- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06656728
CancerenD24 Screening som hjelpemiddel til klinikeren for diagnostisering av kreft (CancerenD24)
Klinisk validering av en diagnostisk kreft-end24-screening som en hjelp for klinikeren for diagnostisering av kreft hos friske personer som deltar på ICPC
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CD24 er et protein som finnes naturlig i kroppen og fungerer som en naturlig regulator av immunsystemet, for å forhindre dets ukontrollerte og uforholdsmessige reaksjon. Det er kjent at CD24-proteinet i normal tilstand nesten aldri kommer til uttrykk i friske celler med unntak av de hvite blodcellene i blodcellene hos den voksne personen. Derimot uttrykker kreft og til og med pre-kreftceller høye nivåer av CD24. Noen ganger er dette uttrykket assosiert med et mer voldsomt kreftforløp. Tilsvarende er CD11b et annet protein som uttrykkes på overflaten av hvite blodceller og påvirker migreringen av hvite blodceller og deres penetrasjon inn i vevet. I tillegg spiller CD11b en viktig rolle i tumormikromiljøet og kreftprogresjon. Og den brukes som en prognostisk markør. Rollen og involveringen av disse proteinene (CD24/CD11b) i ulike cellulære prosesser, førte til at vår gruppe forskere antok at en algoritme basert på CD24- og CD11b-proteinuttrykk på hvite blodceller kan hjelpe til med tidlig diagnose av kreft og hjelpe leger med å diagnostisere denne alvorlige sykdommen i sine tidlige stadier.
Testen er beregnet på rutinemessig bruk, som en hjelp for leger for å identifisere de fleste krefttyper i tidligere stadier. CancerenD24 påvirkes ikke av faste og tidspunktet på døgnet blodprøven tas.
I denne studien forventes det å rekruttere 2000 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som vil bli rekruttert over en periode på 36 måneder. Eksperimentet innebærer ingen behandling. Under besøket til legesenteret vil en erfaren medarbeider forklare studien for pasienten, og etter å ha samtykket til hans deltakelse, vil pasienten signere et informert samtykkeskjema, som vanlig. Deretter vil samme medarbeider intervjue pasienten for å få demografiske data og informasjon om risikofaktorer. Deretter vil det bli tatt en venøs blodprøve av pasienten som en del av de rutinemessige blodprøvene som tas som en del av arbeidet ved Legesenteret. Til dette formålet vil pasienter over 40 år, uten aktiv kreft de siste 5 årene, som kommer til kreftscreening (og noen ganger andre screeninger) ved Integrert kreftforebyggingssenter og Medisinsk senter rekrutteres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972 036973561
- E-post: nadira@tlvmc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shiran Shapira, PhD
- Telefonnummer: +972 526842937
- E-post: shiran@nano24med.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
Hovedetterforsker:
- Nadir Arber, Professor
-
Ta kontakt med:
- Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972 036973561
- E-post: nadira@tlvmc.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Shiran Shapira, PhD
- Telefonnummer: +972 0526842937
- E-post: shiran@nano24med.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fullføring av alle medisinske undersøkelser og spørreskjemaer inkludert kreftdiagnoser, demografiske data og annen epidemiologisk informasjon
- Villig og i stand til å signere et informert samtykke
- Alder ≥40 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 år
- Graviditet eller amming
- Enhver type feber
- Eventuell kreft som er aktiv ved studiestart eller inntil 5 år før studiestart
- Polypose syndromer
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
Pasienter over 40 år, uten aktiv kreft de siste 5 årene, som kommer for kreftscreening (og noen ganger andre screeninger) ved Integrert kreftforebyggingssenter
|
Det vil bli tatt venøs blodprøve av pasienten som en del av de rutinemessige blodprøvene tatt som en del av arbeidet ved Legesenteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av CancerenD24 Screening Assay
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere "CancerenD24 screening assay" som et hjelpemiddel for leger i å diagnostisere kreft hos personer i alderen 40 år og over
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til CancerenD24 versus grunnsannhetsdiagnosen
Tidsramme: 3 år
|
Sensitivitet og spesifisitet av CancerenD24 versus grunnsannhetsdiagnosen hos forsøkspersoner i alderen 40 år og over positive og negative prediktive verdier av CancerenD24 versus grunnsannhetsdiagnosen hos forsøkspersoner i alderen 40 år og over
|
3 år
|
|
Positive og negative sannsynlighetsforhold for CancerenD24 versus grunnsannhetsdiagnosen
Tidsramme: 3 år
|
Positive og negative sannsynlighetsforhold for CancerenD24 versus grunnsannhetsdiagnosen hos personer i alderen 40 år og over
|
3 år
|
|
Sensitiviteten til CancerenD24 versus enhver bekreftet kreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitiviteten til CancerenD24 versus eventuell bekreftet kreft under hele oppfølgingsperioden på 12 måneder hos personer i alderen 40 år og oppover
|
12 måneder
|
|
CancerenD24-nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV) mål
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
Tid for kreftdiagnose
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0365-24-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .