- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06656728
Le dépistage CancerenD24 comme aide au clinicien pour le diagnostic du cancer (CancerenD24)
Validation clinique d'un dépistage diagnostique de Cancerend24 comme aide au clinicien pour le diagnostic du cancer chez les sujets sains fréquentant l'ICPC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le CD24 est une protéine présente naturellement dans l'organisme et sert de régulateur naturel du système immunitaire, afin d'éviter sa réaction incontrôlée et disproportionnée. On sait que dans un état normal, la protéine CD24 n'est presque jamais exprimée dans les cellules saines, à l'exception des globules blancs des cellules sanguines de la personne adulte. En revanche, les cellules cancéreuses et même précancéreuses expriment des niveaux élevés de CD24. Parfois, cette expression est associée à une évolution plus violente du cancer. De même, CD11b est une autre protéine exprimée à la surface des globules blancs et qui affecte la migration des globules blancs et leur pénétration dans les tissus. De plus, CD11b joue un rôle important dans le microenvironnement tumoral et la progression du cancer. Et il est utilisé comme marqueur pronostique. Le rôle et l'implication de ces protéines (CD24/CD11b) dans divers processus cellulaires ont conduit notre groupe de chercheurs à émettre l'hypothèse qu'un algorithme basé sur l'expression des protéines CD24 et CD11b sur les globules blancs peut aider au diagnostic précoce du cancer et aider les médecins à diagnostiquer. cette grave maladie à ses débuts.
Le test est destiné à une utilisation de routine, pour aider les médecins à identifier la plupart des types de cancer à des stades précoces. CancerenD24 n’est pas affecté par le jeûne ni par l’heure de la journée à laquelle l’échantillon de sang est prélevé.
Dans cette étude, il est prévu de recruter 2 000 sujets masculins et féminins, qui seront recrutés sur une période de 36 mois. L'expérience n'implique aucun traitement. Lors de la visite au centre médical, un membre du personnel expérimenté expliquera l'étude au patient, et après avoir accepté sa participation, le patient signera un formulaire de consentement éclairé, comme il est d'usage. Après cela, le même membre du personnel interrogera le patient afin d'obtenir des données démographiques et des informations sur les facteurs de risque. Après cela, un échantillon de sang veineux sera prélevé sur le patient dans le cadre des analyses sanguines de routine effectuées dans le cadre du travail au Centre Médical. A cet effet, seront recrutés des patients de plus de 40 ans, sans cancer actif au cours des 5 dernières années, venant pour un dépistage du cancer (et parfois d'autres dépistages) au Centre Intégré de Prévention du Cancer et au Centre Médical.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nadir Arber, Professor
- Numéro de téléphone: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shiran Shapira, PhD
- Numéro de téléphone: +972 526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
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Chercheur principal:
- Nadir Arber, Professor
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Contact:
- Nadir Arber, Professor
- Numéro de téléphone: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
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Contact:
- Shiran Shapira, PhD
- Numéro de téléphone: +972 0526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Réalisation de tous les examens médicaux et questionnaires, y compris les diagnostics de cancer, les données démographiques et autres informations épidémiologiques
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
- Âge ≥40 ans
Critères d'exclusion :
- Âge < 40 ans
- Grossesse ou allaitement
- Tout type de fièvre
- Tout cancer actif au début de l'étude ou jusqu'à 5 ans avant l'entrée à l'étude
- Syndromes de polypose
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets sains
Patients de plus de 40 ans, sans cancer actif au cours des 5 dernières années, qui viennent pour un dépistage du cancer (et parfois d'autres dépistages) au Centre Intégré de Prévention du Cancer
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Un échantillon de sang veineux sera prélevé sur le patient dans le cadre des analyses sanguines de routine effectuées dans le cadre du travail au Centre Médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du test de dépistage CancerenD24
Délai: 3 ans
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Évaluer le « test de dépistage CancerenD24 » comme aide aux médecins dans le diagnostic du cancer chez les sujets âgés de 40 ans et plus
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité de CancerenD24 par rapport au diagnostic de vérité terrain
Délai: 3 ans
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Sensibilité et spécificité de CancerenD24 par rapport au diagnostic de vérité terrain chez les sujets âgés de 40 ans et plus Valeurs prédictives positives et négatives de CancerenD24 par rapport au diagnostic de vérité terrain chez les sujets âgés de 40 ans et plus
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3 ans
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Rapports de vraisemblance positifs et négatifs de CancerenD24 par rapport au diagnostic de vérité terrain
Délai: 3 ans
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Rapports de vraisemblance positifs et négatifs de CancerenD24 par rapport au diagnostic de vérité terrain chez les sujets âgés de 40 ans et plus
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3 ans
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Sensibilité du CancerenD24 versus tout cancer confirmé
Délai: 12 mois
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Sensibilité du CancerenD24 versus tout cancer confirmé pendant la période de suivi complète de 12 mois chez les sujets âgés de 40 ans et plus
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12 mois
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Mesures de précision de CancerenD24 (sensibilité, spécificité, PPV et VPN)
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Il est temps de diagnostiquer un cancer
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0365-24-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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