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Registro di valutazione del flusso di lavoro FARAPULSE (FARAWAY)

18 maggio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Lo studio è progettato per determinare le migliori pratiche nel percorso del paziente e per analizzare i dati del flusso di lavoro pre-procedurale, procedurale e di follow-up relativi all'ablazione della fibrillazione atriale in cui il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™ viene utilizzato in un contesto commerciale e standard di contesto assistenziale. Le variabili relative al flusso di lavoro, comprese l'imaging pre-procedurale, i metodi di accesso transettale, la tecnica di anestesia/sedazione, la mappatura intracardiaca, le impostazioni di ablazione, la strategia di dosaggio, i set di lesioni e la gestione generale della procedura, verranno utilizzate per identificare gli schemi di flusso di lavoro predominanti che saranno associati con dati demografici del paziente, complicanze legate alla procedura (parametri di sicurezza) e parametri di efficacia a un anno.

I dati dello studio possono essere utilizzati per l'ottimizzazione del flusso di lavoro procedurale quando si utilizza l'ablazione a campo pulsato per il trattamento di ablazione della fibrillazione atriale in base ai dati demografici del paziente, all'anatomia cardiaca e alle caratteristiche dell'aritmia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Namur, Belgio
        • CHR de la Citadelle
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux
      • Lomme, Francia
        • Hôpital Saint Philibert
      • Tours, Francia
        • CHRU Hopital Trousseau
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Karlsruhe, Germania
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Germania
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Mitera Hospital
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italia
        • Ospedale Dell Angelo
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale di Rivoli
      • Vicenza, Italia
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Glenfield Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spagna
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Pamplona, Spagna
        • Hospital de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • GHP Arytmi Center Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che saranno sottoposti a una procedura di ablazione con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura degli ospedali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. I soggetti sono pianificati e destinati a essere trattati in modo prospettico con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™ per l'ablazione del tessuto cardiaco, secondo il giudizio medico del medico e secondo lo standard di cura ospedaliero 2. Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato 3 . Soggetti disposti e in grado di partecipare a questo registro presso un centro di sperimentazione clinica approvato 4. Soggetti la cui età è pari o superiore a 18 anni o che hanno l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legislazione statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale o registro che potrebbe interferire direttamente con lo studio in corso. Le eccezioni si verificano quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale, che non interferisce con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei dati demografici del paziente con la procedura di indicizzazione. Variabili correlate al flusso di lavoro
Lasso di tempo: Procedura Indice
Dati demografici del paziente quali età (anni), sesso, BMI (kg/m²), diverse comorbidità, volume dell'AS (ml), anatomia del PV, tipo di AF, gestione dell'AF pre-procedurale) saranno confrontati con diverse variabili correlate al flusso di lavoro della procedura indice come come imaging pre-procedurale, metodo e posizione dell'accesso transettale, mappatura elettroanatomica intracardiaca, tecniche di imaging, tecnica di anestesia/sedazione, impostazioni di ablazione, strategia di dosaggio, set di lesioni e gestione generale della procedura
Procedura Indice
Associazione dei parametri di sicurezza alla procedura Index Variabili legate al flusso di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri di sicurezza quali eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura (entro 7 giorni dalla data di insorgenza) Morte; Infarto miocardico; Colpo; TIA; Tromboembolia periferica o d'organo; Edema polmonare; Paralisi/paresi del nervo frenico irrisolta a 12 mesi dalla procedura indice; Complicazioni dell'accesso vascolare; Blocco cardiaco; Disturbi della motilità gastrica/spasmo pilorico, tamponamento/perforazione cardiaca; Pericardite; Emolisi grave con conseguente danno renale o anemia significativa / Entro 12 mesi dalla data di insorgenza: stenosi della vena polmonare; fistola atrio-esofagea) saranno confrontati con diverse variabili correlate al flusso di lavoro della procedura indice come imaging pre-procedurale, metodo e posizione dell'accesso transettale, mappatura elettroanatomica intracardiaca, tecniche di imaging, tecnica di anestesia/sedazione, impostazioni di ablazione, strategia di dosaggio, lesione set e gestione generale delle procedure
12 mesi
Associazione dei parametri di efficacia alla procedura Indice Variabili legate al flusso di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
I parametri di efficacia acuta e a lungo termine (libertà da episodi di FA e libertà dall'intervento per FA/AFL/AT) verranno confrontati con diverse variabili correlate al flusso di lavoro della procedura indice, quali imaging pre-procedurale, metodo e posizione dell'accesso transettale, elettrocardiogramma intracardiaco. mappatura anatomica, tecniche di imaging, tecnica di anestesia/sedazione, impostazioni di ablazione, strategia di dosaggio, set di lesioni e gestione generale della procedura
12 mesi
Associazione dei dati demografici dei pazienti con i parametri di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati demografici dei pazienti quali età (anni), sesso, BMI (kg/m²), diverse comorbidità, volume dell'AS (ml), anatomia del PV, tipo di AF, gestione dell'AF pre-procedurale) saranno confrontati con quelli acuti e a lungo termine (libertà da episodi di FA e libertà dall’intervento per AF/AFL/AT) Parametri di efficacia
12 mesi
Associazione dei dati demografici del paziente con i parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati demografici del paziente quali età (anni), sesso, BMI (kg/m²), diverse comorbidità, volume LA (ml), anatomia PV, tipo di AF, gestione AF pre-procedurale) saranno confrontati con parametri di sicurezza come dispositivo o procedura eventi avversi gravi correlati (entro 7 giorni dalla data di insorgenza) Morte; Infarto miocardico; Colpo; TIA; Tromboembolia periferica o d'organo; Edema polmonare; Paralisi/paresi del nervo frenico irrisolta a 12 mesi dalla procedura indice; Complicazioni dell'accesso vascolare; Blocco cardiaco; Disturbi della motilità gastrica/spasmo pilorico, tamponamento/perforazione cardiaca; Pericardite; Emolisi grave con conseguente danno renale o anemia significativa / Entro 12 mesi dalla data di insorgenza: stenosi della vena polmonare; Fistola atrio-esofagea)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PF117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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