Registro de evaluación del flujo de trabajo FARAPULSE (FARAWAY)
26 de agosto de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El estudio está diseñado para determinar las mejores prácticas en la ruta del paciente y analizar datos de flujo de trabajo previos al procedimiento, del procedimiento y de seguimiento relacionados con la ablación de la fibrilación auricular donde se utiliza el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE ™ de forma comercial y estándar. entorno de atención. Se utilizarán variables relacionadas con el flujo de trabajo, incluidas las imágenes previas al procedimiento, los métodos de acceso transeptal, la técnica de anestesia/sedación, el mapeo intracardíaco, los ajustes de ablación, la estrategia de dosificación, los conjuntos de lesiones y el manejo general del procedimiento, para identificar los esquemas de flujo de trabajo predominantes que se asociarán. con datos demográficos del paciente, complicaciones relacionadas con el procedimiento (parámetros de seguridad) y parámetros de efectividad a un año.
Los datos del estudio se pueden utilizar para optimizar el flujo de trabajo de los procedimientos cuando se utiliza la ablación de campo pulsado para el tratamiento de ablación de la fibrilación auricular según la demografía del paciente, la anatomía cardíaca y las características de la arritmia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
524
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Karlsruhe, Alemania
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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München, Alemania
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Linz, Austria
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Antwerp, Bélgica
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Namur, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, España
- University Hospital Virgen Arrixaca
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Pamplona, España
- Hospital de Navarra
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Lomme, Francia
- Hôpital Saint Philibert
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Tours, Francia
- CHRU Hopital Trousseau
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Athens, Grecia
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Athens, Grecia
- Mitera Hospital
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Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Mestre, Italia
- Ospedale Dell Angelo
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Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Rivoli, Italia
- Ospedale di Rivoli
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Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Stockholm, Suecia
- GHP Arytmi Center Stockholm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se someterán a un procedimiento de ablación con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE ™, según criterio médico y de acuerdo con el estándar de atención de los hospitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Los sujetos están planificados prospectivamente y están destinados a ser tratados con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE™ para ablación de tejido cardíaco, según el criterio médico del médico y según el estándar de atención de los hospitales 2. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado 3 Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en este Registro en un centro de investigación clínica aprobado. 4. Sujetos cuya edad sea igual o superior a 18 años, o que sean mayores de edad para dar su consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales.
Criterios de exclusión:
- 1. Sujetos que estén actualmente inscritos en otro estudio o registro de investigación que interferiría directamente con el estudio actual. Las excepciones son cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio, o un registro puramente observacional, que no interfiere con el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de datos demográficos del paciente con el procedimiento de índice Variables relacionadas con el flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Los datos demográficos del paciente, como edad (años), sexo, IMC (kg/m²), diferentes comorbilidades, volumen de LA (ml), anatomía de la VP, tipo de FA, manejo de la FA antes del procedimiento) se compararán con diferentes variables relacionadas con el flujo de trabajo del procedimiento índice, como como imágenes previas al procedimiento, método y ubicación del acceso transeptal, mapeo electroanatómico intracardíaco, técnicas de imagen, técnica de anestesia/sedación, configuración de ablación, estrategia de dosificación, conjuntos de lesiones y manejo general del procedimiento.
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Procedimiento de índice
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Asociación de parámetros de seguridad con el procedimiento Index Variables relacionadas con el flujo de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros de seguridad como eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento (dentro de los 7 días de la fecha de inicio) Muerte; Infarto De Miocardio; Ataque; AIT; Tromboembolismo Periférico u Órgano; Edema Pulmonar; Paresia/paresia del nervio frénico no resuelta 12 meses después del procedimiento de índice; Complicaciones del Acceso Vascular; Bloqueo cardíaco; Trastornos de la motilidad gástrica/espasmo pilórico, taponamiento/perforación cardíaca; pericarditis; Hemólisis grave con lesión renal posterior o anemia significativa/dentro de los 12 meses de fecha de inicio: estenosis de la vena pulmonar; Fístula auriculoesofágica) se comparará con diferentes variables relacionadas con el flujo de trabajo del procedimiento índice, como imágenes previas al procedimiento, método y ubicación del acceso transeptal, mapeo electroanatómico intracardíaco, técnicas de imagen, técnica de anestesia/sedación, configuración de ablación, estrategia de dosificación, lesión. gestión de conjuntos y procedimientos generales
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12 meses
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Asociación de parámetros de efectividad con el procedimiento Index Variables relacionadas con el flujo de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Agudo y a largo plazo (ausencia de episodios de FA y ausencia de intervención para FA/AFL/AT) Los parámetros de eficacia se compararán con diferentes variables relacionadas con el flujo de trabajo del procedimiento índice, como imágenes previas al procedimiento, método y ubicación del acceso transeptal, electrocardiograma intracardíaco. mapeo anatómico, técnicas de imagen, técnica de anestesia/sedación, configuración de ablación, estrategia de dosificación, conjuntos de lesiones y manejo general del procedimiento.
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12 meses
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Asociación de datos demográficos de pacientes con parámetros de efectividad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos demográficos del paciente, como edad (años), sexo, IMC (kg/m²), diferentes comorbilidades, volumen de la AI (ml), anatomía de la VP, tipo de FA, tratamiento de la FA antes del procedimiento) se compararán con la aguda y a largo plazo (libertad de episodios de FA y ausencia de intervención para FA/AFL/AT) Parámetros de eficacia
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12 meses
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Asociación de datos demográficos de pacientes con parámetros de seguridad.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los datos demográficos del paciente, como edad (años), sexo, IMC (kg/m²), diferentes comorbilidades, volumen de LA (ml), anatomía de la VP, tipo de FA, manejo de la FA antes del procedimiento) se compararán con parámetros de seguridad como el dispositivo o el procedimiento. eventos adversos graves relacionados (dentro de los 7 días de la fecha de inicio) Muerte; Infarto De Miocardio; Ataque; AIT; Tromboembolismo Periférico u Órgano; Edema Pulmonar; Paresia/paresia del nervio frénico no resuelta 12 meses después del procedimiento de índice; Complicaciones del Acceso Vascular; Bloqueo cardíaco; Trastornos de la motilidad gástrica/espasmo pilórico, taponamiento/perforación cardíaca; pericarditis; Hemólisis grave con lesión renal posterior o anemia significativa/dentro de los 12 meses de fecha de inicio: estenosis de la vena pulmonar; Fístula auriculoesofágica)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .