FARAPULSE ワークフロー評価レジストリ (FARAWAY)
2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation
この研究は、患者の経路におけるベストプラクティスを決定し、FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーションシステムが商用および標準的な心房細動のアブレーションで使用されている場合の、心房細動のアブレーションに関連する術前、術式、およびフォローアップのワークフローデータを分析することを目的としています。ケア設定。 処置前の画像処理、経中隔アクセスの方法、麻酔/鎮静技術、心臓内マッピング、アブレーション設定、投与戦略、病変セット、および一般的な処置管理を含むワークフロー関連の変数は、関連する主要なワークフロー スキームを特定するために使用されます。患者の人口統計、処置関連の合併症 (安全性パラメーター)、および 1 年間の有効性パラメーターを使用します。
研究データは、患者の人口統計、心臓の解剖学的構造、不整脈の特性に基づいて、心房細動のアブレーション治療にパルスフィールドアブレーションを使用する際の手順のワークフローの最適化に使用できます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge、イギリス
- Papworth Hospital
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Leicester、イギリス
- Glenfield Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton University Hospital
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Mestre、イタリア
- Ospedale Dell Angelo
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Rivoli、イタリア
- Ospedale di Rivoli
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Vicenza、イタリア
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
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Linz、オーストリア
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Athens、ギリシャ
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Mitera Hospital
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Jeddah、サウジアラビア
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- GHP Arytmi Center Stockholm
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar、スペイン
- University Hospital Virgen Arrixaca
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Pamplona、スペイン
- Hospital de Navarra
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Karlsruhe、ドイツ
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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München、ドイツ
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Lomme、フランス
- Hôpital Saint Philibert
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Tours、フランス
- CHRU Hopital Trousseau
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Antwerp、ベルギー
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Namur、ベルギー
- CHR de la Citadelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師の医学的判断に従い、病院の標準治療に従って、FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーションシステムによるアブレーション処置を受ける対象。
説明
包含基準:
- 1. 被験者は、医師の医学的判断に従い、病院の標準治療に従って、心臓組織アブレーションのための FARAPULSE™ パルスフィールドアブレーション システムによる治療を前向きに計画されており、意図されている 2. インフォームドコンセントを提供する意思と能力のある被験者 3承認された臨床研究センターでこのレジストリに参加する意思があり、参加できる被験者 4. 年齢が 18 歳以上であるか、州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している被験者。
除外基準:
- 1. 現在の研究に直接干渉する別の治験または登録に現在登録されている被験者。 例外は、被験者が現在の研究を妨げない強制的な政府登録簿、または純粋に観察的な登録簿に参加している場合です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の人口統計とインデックス手順の関連付け ワークフロー関連の変数
時間枠：インデックスの手順
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年齢（歳）、性別、BMI（kg/m²）、さまざまな併存疾患、LA容積（ml）、PVの解剖学的構造、AFのタイプ、術前のAF管理などの患者の人口統計が、次のようなさまざまなインデックス手順のワークフロー関連変数と比較されます。処置前のイメージング、経中隔アクセスの方法と位置、心臓内の電気解剖学的マッピング、イメージング技術、麻酔/鎮静技術、アブレーション設定、投与戦略、病変セット、一般的な処置管理など
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インデックスの手順
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安全パラメータとインデックス手順の関連付け ワークフロー関連の変数
時間枠：12ヶ月
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装置または手順に関連する重篤な有害事象などの安全パラメータ（発症日から 7 日以内） 死亡。心筋梗塞;脳卒中;ティア;末梢血栓塞栓症または臓器血栓塞栓症;肺水腫;インデックス処置後12か月で未解決の横隔神経麻痺/麻痺。血管アクセスの合併症;ハートブロック;胃運動性/幽門けいれん障害、心タンポナーデ/穿孔;心膜炎;腎損傷または重度の貧血を伴う重度の溶血 / 発症日から 12 か月以内: 肺静脈狭窄。房食道瘻）は、術前イメージング、経中隔アクセスの方法と位置、心臓内電気解剖学的マッピング、イメージング技術、麻酔/鎮静技術、アブレーション設定、投与戦略、病変などのさまざまなインデックス手技ワークフロー関連変数と比較されます。セットと一般的な手順の管理
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12ヶ月
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有効性パラメータとインデックス手順の関連付け ワークフロー関連の変数
時間枠：12ヶ月
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急性および長期 (AF エピソードからの解放および AF/AFL/AT への介入からの解放) 有効性パラメーターは、処置前の画像処理、経中隔アクセスの方法と位置、心臓内電気刺激などのさまざまな指標の処置ワークフロー関連変数と比較されます。解剖学的マッピング、画像技術、麻酔/鎮静技術、アブレーション設定、投与戦略、病変セットおよび一般的な手順管理
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12ヶ月
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患者の人口統計と有効性パラメータの関連付け
時間枠：12ヶ月
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年齢（歳）、性別、BMI（kg/m²）、さまざまな併存疾患、LA体積（ml）、PVの解剖学的構造、AFのタイプ、術前のAF管理などの患者の人口統計が、急性期と長期（自由度）と比較されます。 AF エピソードからの解放と AF/AFL/AT の介入からの解放）有効性パラメータ
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12ヶ月
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患者の人口統計と安全性パラメータの関連付け
時間枠：12ヶ月
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年齢（歳）、性別、BMI（kg/m²）、さまざまな併存疾患、LA容積（ml）、PVの解剖学的構造、AFのタイプ、術前のAF管理などの患者の人口統計が、デバイスや手順などの安全性パラメーターと比較されます。関連する重篤な有害事象（発症日 7 日以内） 死亡。心筋梗塞;脳卒中;ティア;末梢血栓塞栓症または臓器血栓塞栓症;肺水腫;インデックス処置後12か月で未解決の横隔神経麻痺/麻痺。血管アクセスの合併症;ハートブロック;胃運動性/幽門けいれん障害、心タンポナーデ/穿孔;心膜炎;腎損傷または重度の貧血を伴う重度の溶血 / 発症日から 12 か月以内: 肺静脈狭窄。房食道瘻)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PF117
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。