Скрининг CancerenD24 как помощь клиницисту в диагностике рака (CancerenD24)
Клиническая валидация диагностического скрининга рака24 как помощь клиницисту при диагностике рака у здоровых субъектов, посещающих ICPC
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CD24 — это белок, который естественным образом содержится в организме и служит естественным регулятором иммунной системы, чтобы предотвратить ее неконтролируемую и непропорциональную реакцию. Известно, что в нормальном состоянии белок CD24 практически никогда не экспрессируется в здоровых клетках, за исключением лейкоцитов крови взрослого человека. Напротив, раковые и даже предраковые клетки экспрессируют высокие уровни CD24. Иногда это выражение связано с более бурным течением рака. Аналогичным образом, CD11b — еще один белок, который экспрессируется на поверхности лейкоцитов и влияет на миграцию лейкоцитов и их проникновение в ткани. Кроме того, CD11b играет важную роль в микроокружении опухоли и прогрессировании рака. И он используется как прогностический маркер. Роль и участие этих белков (CD24/CD11b) в различных клеточных процессах побудили нашу группу исследователей выдвинуть гипотезу о том, что алгоритм, основанный на экспрессии белков CD24 и CD11b на лейкоцитах, может помочь в ранней диагностике рака и помочь врачам в диагностике рака. это серьезное заболевание на ранних стадиях.
Тест предназначен для рутинного использования в качестве помощи врачам для выявления большинства типов рака на ранних стадиях. На CancerenD24 не влияют голодание и время суток, когда берется образец крови.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие 2000 человек мужского и женского пола, которые будут набраны в течение 36 месяцев. Эксперимент не предполагает никакого лечения. Во время визита в медицинский центр опытный сотрудник объяснит пациенту суть исследования, и после согласия на его участие пациент подпишет форму информированного согласия, как это принято. После этого тот же сотрудник проведет опрос пациента с целью получения демографических данных и информации о факторах риска. После этого у пациента будет взят образец венозной крови в рамках плановых анализов крови, проводимых в рамках работы Медицинского центра. Для этого будут привлечены пациенты старше 40 лет, без активного рака в течение последних 5 лет, пришедшие на онкологический скрининг (а иногда и другие скрининги) в Центр комплексной профилактики рака и Медицинский центр.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadir Arber, Professor
- Номер телефона: +972 036973561
- Электронная почта: nadira@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiran Shapira, PhD
- Номер телефона: +972 526842937
- Электронная почта: shiran@nano24med.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
Главный следователь:
- Nadir Arber, Professor
-
Контакт:
- Nadir Arber, Professor
- Номер телефона: +972 036973561
- Электронная почта: nadira@tlvmc.gov.il
-
Контакт:
- Shiran Shapira, PhD
- Номер телефона: +972 0526842937
- Электронная почта: shiran@nano24med.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Заполнение всех медицинских осмотров и анкет, включая диагнозы рака, демографические данные и другую эпидемиологическую информацию.
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Возраст ≥40 лет
Критерии исключения:
- Возраст < 40 лет
- Беременность или кормление грудью
- Любой тип лихорадки
- Любой рак, активный на момент включения в исследование или в течение 5 лет до включения в исследование.
- Полипозные синдромы
- Воспалительное заболевание кишечника
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые субъекты
Пациенты старше 40 лет, без активного рака в течение последних 5 лет, обращающиеся на онкологический скрининг (а иногда и другие обследования) в Центр комплексной профилактики рака.
|
У пациента будет взят образец венозной крови в рамках плановых анализов крови, проводимых в рамках работы в Медицинском центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скринингового анализа CancerenD24
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить «Скрининговый анализ CancerenD24» как помощь врачам в диагностике рака у пациентов в возрасте 40 лет и старше.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность CancerenD24 в сравнении с наземным диагнозом
Временное ограничение: 3 года
|
Чувствительность и специфичность CancerenD24 в сравнении с достоверным диагнозом у субъектов в возрасте 40 лет и старше. Положительные и отрицательные прогностические значения CancerenD24 в сравнении с достоверным диагнозом у субъектов в возрасте 40 лет и старше.
|
3 года
|
|
Положительные и отрицательные отношения правдоподобия CancerenD24 по сравнению с наземным диагнозом
Временное ограничение: 3 года
|
Положительные и отрицательные отношения правдоподобия CancerenD24 по сравнению с достоверным диагнозом у субъектов в возрасте 40 лет и старше
|
3 года
|
|
Чувствительность CancerenD24 к любому подтвержденному раку
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность CancerenD24 к любому подтвержденному раку в течение всего периода наблюдения в течение 12 месяцев у пациентов в возрасте 40 лет и старше
|
12 месяцев
|
|
Точность CancerenD24 (чувствительность, специфичность, PPV и NPV)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Время до диагностики рака
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0365-24-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .