FARAPULSE 워크플로 평가 레지스트리 (FARAWAY)
2026년 8월 26일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구는 환자 경로의 모범 사례를 결정하고 FARAPULSE™ 펄스 필드 절제 시스템이 상용 및 표준 분야에서 사용되는 심방세동 절제와 관련된 사전 시술, 시술 및 후속 워크플로우 데이터를 분석하기 위해 설계되었습니다. 케어 설정. 시술 전 영상 촬영, 경중격 접근 방법, 마취/진정 기술, 심장 내 매핑, 절제 설정, 투약 전략, 병변 세트 및 일반 시술 관리를 포함한 작업 흐름 관련 변수를 사용하여 관련될 주요 작업 흐름 계획을 식별합니다. 환자 인구통계, 시술 관련 합병증(안전성 매개변수) 및 1년 유효성 매개변수를 사용합니다.
연구 데이터는 환자 인구통계, 심장 해부학 및 부정맥 특성을 기반으로 한 심방세동 절제 치료를 위해 펄스장 절제술을 사용할 때 절차적 작업 흐름 최적화에 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
524
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Mitera Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Karlsruhe, 독일
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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München, 독일
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Antwerp, 벨기에
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Namur, 벨기에
- CHR de la Citadelle
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- GHP Arytmi Center Stockholm
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, 스페인
- University Hospital Virgen Arrixaca
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Bournemouth, 영국
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
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Leicester, 영국
- Glenfield Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Freeman Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton University Hospital
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Linz, 오스트리아
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Ferrara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Mestre, 이탈리아
- Ospedale Dell Angelo
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Rivoli, 이탈리아
- Ospedale di Rivoli
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Vicenza, 이탈리아
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Lomme, 프랑스
- Hôpital Saint Philibert
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Tours, 프랑스
- CHRU Hopital Trousseau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사의 의학적 판단에 따라 병원의 치료 표준에 따라 FARAPULSE™ 펄스장 절제 시스템을 사용하여 절제 절차를 받게 될 피험자.
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 의사의 의학적 판단과 병원의 치료 표준에 따라 심장 조직 절제를 위한 FARAPULSE™ 펄스장절제 시스템으로 치료를 받을 예정이며 전향적으로 계획되었습니다. 2. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자 3 승인된 임상 연구 센터에서 이 레지스트리에 참여할 의지와 능력이 있는 피험자 4. 18세 이상이거나 주 및 국내법에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령에 도달한 피험자
제외 기준:
- 1. 현재 연구를 직접적으로 방해할 수 있는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록되어 있는 피험자. 피험자가 현재 연구를 방해하지 않는 필수 정부 등록 또는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우는 예외입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인구통계와 색인 절차 작업 흐름 관련 변수의 연관성
기간: 지수 절차
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연령(년), 성별, BMI(kg/m²), 다양한 동반질환, LA 용적(ml), PV 해부학적 구조, AF 유형, 시술 전 AF 관리 등의 환자 인구통계를 다음과 같은 다양한 지수 시술 작업 흐름 관련 변수와 비교합니다. 시술 전 영상, 경중격 접근 방법 및 위치, 심장 내 전자 해부 매핑, 영상 기법, 마취/진정 기법, 절제 설정, 투여 전략, 병변 세트 및 일반 시술 관리
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지수 절차
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안전 매개변수와 인덱스 절차 작업 흐름 관련 변수의 연관
기간: 12개월
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기기 또는 시술과 관련된 심각한 이상반응과 같은 안전 변수(발생일 7일 이내) 사망, 심근경색; 뇌졸중; TIA; 말초 또는 장기 혈전색전증; 폐부종; 색인 절차 후 12개월에 해결되지 않은 횡격막 신경 마비/마비; 혈관 접근 합병증; 심장 블록; 위 운동성/유문 연축 장애, 심장 압전증/천공; 심낭염; 후속 신장 손상 또는 심각한 빈혈을 동반한 심각한 용혈 / 발병일 12개월 이내: 폐정맥 협착증; 심방 식도 누공)은 시술 전 영상, 경중격 접근 방법 및 위치, 심장 내 전기 해부 매핑, 영상 기법, 마취/진정 기법, 절제 설정, 투여 전략, 병변 등 다양한 색인 시술 작업 흐름 관련 변수와 비교됩니다. 세트 및 일반 절차 관리
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12개월
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효율성 매개변수와 지수 절차 작업흐름 관련 변수의 연관
기간: 12개월
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급성 및 장기(AF 에피소드가 없음 및 AF/AFL/AT에 대한 개입이 없음) 유효성 매개변수는 시술 전 영상, 경중격 접근 방법 및 위치, 심장내 전기-검사 등 다양한 지표 시술 작업 흐름 관련 변수와 비교됩니다. 해부학적 매핑, 영상 기술, 마취/진정 기술, 절제 설정, 투여 전략, 병변 세트 및 일반 절차 관리
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12개월
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환자 인구통계와 유효성 매개변수의 연관성
기간: 12개월
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연령(세), 성별, BMI(kg/m²), 다양한 동반질환, LA 용적(ml), PV 해부학적 구조, AF 유형, 시술 전 AF 관리 등 환자 인구통계를 급성 및 장기(자유)와 비교합니다. AF 에피소드로부터 및 AF/AFL/AT에 대한 중재로부터의 자유) 유효성 매개변수
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12개월
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환자 인구통계와 안전 매개변수의 연관성
기간: 12개월
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연령(세), 성별, BMI(kg/m²), 다양한 동반질환, LA 용량(ml), PV 해부학적 구조, AF 유형, 시술 전 AF 관리 등의 환자 인구통계를 장치 또는 시술과 같은 안전 매개변수와 비교합니다. 관련 심각한 부작용(발생일 7일 이내) 사망; 심근경색; 뇌졸중; TIA; 말초 또는 장기 혈전색전증; 폐부종; 색인 절차 후 12개월에 해결되지 않은 횡격막 신경 마비/마비; 혈관 접근 합병증; 심장 블록; 위 운동성/유문 연축 장애, 심장 압전증/천공; 심낭염; 후속 신장 손상 또는 심각한 빈혈을 동반한 심각한 용혈 / 발병일 12개월 이내: 폐정맥 협착증; 심방식도루)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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