FARAPULSE-työnkulun arviointirekisteri (FARAWAY)
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tutkimus on suunniteltu määrittämään potilasreitin parhaat käytännöt ja analysoimaan eteisvärinän ablaatioon liittyviä toimenpiteitä edeltäviä, toimenpiteitä ja seurantaa koskevia työnkulkutietoja, joissa FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmää käytetään kaupallisessa ja standardissa. hoitoasetus. Työnkulkuun liittyviä muuttujia, mukaan lukien toimenpidettä edeltävä kuvantaminen, transseptaalisen pääsyn menetelmät, anestesia/sedaatiotekniikka, sydämensisäinen kartoitus, ablaatioasetukset, annostusstrategia, leesiosarjat ja yleinen toimenpiteiden hallinta, käytetään tunnistamaan hallitsevat työnkulkumallit, jotka liitetään. potilaiden demografiset tiedot, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (turvaparametrit) ja yhden vuoden tehokkuusparametrit.
Tutkimustietoja voidaan käyttää toimenpiteiden työnkulun optimointiin käytettäessä pulssikenttäablaatiota eteisvärinän ablaatiohoidossa potilaan demografian, sydämen anatomian ja rytmihäiriöiden ominaisuuksien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Namur, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar, Espanja
- University Hospital Virgen Arrixaca
-
Pamplona, Espanja
- Hospital de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Italia
- Ospedale Dell Angelo
-
Monza, Italia
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Rivoli, Italia
- Ospedale di Rivoli
-
Vicenza, Italia
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Mitera Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Lomme, Ranska
- Hôpital Saint Philibert
-
Tours, Ranska
- CHRU Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- GHP Arytmi Center Stockholm
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Karlsruhe, Saksa
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
München, Saksa
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Glenfield Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään ablaatiotoimenpiteet FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation -järjestelmällä lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Potilaat suunnitellaan ja on tarkoitettu hoidettaviksi FARAPULSE™-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä sydänkudosten ablaatioon lääkärin lääketieteellisen arvion ja sairaaloiden hoitostandardien mukaisesti. 2. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen 3 Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan tähän rekisteriin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa 4. Tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta. Poikkeuksia ovat tapaukset, joissa tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnollistavaan rekisteriin, mikä ei häiritse nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasdemografian yhdistäminen indeksimenettelyyn Työnkulkuun liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Potilaiden demografisia tietoja, kuten ikä (vuodet), sukupuoli, BMI (kg/m²), erilaiset liitännäissairaudet, LA-tilavuus (ml), PV-anatomia, AF-tyyppi, toimenpidettä edeltävä AF-hallinta) verrataan erilaisiin indeksimenettelyn työnkulkuun liittyviin muuttujiin, kuten kuten toimenpidettä edeltävä kuvantaminen, transseptaalisen pääsyn menetelmä ja sijainti, sydämensisäinen elektroanatominen kartoitus, kuvantamistekniikat, anestesia/sedaatiotekniikka, ablaatioasetukset, annostusstrategia, leesiosarjat ja yleinen toimenpiteiden hallinta
|
Indeksimenettely
|
|
Turvaparametrien yhdistäminen indeksimenettelyyn Työnkulkuun liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuusparametrit, kuten laitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat (7 päivän sisällä alkamispäivä) Kuolema; Sydäninfarkti; Aivohalvaus; TIA; Perifeerinen tai elinten tromboembolia; Keuhkoödeema; Ratkaisematon freninen hermovamma/pareesi 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä; Verisuonten pääsyn komplikaatiot; Sydän Block; Mahalaukun motiliteetti / pylorisen kouristuksen häiriöt, sydämen tamponaatti / perforaatio; perikardiitti; Vaikea hemolyysi, johon liittyy munuaisvaurio tai merkittävä anemia / 12 kuukauden sisällä alkamispäivämäärä: keuhkolaskimostenoosi; Atrio-Esophageal Fistula) verrataan erilaisiin indeksitoimenpiteen työnkulkuun liittyviin muuttujiin, kuten toimenpidettä edeltävä kuvantaminen, transseptaalisen pääsyn menetelmä ja sijainti, sydämensisäinen elektroanatominen kartoitus, kuvantamistekniikat, anestesia/sedaatiotekniikka, ablaatioasetukset, annostusstrategia, leesio sarjat ja yleinen menettelyjen hallinta
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuusparametrien yhdistäminen indeksimenettelyyn Työnkulkuun liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti ja pitkäaikainen (vapaus AF-jaksoista ja vapaus interventiosta AF/AFL/AT:lle) Tehokkuusparametreja verrataan erilaisiin indeksitoimenpiteen työnkulkuun liittyviin muuttujiin, kuten toimenpidettä edeltävään kuvantamiseen, transseptaalisen pääsyn menetelmään ja sijaintiin, sydämensisäiseen sähköiseen anatominen kartoitus, kuvantamistekniikat, anestesia/sedaatiotekniikka, ablaatioasetukset, annostusstrategia, leesiosarjat ja yleinen toimenpiteiden hallinta
|
12 kuukautta
|
|
Potilasdemografian yhdistäminen tehokkuusparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden demografisia tietoja, kuten ikä (vuodet), sukupuoli, BMI (kg/m²), erilaiset liitännäissairaudet, LA-tilavuus (ml), PV-anatomia, AF-tyyppi, toimenpidettä edeltävä AF-hallinta) verrataan akuuttiin ja pitkäaikaiseen (vapaus) AF-jaksoista ja vapaus puuttumisesta AF/AFL/AT) Tehokkuusparametrit
|
12 kuukautta
|
|
Potilasdemografian yhdistäminen turvallisuusparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden demografisia tietoja, kuten ikä (vuodet), sukupuoli, BMI (kg/m²), erilaiset liitännäissairaudet, LA-tilavuus (ml), PV-anatomia, AF-tyyppi, toimenpidettä edeltävä AF-hallinta) verrataan turvallisuusparametreihin, kuten laite tai toimenpide liittyvät vakavat haittatapahtumat (7 päivän sisällä alkamispäivästä) Kuolema; Sydäninfarkti; Aivohalvaus; TIA; Perifeerinen tai elinten tromboembolia; Keuhkoödeema; Ratkaisematon freninen hermovamma/pareesi 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä; Verisuonten pääsyn komplikaatiot; Sydän Block; Mahalaukun motiliteetti / pylorisen kouristuksen häiriöt, sydämen tamponaatti / perforaatio; perikardiitti; Vaikea hemolyysi, johon liittyy munuaisvaurio tai merkittävä anemia / 12 kuukauden sisällä alkamispäivämäärä: keuhkolaskimostenoosi; eteis-ruokatorven fistula)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .