Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr hodnocení pracovního postupu FARAPULSE (FARAWAY)

18. května 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie je navržena tak, aby určila osvědčené postupy v cestě pacienta a analyzovala předprocedurální, procedurální a následná data o pracovních postupech souvisejících s ablací fibrilace síní, kde se systém pulzní polní ablace FARAPULSE™ používá v komerčním a standardním nastavení péče. Proměnné související s pracovním postupem, včetně předprocedurálního zobrazení, metod transseptálního přístupu, techniky anestezie/sedace, intrakardiálního mapování, nastavení ablace, strategie dávkování, souborů lézí a obecného řízení procedur, budou použity k identifikaci převažujících schémat pracovního postupu, která budou spojena. s demografiemi pacientů, komplikacemi souvisejícími s výkonem (bezpečnostní parametry) a parametry jednoroční účinnosti.

Data studie lze použít pro optimalizaci pracovního postupu při použití pulzní ablace pole pro ablační léčbu fibrilace síní na základě demografie pacienta, anatomie srdce a charakteristik arytmie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Namur, Belgie
        • CHR de la Citadelle
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Lomme, Francie
        • Hôpital Saint Philibert
      • Tours, Francie
        • CHRU Hopital Trousseau
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Itálie
        • Ospedale Dell Angelo
      • Monza, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rivoli, Itálie
        • Ospedale di Rivoli
      • Vicenza, Itálie
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Karlsruhe, Německo
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Německo
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko
        • Mitera Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Španělsko
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • GHP Arytmi Center Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupí ablační proceduru se systémem pulzní polní ablace FARAPULSE™, podle lékařského úsudku lékaře a podle standardu nemocniční péče.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 3 Subjekty, které jsou ochotny a schopné zapojit se do tohoto registru ve schváleném centru klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie. Výjimkou jsou případy, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru, které nezasahují do aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace demografie pacientů s proměnnými souvisejícími s pracovním postupem indexového postupu
Časové okno: Postup indexování
Demografické údaje pacientů, jako je věk (roky), pohlaví, BMI (kg/m²), různé komorbidity, objem LA (ml), anatomie PV, typ AF, předprocedurální management AF) budou porovnány s různými proměnnými souvisejícími s pracovním postupem indexového postupu, např. jako předprocedurální zobrazení, způsob a umístění transseptálního přístupu, intrakardiální elektroanatomické mapování, zobrazovací techniky, technika anestezie/sedace, nastavení ablace, strategie dávkování, sady lézí a obecný management procedur
Postup indexování
Asociace bezpečnostních parametrů s proměnnými souvisejícími s postupem indexu Workflow
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnostní parametry, jako jsou závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem (do 7 dnů od počátku) Smrt; infarkt myokardu; Mrtvice; TIA; periferní nebo orgánový tromboembolismus; plicní edém; Nevyřešená obrna/paréza frenického nervu 12 měsíců po indexačním postupu; komplikace vaskulárního přístupu; srdeční blok; Gastrická motilita / poruchy pylorických spazmů, srdeční tamponáda / perforace; Perikarditida; Těžká hemolýza s následným poškozením ledvin nebo významnou anémií / Datum nástupu do 12 měsíců: Stenóza plicních žil; Atrioezofageální píštěl) bude porovnána s různými proměnnými souvisejícími s pracovním postupem indexového postupu, jako je předprocedurální zobrazení, metoda a umístění transseptálního přístupu, intrakardiální elektroanatomické mapování, zobrazovací techniky, technika anestezie/sedace, nastavení ablace, strategie dávkování, léze sady a obecné řízení procedur
12 měsíců
Asociace parametrů efektivity s proměnnými souvisejícími s postupem indexu Workflow
Časové okno: 12 měsíců
Akutní a dlouhodobé (bez epizod FS a bez intervence pro AF/AFL/AT) Parametry účinnosti budou porovnány s různými proměnnými souvisejícími s pracovním postupem indexového postupu, jako je předprocedurální zobrazení, způsob a umístění transseptálního přístupu, intrakardiální elektro- anatomické mapování, zobrazovací techniky, technika anestezie/sedace, nastavení ablace, strategie dávkování, sady lézí a obecný management procedur
12 měsíců
Asociace demografie pacientů s parametry efektivity
Časové okno: 12 měsíců
Demografické údaje pacientů, jako je věk (roky), pohlaví, BMI (kg/m²), různé komorbidity, objem LA (ml), anatomie PV, typ AF, předprocedurální léčba AF) budou srovnány s akutním a dlouhodobým (svoboda z epizod AF a osvobození od intervence pro AF/AFL/AT) Parametry účinnosti
12 měsíců
Asociace demografie pacientů s bezpečnostními parametry
Časové okno: 12 měsíců
Demografické údaje pacientů, jako je věk (roky), pohlaví, BMI (kg/m²), různé komorbidity, objem LA (ml), anatomie PV, typ AF, předprocedurální řízení AF) budou porovnány s bezpečnostními parametry, jako je zařízení nebo postup související závažné nežádoucí příhody (do 7 dnů od data nástupu) Smrt; infarkt myokardu; Mrtvice; TIA; periferní nebo orgánový tromboembolismus; plicní edém; Nevyřešená obrna/paréza frenického nervu 12 měsíců po indexačním postupu; komplikace vaskulárního přístupu; srdeční blok; Gastrická motilita / poruchy pylorických spazmů, srdeční tamponáda / perforace; Perikarditida; Těžká hemolýza s následným poškozením ledvin nebo významnou anémií / Datum nástupu do 12 měsíců: Stenóza plicních žil; síně-jícnová píštěl)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PF117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit