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CancerenD24 Screening come ausilio al medico per la diagnosi di cancro (CancerenD24)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Validazione clinica di uno screening diagnostico Cancerend24 come ausilio al medico per la diagnosi di cancro in soggetti sani partecipanti all'ICPC

Lo scopo dei ricercatori è testare se l'indice CancerenD24, un algoritmo basato sul valore quantitativo di CD24, CD11b, caratteristiche cliniche e di laboratorio, sviluppato in laboratorio, può aiutare nella diagnosi precoce di una malattia maligna in una popolazione di soggetti sani .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

CD24 è una proteina presente naturalmente nel corpo e funge da regolatore naturale del sistema immunitario, al fine di prevenirne la reazione incontrollata e sproporzionata. È noto che in uno stato normale la proteina CD24 non viene quasi mai espressa nelle cellule sane ad eccezione dei globuli bianchi dell'uomo adulto. Al contrario, le cellule tumorali e persino precancerose esprimono alti livelli di CD24. A volte questa espressione è associata ad un decorso più violento del cancro. Allo stesso modo, CD11b è un'altra proteina espressa sulla superficie dei globuli bianchi e influenza la migrazione dei globuli bianchi e la loro penetrazione nei tessuti. Inoltre, CD11b svolge un ruolo importante nel microambiente tumorale e nella progressione del cancro. Ed è usato come indicatore prognostico. Il ruolo e il coinvolgimento di queste proteine ​​(CD24/CD11b) in vari processi cellulari, ha portato il nostro gruppo di ricercatori a ipotizzare che un algoritmo basato sull’espressione delle proteine ​​CD24 e CD11b sui globuli bianchi possa aiutare nella diagnosi precoce del cancro e assistere i medici nella diagnosi. questa grave malattia nelle sue fasi iniziali.

Il test è destinato all’uso di routine, come ausilio ai medici per identificare la maggior parte dei tipi di cancro negli stadi iniziali. CancerenD24 non è influenzato dal digiuno e dall'ora del giorno in cui viene prelevato il campione di sangue.

In questo studio si prevede di reclutare 2000 soggetti maschi e femmine, che saranno reclutati in un periodo di 36 mesi. L'esperimento non prevede alcun trattamento. Durante la visita al centro medico, un membro del personale esperto spiegherà lo studio al paziente e, dopo aver acconsentito alla sua partecipazione, il paziente firmerà un modulo di consenso informato, come è consuetudine. Successivamente, lo stesso operatore intervisterà il paziente per ottenere dati demografici e informazioni sui fattori di rischio. Successivamente, al paziente verrà prelevato un campione di sangue venoso come parte degli esami del sangue di routine effettuati nell'ambito del lavoro presso il Centro Medico. A questo scopo verranno reclutati pazienti di età superiore ai 40 anni, senza cancro attivo negli ultimi 5 anni, che si presentano per uno screening oncologico (e talvolta altri screening) presso il Centro integrato di prevenzione oncologica e il Centro medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
        • Investigatore principale:
          • Nadir Arber, Professor
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sani che frequentano il Centro Integrato di Prevenzione Oncologica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Completamento di tutti gli esami medici e questionari comprese diagnosi di cancro, dati demografici e altre informazioni epidemiologiche
  2. Disponibile e in grado di firmare un consenso informato
  3. Età ≥40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Età < 40 anni
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Qualsiasi tipo di febbre
  4. Qualsiasi tumore attivo al momento dell'ingresso nello studio o fino a 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  5. Sindromi poliposiche
  6. Malattia infiammatoria intestinale
  7. Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Pazienti di età superiore ai 40 anni, senza cancro attivo negli ultimi 5 anni, che si presentano per uno screening oncologico (e talvolta altri screening) presso il Centro Integrato di Prevenzione Oncologica
Al paziente verrà prelevato un campione di sangue venoso nell'ambito degli esami del sangue di routine effettuati nell'ambito del lavoro presso il Centro Medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del test di screening CancerenD24
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il "test di screening CancerenD24" come ausilio ai medici nella diagnosi del cancro in soggetti di età pari o superiore a 40 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di CancerenD24 rispetto alla diagnosi di base
Lasso di tempo: 3 anni
Sensibilità e specificità di CancerenD24 rispetto alla diagnosi attendibile in soggetti di età pari o superiore a 40 anni Valori predittivi positivi e negativi di CancerenD24 rispetto alla diagnosi attendibile in soggetti di età pari o superiore a 40 anni
3 anni
Rapporti di verosimiglianza positiva e negativa di CancerenD24 rispetto alla diagnosi di verità
Lasso di tempo: 3 anni
Rapporti di verosimiglianza positiva e negativa di CancerenD24 rispetto alla diagnosi di base in soggetti di età pari o superiore a 40 anni
3 anni
Sensibilità del CancerenD24 rispetto a qualsiasi cancro confermato
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità del CancerenD24 rispetto a qualsiasi cancro confermato durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi in soggetti di età pari o superiore a 40 anni
12 mesi
Misure di accuratezza (sensibilità, specificità, PPV e NPV) di CancerenD24
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
È tempo di diagnosticare il cancro
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0365-24-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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