção do Câncer

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Preenchimento de todos os exames médicos e questionários, incluindo diagnósticos de câncer, dados demográficos e outras informações epidemiológicas
  2. Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
  3. Idade ≥40 anos

Critérios de exclusão:

  1. Idade < 40 anos
  2. Gravidez ou amamentação
  3. Qualquer tipo de febre
  4. Qualquer câncer ativo no início do estudo ou até 5 anos antes do início do estudo
  5. Síndromes de polipose
  6. Doença inflamatória intestinal
  7. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos saudáveis
Pacientes com mais de 40 anos, sem cancro ativo nos últimos 5 anos, que compareçam para rastreio oncológico (e por vezes outros rastreios) no Centro Integrado de Prevenção do Cancro
Amostra de sangue venoso será coletada do paciente como parte dos exames de sangue de rotina realizados como parte do trabalho no Centro Médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do ensaio de triagem CancerenD24
Prazo: 3 anos
Avaliar o "ensaio de triagem CancerenD24" como um auxílio aos médicos no diagnóstico de câncer em indivíduos com 40 anos ou mais
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro
Prazo: 3 anos
Sensibilidade e especificidade de CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro em indivíduos com 40 anos ou mais. Valores preditivos positivos e negativos de CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro em indivíduos com 40 anos ou mais
3 anos
Razões de verossimilhança positivas e negativas de CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro
Prazo: 3 anos
Razões de verossimilhança positivas e negativas de CancerenD24 versus o diagnóstico verdadeiro em indivíduos com 40 anos ou mais
3 anos
Sensibilidade do CancerenD24 versus qualquer câncer confirmado
Prazo: 12 meses
Sensibilidade do CancerenD24 versus qualquer câncer confirmado durante o período de acompanhamento completo de 12 meses em indivíduos com 40 anos ou mais
12 meses
Medidas de precisão do CancerenD24 (sensibilidade, especificidade, VPP e VPN)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Hora do diagnóstico de câncer
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0365-24-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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