- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06656728
Badania przesiewowe CancerenD24 jako pomoc dla klinicysty w diagnozowaniu raka (CancerenD24)
Kliniczna walidacja diagnostycznego badania przesiewowego w kierunku raka24 jako pomoc dla klinicysty w diagnozowaniu raka u zdrowych osób uczestniczących w ICPC
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CD24 jest białkiem występującym naturalnie w organizmie i pełni funkcję naturalnego regulatora układu odpornościowego, zapobiegając jego niekontrolowanej i nieproporcjonalnej reakcji. Wiadomo, że w stanie normalnym białko CD24 prawie nigdy nie ulega ekspresji w zdrowych komórkach, z wyjątkiem białych krwinek u osoby dorosłej. Natomiast komórki nowotworowe, a nawet przednowotworowe wykazują wysoki poziom CD24. Czasami wyrażenie to wiąże się z bardziej gwałtownym przebiegiem nowotworu. Podobnie CD11b to kolejne białko, które ulega ekspresji na powierzchni białych krwinek i wpływa na migrację białych krwinek i ich przenikanie do tkanki. Ponadto CD11b odgrywa ważną rolę w mikrośrodowisku guza i progresji raka. Jest również używany jako marker prognostyczny. Rola i udział tych białek (CD24/CD11b) w różnych procesach komórkowych skłoniła naszą grupę badaczy do postawienia hipotezy, że algorytm oparty na ekspresji białek CD24 i CD11b na białych krwinkach może pomóc we wczesnej diagnostyce nowotworów i pomóc lekarzom w diagnozowaniu tej poważnej choroby we wczesnym stadium.
Test przeznaczony jest do rutynowego stosowania, jako pomoc lekarzom w rozpoznawaniu większości typów nowotworów we wcześniejszych stadiach. Na działanie leku CancerenD24 nie ma wpływu post ani pora dnia, w której pobierana jest próbka krwi.
Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych 2000 osób płci męskiej i żeńskiej, które będą rekrutowane przez okres 36 miesięcy. Eksperyment nie wymaga żadnego leczenia. Podczas wizyty w centrum medycznym doświadczony pracownik wyjaśni pacjentowi przebieg badania, a po wyrażeniu zgody na jego udział, zgodnie ze zwyczajem, podpisze formularz świadomej zgody. Następnie ten sam pracownik przeprowadzi z pacjentem wywiad w celu uzyskania danych demograficznych i informacji o czynnikach ryzyka. Następnie od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej w ramach rutynowych badań krwi wykonywanych w ramach pracy w Centrum Medycznym. W tym celu rekrutowani będą pacjenci, którzy ukończyli 40. rok życia, bez czynnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, zgłaszający się na badania przesiewowe (a czasami także inne badania) do Zintegrowanego Centrum Profilaktyki Nowotworów i Centrum Medycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadir Arber, Professor
- Numer telefonu: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shiran Shapira, PhD
- Numer telefonu: +972 526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
Główny śledczy:
- Nadir Arber, Professor
-
Kontakt:
- Nadir Arber, Professor
- Numer telefonu: +972 036973561
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- Shiran Shapira, PhD
- Numer telefonu: +972 0526842937
- E-mail: shiran@nano24med.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wypełnienie wszystkich badań lekarskich i kwestionariuszy, w tym diagnoz raka, danych demograficznych i innych informacji epidemiologicznych
- Chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
- Wiek ≥40 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 40 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każdy rodzaj gorączki
- Każdy nowotwór aktywny w momencie włączenia do badania lub do 5 lat przed włączeniem do badania
- Zespoły polipowatości
- Choroba zapalna jelit
- Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe tematy
Pacjenci, którzy ukończyli 40. rok życia, bez czynnej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, zgłaszający się na badania przesiewowe (a czasami także inne) do Zintegrowanego Centrum Profilaktyki Nowotworów
|
W ramach rutynowych badań krwi wykonywanych w ramach pracy Centrum Medycznego od Pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena testu przesiewowego CancerenD24
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena „testu przesiewowego CancerenD24” jako pomocy dla lekarzy w diagnozowaniu raka u osób w wieku 40 lat i starszych
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość CancerenD24 a podstawowa diagnoza
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czułość i swoistość testu CancerenD24 w porównaniu z podstawową diagnozą u osób w wieku 40 lat i więcej Dodatnie i negatywne wartości predykcyjne CancerenD24 w porównaniu z podstawową diagnozą u osób w wieku 40 lat i więcej
|
3 lata
|
|
Pozytywne i negatywne współczynniki wiarygodności CancerenD24 w porównaniu z podstawową diagnozą prawdy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pozytywne i negatywne współczynniki wiarygodności testu CancerenD24 w porównaniu z podstawową diagnozą u osób w wieku 40 lat i starszych
|
3 lata
|
|
Czułość CancerenD24 w porównaniu z jakimkolwiek potwierdzonym nowotworem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość testu CancerenD24 w porównaniu z jakimkolwiek potwierdzonym nowotworem podczas pełnego okresu obserwacji wynoszącego 12 miesięcy u osób w wieku 40 lat i starszych
|
12 miesięcy
|
|
Dokładność pomiarów CancerenD24 (czułość, swoistość, PPV i NPV).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Czas na diagnozę raka
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0365-24-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .