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FARAPULSE Workflow-Bewertungsregister (FARAWAY)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Ziel der Studie ist es, die Best Practices im Patientenpfad zu ermitteln und präprozedurale, prozedurale und Follow-up-Workflow-Daten im Zusammenhang mit der Ablation von Vorhofflimmern zu analysieren, bei denen das FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System kommerziell und standardmäßig eingesetzt wird Pflegeeinstellung. Arbeitsablaufbezogene Variablen, einschließlich präprozeduraler Bildgebung, Methoden des transseptalen Zugangs, Anästhesie-/Sedierungstechnik, intrakardiale Kartierung, Ablationseinstellungen, Dosierungsstrategie, Läsionssätze und allgemeines Verfahrensmanagement, werden verwendet, um die vorherrschenden damit verbundenen Arbeitsablaufschemata zu identifizieren mit Patientendaten, eingriffsbedingten Komplikationen (Sicherheitsparameter) und einjährigen Wirksamkeitsparametern.

Die Studiendaten können zur Optimierung des Verfahrensablaufs verwendet werden, wenn die gepulste Feldablation zur Ablationsbehandlung von Vorhofflimmern verwendet wird, basierend auf Patientendemografie, Herzanatomie und Arrhythmiemerkmalen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Namur, Belgien
        • CHR de la Citadelle
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Dusseldorf
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Deutschland
        • Munchen Klinik Bogenhausen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Lomme, Frankreich
        • Hôpital Saint Philibert
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Hopital Trousseau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Mitera Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Dell Angelo
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale di Rivoli
      • Vicenza, Italien
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • GHP Arytmi Center Stockholm
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • El Palmar, Spanien
        • University Hospital Virgen Arrixaca
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Glenfield Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einem Ablationsverfahren mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System unterziehen, nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Pflegestandard der Krankenhäuser.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden sollen prospektiv mit dem FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System zur Ablation von Herzgewebe behandelt werden, nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Pflegestandard der Krankenhäuser 2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen 3 . Probanden, die bereit und in der Lage sind, an diesem Register in einem zugelassenen klinischen Untersuchungszentrum teilzunehmen. 4. Probanden, deren Alter 18 Jahre oder älter ist oder die das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung nach Aufklärung nach staatlichem und nationalem Recht erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie oder einem anderen Register teilnehmen, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde. Ausnahmen bestehen, wenn der Proband an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister teilnimmt, die die aktuelle Studie nicht beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Patientendemografien mit Workflow-bezogenen Variablen des Indexverfahrens
Zeitfenster: Indexverfahren
Patientendaten wie Alter (Jahre), Geschlecht, BMI (kg/m²), verschiedene Komorbiditäten, LA-Volumen (ml), PV-Anatomie, AF-Typ, präprozedurales AF-Management) werden mit verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit dem Indexverfahrens-Workflow verglichen, z B. präprozedurale Bildgebung, Methode und Ort des transseptalen Zugangs, intrakardiale elektroanatomische Kartierung, Bildgebungstechniken, Anästhesie-/Sedierungstechnik, Ablationseinstellungen, Dosierungsstrategie, Läsionssätze und allgemeines Verfahrensmanagement
Indexverfahren
Zuordnung von Sicherheitsparametern zu Indexprozedur-Workflow-bezogenen Variablen
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheitsparameter wie geräte- oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (innerhalb von 7 Tagen) Tod; Myokardinfarkt; Schlaganfall; TIA; Periphere oder Organ-Thromboembolie; Lungenödem; Ungelöste Lähmung/Parese des Nervus phrenicus 12 Monate nach dem Indexeingriff; Komplikationen beim Gefäßzugang; Herzblock; Störungen der Magenmotilität/Pylorusspasmus, Herztamponade/Herzperforation; Perikarditis; Schwere Hämolyse mit nachfolgender Nierenschädigung oder erheblicher Anämie / Beginn innerhalb von 12 Monaten: Pulmonalvenenstenose; Atrioösophageale Fistel) wird mit verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit dem Arbeitsablauf des Indexverfahrens verglichen, z. B. Bildgebung vor dem Eingriff, Methode und Ort des transseptalen Zugangs, intrakardiale elektroanatomische Kartierung, Bildgebungstechniken, Anästhesie-/Sedierungstechnik, Ablationseinstellungen, Dosierungsstrategie, Läsion Sets und allgemeines Verfahrensmanagement
12 Monate
Zuordnung von Effektivitätsparametern zu Indexprozedur-Workflow-bezogenen Variablen
Zeitfenster: 12 Monate
Akut und langfristig (Freiheit von Vorhofflimmern-Episoden und Freiheit von Eingriffen bei Vorhofflimmern/AFL/AT). Die Wirksamkeitsparameter werden mit verschiedenen Variablen im Zusammenhang mit dem Arbeitsablauf des Indexverfahrens verglichen, wie z. B. Bildgebung vor dem Eingriff, Methode und Ort des transseptalen Zugangs, intrakardiale Elektro- anatomische Kartierung, bildgebende Verfahren, Anästhesie-/Sedierungstechnik, Ablationseinstellungen, Dosierungsstrategie, Läsionssätze und allgemeines Verfahrensmanagement
12 Monate
Zusammenhang zwischen Patientendemografie und Wirksamkeitsparametern
Zeitfenster: 12 Monate
Patientendaten wie Alter (Jahre), Geschlecht, BMI (kg/m²), verschiedene Komorbiditäten, LA-Volumen (ml), PV-Anatomie, Vorhofflimmern-Typ, Vorhofflimmern-Management vor dem Eingriff) werden mit akuten und langfristigen (Freiheit) verglichen von Vorhofflimmern-Episoden und Eingriffsfreiheit bei Vorhofflimmern/AFL/AT) Wirksamkeitsparameter
12 Monate
Zusammenhang zwischen Patientendemografie und Sicherheitsparametern
Zeitfenster: 12 Monate
Demografische Daten des Patienten wie Alter (Jahre), Geschlecht, BMI (kg/m²), verschiedene Komorbiditäten, LA-Volumen (ml), PV-Anatomie, AF-Typ, präoperatives AF-Management) werden mit Sicherheitsparametern wie Gerät oder Verfahren verglichen damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (innerhalb von 7 Tagen) Tod; Myokardinfarkt; Schlaganfall; TIA; Periphere oder Organ-Thromboembolie; Lungenödem; Ungelöste Lähmung/Parese des Nervus phrenicus 12 Monate nach dem Indexeingriff; Komplikationen beim Gefäßzugang; Herzblock; Störungen der Magenmotilität/Pylorusspasmus, Herztamponade/Herzperforation; Perikarditis; Schwere Hämolyse mit nachfolgender Nierenschädigung oder erheblicher Anämie / Beginn innerhalb von 12 Monaten: Pulmonalvenenstenose; Atrioösophageale Fistel)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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