- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06656728
CancerenD24 Screening som hjälpmedel för läkaren för diagnos av cancer (CancerenD24)
Klinisk validering av en diagnostisk cancer-end24-screening som ett hjälpmedel för läkaren för diagnos av cancer hos friska försökspersoner som går på ICPC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CD24 är ett protein som finns naturligt i kroppen och fungerar som en naturlig regulator av immunsystemet, för att förhindra dess okontrollerade och oproportionerliga reaktion. Det är känt att CD24-proteinet i ett normalt tillstånd nästan aldrig uttrycks i friska celler med undantag för de vita blodkropparna i blodkropparna hos den vuxna personen. Däremot uttrycker cancer och till och med pre-cancerceller höga nivåer av CD24. Ibland är detta uttryck förknippat med ett mer våldsamt cancerförlopp. På liknande sätt är CD11b ett annat protein som uttrycks på ytan av vita blodkroppar och påverkar migrationen av vita blodkroppar och deras penetration in i vävnaden. Dessutom spelar CD11b en viktig roll i tumörens mikromiljö och cancerprogression. Och det används som en prognostisk markör. Rollen och involveringen av dessa proteiner (CD24/CD11b) i olika cellulära processer, fick vår grupp av forskare att anta att en algoritm baserad på CD24 och CD11b proteinuttryck på vita blodkroppar kan hjälpa till vid tidig diagnos av cancer och hjälpa läkare att diagnostisera denna allvarliga sjukdom i dess tidiga skeden.
Testet är avsett för rutinbruk, som ett hjälpmedel för läkare att identifiera de flesta typer av cancer i tidigare stadier. CancerenD24 påverkas inte av fasta och tidpunkt på dygnet då blodprovet tas.
I denna studie förväntas det rekrytera 2000 manliga och kvinnliga försökspersoner, som kommer att rekryteras under en period av 36 månader. Experimentet innebär ingen behandling. Under besöket på vårdcentralen kommer en erfaren personal att förklara studien för patienten, och efter att ha samtyckt till hans deltagande kommer patienten att underteckna ett informerat samtycke, som är brukligt. Därefter kommer samma personal att intervjua patienten för att få demografisk data och information om riskfaktorer. Därefter kommer ett venöst blodprov att tas på patienten som en del av de rutinmässiga blodprover som tas som en del av arbetet på Vårdcentralen. För detta ändamål rekryteras patienter över 40 år, utan aktiv cancer under de senaste 5 åren, som kommer för en cancerscreening (och ibland andra screeningar) på Integrerat cancerpreventionscentrum och Sjukvårdscentralen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972 036973561
- E-post: nadira@tlvmc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shiran Shapira, PhD
- Telefonnummer: +972 526842937
- E-post: shiran@nano24med.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- Integrated Cancer Prevention Center at the Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov
-
Huvudutredare:
- Nadir Arber, Professor
-
Kontakt:
- Nadir Arber, Professor
- Telefonnummer: +972 036973561
- E-post: nadira@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- Shiran Shapira, PhD
- Telefonnummer: +972 0526842937
- E-post: shiran@nano24med.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ifyllande av alla medicinska undersökningar och frågeformulär inklusive cancerdiagnoser, demografiska data och annan epidemiologisk information
- Vill och kan underteckna ett informerat samtycke
- Ålder ≥40 år
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 40 år
- Graviditet eller amning
- Vilken typ av feber som helst
- All cancer som är aktiv vid studiestart eller upp till 5 år före studiestart
- Polypossyndrom
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska ämnen
Patienter över 40 år, utan aktiv cancer under de senaste 5 åren, som kommer för en cancerscreening (och ibland andra screeningar) på Integrated Cancer Prevention Center
|
Venöst blodprov kommer att tas från patienten som en del av de rutinmässiga blodprover som tas som en del av arbetet på Vårdcentralen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av CancerenD24 Screening Assay
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera "CancerenD24-screeningsanalysen" som ett hjälpmedel för läkare att diagnostisera cancer hos patienter i åldern 40 år och äldre
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet av CancerenD24 kontra grundsanningsdiagnosen
Tidsram: 3 år
|
Känslighet och specificitet för CancerenD24 kontra grundsannningsdiagnosen hos försökspersoner i åldern 40 år och äldre positiva och negativa prediktiva värden för CancerenD24 kontra grundsannningsdiagnosen hos försökspersoner i åldern 40 år och äldre
|
3 år
|
|
Positiva och negativa sannolikhetsförhållanden för CancerenD24 kontra grundsanningsdiagnosen
Tidsram: 3 år
|
Positiva och negativa sannolikhetskvoter för CancerenD24 kontra grundsannningsdiagnosen hos försökspersoner i åldern 40 år och uppåt
|
3 år
|
|
Känsligheten hos CancerenD24 kontra eventuell bekräftad cancer
Tidsram: 12 månader
|
Känsligheten hos CancerenD24 jämfört med eventuell bekräftad cancer under hela uppföljningsperioden på 12 månader hos försökspersoner i åldern 40 år och äldre
|
12 månader
|
|
CancerenD24-noggrannhetsmått (sensitivitet, specificitet, PPV och NPV).
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
|
Dags för cancerdiagnos
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0365-24-TLV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .