FARAPULSE arbeidsflytvurderingsregister (FARAWAY)
26. august 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Studien er designet for å bestemme beste praksis i pasientveien, og for å analysere pre-prosedyre-, prosedyre- og oppfølgingsdata relatert til ablasjon av atrieflimmer der FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System brukes i en kommersiell og standard av omsorg setting. Arbeidsflytrelaterte variabler, inkludert pre-prosedyreavbildning, metoder for transseptal tilgang, anestesi/sedasjonsteknikk, intrakardial kartlegging, ablasjonsinnstillinger, doseringsstrategi, lesjonssett og generell prosedyrebehandling, vil bli brukt for å identifisere dominerende arbeidsflytskjemaer som vil bli assosiert med pasientdemografi, prosedyrerelaterte komplikasjoner (sikkerhetsparametere) og ettårs effektivitetsparametere.
Studiedataene kan brukes til prosedyremessig arbeidsflytoptimalisering ved bruk av pulsfeltablasjon for ablasjonsbehandling av atrieflimmer basert på pasientdemografi, hjerteanatomi og arytmi-karakteristikker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
524
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Namur, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Lomme, Frankrike
- Hôpital Saint Philibert
-
Tours, Frankrike
- CHRU Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas
- Mitera Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Italia
- Ospedale Dell Angelo
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Rivoli, Italia
- Ospedale di Rivoli
-
Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar, Spania
- University Hospital Virgen Arrixaca
-
Pamplona, Spania
- Hospital de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Storbritannia
- Papworth Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Glenfield Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- GHP Arytmi Center Stockholm
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Karlsruhe, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
München, Tyskland
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som skal gjennomgå en ablasjonsprosedyre med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for omsorg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Pasienter er prospektivt planlagt og ment å bli behandlet med FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systemet for hjertevevsablasjon, i henhold til legens medisinske vurdering og i henhold til sykehusenes standard for omsorg 2. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke 3 Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i dette registeret ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet register som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen. Unntak er når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister, som ikke forstyrrer den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av pasientdemografi med indeksprosedyre Arbeidsflytrelaterte variabler
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Pasientdemografi som alder (år), kjønn, BMI (kg/m²), ulike komorbiditeter, LA-volum (ml), PV-anatomi, AF-type, pre-prosedyre AF-behandling) vil bli sammenlignet med ulike indeksprosedyre arbeidsflytrelaterte variabler som f.eks. som pre-prosedyreavbildning, metode og plassering av transseptal tilgang, intrakardial elektroanatomisk kartlegging, avbildningsteknikker, anestesi/sedasjonsteknikk, ablasjonsinnstillinger, doseringsstrategi, lesjonssett og generell prosedyrebehandling
|
Indeksprosedyre
|
|
Assosiasjon av sikkerhetsparametere med Indeksprosedyre Arbeidsflytrelaterte variabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsparametere som utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (innen 7 dager startdato) Død; Hjerteinfarkt; Slag; TIA; Perifer eller organ tromboembolisme; Lungeødem; Uløst frenisk nerveparese/parese 12 måneder etter indeksprosedyre; Vaskulær tilgangskomplikasjoner; Hjerteblokk; Magemotilitet/pylorisk spasmelidelse, hjertetamponade/perforering; Perikarditt; Alvorlig hemolyse med påfølgende nyreskade eller betydelig anemi / Innen 12 måneder startdato: Lungevenestenose; Atrio-øsofageal fistel) vil bli sammenlignet med ulike indeksprosedyre arbeidsflytrelaterte variabler som pre-prosedyreavbildning, metode og plassering av transseptal tilgang, intrakardial elektroanatomisk kartlegging, avbildningsteknikker, anestesi/sedasjonsteknikk, ablasjonsinnstillinger, doseringsstrategi, lesjon sett og generell prosedyrestyring
|
12 måneder
|
|
Assosiasjon av effektivitetsparametere med indeksprosedyre Arbeidsflytrelaterte variabler
Tidsramme: 12 måneder
|
Akutt og langvarig (frihet fra AF-episoder og frihet fra intervensjon for AF/AFL/AT) Effektivitetsparametere vil bli sammenlignet med ulike indeksprosedyre arbeidsflytrelaterte variabler som pre-prosedyreavbildning, metode og plassering av transseptal tilgang, intrakardial elektro- anatomisk kartlegging, bildeteknikker, anestesi/sedasjonsteknikk, ablasjonsinnstillinger, doseringsstrategi, lesjonssett og generell prosedyrebehandling
|
12 måneder
|
|
Forening av pasientdemografi med effektivitetsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientdemografi som alder (år), kjønn, BMI (kg/m²), ulike komorbiditeter, LA-volum (ml), PV-anatomi, AF-type, pre-prosedyre AF-behandling) vil bli sammenlignet med Akutt og langsiktig (frihet) fra AF-episoder og intervensjonsfrihet for AF/AFL/AT) Effektivitetsparametere
|
12 måneder
|
|
Sammenslutning av pasientdemografi med sikkerhetsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientdemografi som alder (år), kjønn, BMI (kg/m²), ulike komorbiditeter, LA-volum (ml), PV-anatomi, AF-type, pre-prosedyre AF-behandling) vil bli sammenlignet med sikkerhetsparametere som enhet eller prosedyre relaterte alvorlige bivirkninger (innen 7 dager startdato) Død; Hjerteinfarkt; Slag; TIA; Perifer eller organ tromboembolisme; Lungeødem; Uløst frenisk nerveparese/parese 12 måneder etter indeksprosedyre; Vaskulær tilgangskomplikasjoner; Hjerteblokk; Magemotilitet/pylorisk spasmelidelse, hjertetamponade/perforering; Perikarditt; Alvorlig hemolyse med påfølgende nyreskade eller betydelig anemi / Innen 12 måneder startdato: Lungevenestenose; Atrio-øsofageal fistel)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .