Registro de avaliação de fluxo de trabalho FARAPULSE (FARAWAY)
26 de agosto de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O estudo foi projetado para determinar as melhores práticas no caminho do paciente e analisar dados de fluxo de trabalho pré-procedimento, procedimento e acompanhamento relacionados à ablação de fibrilação atrial onde o Sistema de Ablação de Campo Pulsado FARAPULSE™ é usado em um padrão comercial e de ambiente de cuidado. Variáveis relacionadas ao fluxo de trabalho, incluindo imagens pré-procedimento, métodos de acesso transeptal, técnica de anestesia/sedação, mapeamento intracardíaco, configurações de ablação, estratégia de dosagem, conjuntos de lesões e gerenciamento geral de procedimentos, serão usadas para identificar esquemas de fluxo de trabalho predominantes que serão associados com dados demográficos do paciente, complicações relacionadas ao procedimento (parâmetros de segurança) e parâmetros de eficácia de um ano.
Os dados do estudo podem ser usados para otimização do fluxo de trabalho do procedimento ao usar a ablação por campo pulsado para o tratamento de ablação da fibrilação atrial com base na demografia do paciente, na anatomia cardíaca e nas características da arritmia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
524
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
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Karlsruhe, Alemanha
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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München, Alemanha
- Munchen Klinik Bogenhausen
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Jeddah, Arábia Saudita
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Antwerp, Bélgica
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Namur, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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El Palmar, Espanha
- University Hospital Virgen Arrixaca
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Pamplona, Espanha
- Hospital de Navarra
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Lomme, França
- Hôpital Saint Philibert
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Tours, França
- CHRU Hopital Trousseau
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Athens, Grécia
- Ippokrateio General Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Mitera Hospital
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Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Mestre, Itália
- Ospedale Dell Angelo
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Monza, Itália
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Rivoli, Itália
- Ospedale di Rivoli
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Vicenza, Itália
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
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Bournemouth, Reino Unido
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Papworth Hospital
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Leicester, Reino Unido
- Glenfield Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospital
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Stockholm, Suécia
- GHP Arytmi Center Stockholm
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Linz, Áustria
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que serão submetidos a um procedimento de ablação com o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE™, de acordo com a avaliação médica do médico e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Os indivíduos são planejados prospectivamente e devem ser tratados com o sistema de ablação de campo pulsado FARAPULSE ™ para ablação de tecido cardíaco, de acordo com o julgamento médico do médico e de acordo com o padrão de atendimento dos hospitais 2. Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado 3 4. Sujeitos que desejam e são capazes de participar deste Registro em um centro de investigação clínica aprovado 4. Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que sejam maiores de idade para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.
Critérios de exclusão:
- 1. Sujeitos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual. As exceções são quando o sujeito participa de um registro governamental obrigatório, ou de um registro puramente observacional, que não interfere no estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação dos dados demográficos dos pacientes com o procedimento de índice Variáveis relacionadas ao fluxo de trabalho
Prazo: Procedimento de indexação
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Dados demográficos do paciente, como idade (anos), sexo, IMC (kg/m²), diferentes comorbidades, volume do AE (ml), anatomia da VP, tipo de FA, manejo de FA pré-procedimento) serão comparados com diferentes variáveis relacionadas ao fluxo de trabalho do procedimento de índice, como como imagem pré-procedimento, método e localização do acesso transeptal, mapeamento eletroanatômico intracardíaco, técnicas de imagem, técnica de anestesia/sedação, configurações de ablação, estratégia de dosagem, conjuntos de lesões e gerenciamento geral de procedimentos
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Procedimento de indexação
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Associação de parâmetros de segurança com procedimento de índice Variáveis relacionadas ao fluxo de trabalho
Prazo: 12 meses
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Parâmetros de segurança, como eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento (data de início dentro de 7 dias) Morte; Infarto do Miocárdio; AVC; AIT; Tromboembolismo periférico ou de órgãos; Edema Pulmonar; Paralisia/paresia do nervo frênico não resolvida 12 meses após o procedimento de índice; Complicações do Acesso Vascular; Bloqueio Cardíaco; Distúrbios da Motilidade Gástrica/Espasmo Pilórico, Tamponamento/Perfuração Cardíaca; Pericardite; Hemólise grave com lesão renal subsequente ou anemia significativa / Data de início em 12 meses: Estenose da veia pulmonar; Fístula Átrio-Esofágica) será comparada com diferentes variáveis relacionadas ao fluxo de trabalho do procedimento de índice, como imagem pré-procedimento, método e localização do acesso transeptal, mapeamento eletroanatômico intracardíaco, técnicas de imagem, técnica de anestesia/sedação, configurações de ablação, estratégia de dosagem, lesão conjuntos e gerenciamento de procedimentos gerais
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12 meses
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Associação dos parâmetros de efetividade com variáveis relacionadas ao fluxo de trabalho do procedimento de indexação
Prazo: 12 meses
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Aguda e de longo prazo (sem episódios de FA e sem intervenção para FA/AFL/AT) Os parâmetros de eficácia serão comparados com diferentes variáveis relacionadas ao fluxo de trabalho do procedimento de índice, como imagem pré-procedimento, método e localização do acesso transeptal, eletrocardiograma intracardíaco. mapeamento anatômico, técnicas de imagem, técnica de anestesia/sedação, configurações de ablação, estratégia de dosagem, conjuntos de lesões e gerenciamento geral de procedimentos
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12 meses
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Associação de dados demográficos dos pacientes com parâmetros de eficácia
Prazo: 12 meses
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Dados demográficos dos pacientes, como idade (anos), sexo, IMC (kg/m²), diferentes comorbidades, volume do AE (ml), anatomia da VP, tipo de FA, manejo de FA pré-procedimento) serão comparados com Aguda e de longo prazo (liberdade de episódios de FA e ausência de intervenção para FA/AFL/AT) Parâmetros de eficácia
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12 meses
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Associação de dados demográficos dos pacientes com parâmetros de segurança
Prazo: 12 meses
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Os dados demográficos do paciente, como idade (anos), sexo, IMC (kg/m²), diferentes comorbidades, volume do AE (ml), anatomia da VP, tipo de FA, manejo de FA pré-procedimento) serão comparados com parâmetros de segurança, como dispositivo ou procedimento eventos adversos graves relacionados (data de início dentro de 7 dias) Morte; Infarto do Miocárdio; AVC; AIT; Tromboembolismo periférico ou de órgãos; Edema Pulmonar; Paralisia/paresia do nervo frênico não resolvida 12 meses após o procedimento de índice; Complicações do Acesso Vascular; Bloqueio Cardíaco; Distúrbios da Motilidade Gástrica/Espasmo Pilórico, Tamponamento/Perfuração Cardíaca; Pericardite; Hemólise grave com lesão renal subsequente ou anemia significativa / Data de início em 12 meses: Estenose da veia pulmonar; Fístula Átrio-Esofágica)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .