Registre d'évaluation des flux de travail FARAPULSE (FARAWAY)
26 août 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'étude est conçue pour déterminer les meilleures pratiques dans le parcours du patient et pour analyser les données de flux de travail pré-procédurales, procédurales et de suivi liées à l'ablation de la fibrillation auriculaire où le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™ est utilisé dans un cadre commercial et standard de milieu de soins. Les variables liées au flux de travail, y compris l'imagerie pré-procédurale, les méthodes d'accès transseptal, la technique d'anesthésie/sédation, la cartographie intracardiaque, les paramètres d'ablation, la stratégie de dosage, les ensembles de lésions et la gestion générale des procédures, seront utilisées pour identifier les schémas de flux de travail prédominants qui seront associés avec les données démographiques des patients, les complications liées à la procédure (paramètres de sécurité) et les paramètres d'efficacité sur un an.
Les données de l'étude peuvent être utilisées pour l'optimisation du flux de travail procédural lors de l'utilisation de l'ablation par champ pulsé pour le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire en fonction des données démographiques du patient, de l'anatomie cardiaque et des caractéristiques de l'arythmie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
524
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Karlsruhe, Allemagne
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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München, Allemagne
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Antwerp, Belgique
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
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Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Namur, Belgique
- CHR de la Citadelle
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, Espagne
- University Hospital Virgen Arrixaca
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Pamplona, Espagne
- Hospital de Navarra
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Lomme, France
- Hôpital Saint Philibert
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Tours, France
- CHRU Hopital Trousseau
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Athens, Grèce
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Athens, Grèce
- Mitera Hospital
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Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Mestre, Italie
- Ospedale Dell Angelo
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Monza, Italie
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Rivoli, Italie
- Ospedale di Rivoli
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Vicenza, Italie
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
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Linz, L'Autriche
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Papworth Hospital
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Leicester, Royaume-Uni
- Glenfield Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton University Hospital
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Stockholm, Suède
- GHP Arytmi Center Stockholm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets qui subiront une procédure d'ablation avec le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE™, selon le jugement médical du médecin et selon les normes de soins des hôpitaux.
La description
Critères d'intégration :
- 1. Les sujets sont planifiés de manière prospective et destinés à être traités avec le système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE ™ pour l'ablation des tissus cardiaques, selon le jugement médical du médecin et selon les normes de soins des hôpitaux 2. Sujets disposés et capables de fournir un consentement éclairé 3 4. Sujets désireux et capables de participer à ce registre dans un centre de recherche clinique agréé 4. Sujets dont l'âge est de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner leur consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
Critères d'exclusion :
- 1. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou registre qui interférerait directement avec l'étude en cours. Les exceptions sont lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire, ou à un registre purement observationnel, qui n'interfère pas avec l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association des données démographiques du patient avec la procédure Index Variables liées au flux de travail
Délai: Procédure d'indexation
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Les données démographiques des patients telles que l'âge (années), le sexe, l'IMC (kg/m²), les différentes comorbidités, le volume LA (ml), l'anatomie PV, le type de FA, la gestion de la FA pré-procédurale) seront comparées à différentes variables liées au flux de travail de la procédure d'indexation, telles que comme imagerie pré-procédurale, procédé et emplacement de l'accès transseptal, cartographie électro-anatomique intracardiaque, techniques d'imagerie, technique d'anesthésie/sédation, paramètres d'ablation, stratégie de dosage, ensembles de lésions et gestion générale de la procédure
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Procédure d'indexation
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Association des paramètres de sécurité avec la procédure Index Variables liées au workflow
Délai: 12 mois
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Paramètres de sécurité tels que les événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure (dans les 7 jours suivant la date d'apparition) Décès ; Infarctus du myocarde ; Accident vasculaire cérébral; AIT ; Thromboembolie périphérique ou organique ; Œdème pulmonaire ; Paralysie/parésie du nerf phrénique non résolue 12 mois après la procédure d'indexation ; Complications d'accès vasculaire ; Blocage cardiaque ; Motilité gastrique/troubles des spasmes pyloriques, tamponnade cardiaque/perforation ; Péricardite ; Hémolyse sévère avec lésion rénale ultérieure ou anémie importante / Date d'apparition dans les 12 mois : sténose veineuse pulmonaire ; Fistule auriculo-œsophagienne) sera comparée à différentes variables liées au flux de travail des procédures d'indexation telles que l'imagerie pré-procédurale, la méthode et l'emplacement de l'accès transseptal, la cartographie électro-anatomique intracardiaque, les techniques d'imagerie, la technique d'anesthésie/sédation, les paramètres d'ablation, la stratégie de dosage, la lésion. gestion des sets et des procédures générales
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12 mois
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Association des paramètres d'efficacité avec la procédure Index Variables liées au workflow
Délai: 12 mois
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Aigu et à long terme (absence d'épisodes de FA et absence d'intervention pour AF/AFL/AT) Les paramètres d'efficacité seront comparés avec différentes variables liées au flux de travail des procédures d'indexation telles que l'imagerie pré-procédurale, la méthode et l'emplacement de l'accès transseptal, l'électro- cartographie anatomique, techniques d'imagerie, technique d'anesthésie/sédation, paramètres d'ablation, stratégie de dosage, ensembles de lésions et gestion générale des procédures
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12 mois
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Association des données démographiques des patients avec les paramètres d'efficacité
Délai: 12 mois
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Les données démographiques des patients telles que l'âge (années), le sexe, l'IMC (kg/m²), les différentes comorbidités, le volume LA (ml), l'anatomie PV, le type de FA, la prise en charge de la FA pré-procédurale) seront comparées aux données aiguës et à long terme (liberté des épisodes de FA et absence d'intervention pour AF/AFL/AT) Paramètres d'efficacité
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12 mois
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Association des données démographiques des patients avec les paramètres de sécurité
Délai: 12 mois
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Les données démographiques des patients telles que l'âge (années), le sexe, l'IMC (kg/m²), les différentes comorbidités, le volume LA (ml), l'anatomie PV, le type de FA, la gestion de la FA pré-procédurale) seront comparées aux paramètres de sécurité tels que le dispositif ou la procédure. événements indésirables graves associés (dans les 7 jours suivant la date d'apparition) Décès ; Infarctus du myocarde ; Accident vasculaire cérébral; AIT ; Thromboembolie périphérique ou organique ; Œdème pulmonaire ; Paralysie/parésie du nerf phrénique non résolue 12 mois après la procédure d'indexation ; Complications d'accès vasculaire ; Blocage cardiaque ; Motilité gastrique/troubles des spasmes pyloriques, tamponnade cardiaque/perforation ; Péricardite ; Hémolyse sévère avec lésion rénale ultérieure ou anémie importante / Date d'apparition dans les 12 mois : sténose veineuse pulmonaire ; Fistule auriculo-œsophagienne)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Première publication (Réel)
24 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .