FARAPULSE Workflowbeoordelingsregister (FARAWAY)
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het onderzoek is bedoeld om de beste praktijken in het patiëntentraject te bepalen en om pre-procedurele, procedurele en follow-up-workflowgegevens te analyseren die verband houden met ablatie van atriumfibrilleren, waarbij het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System wordt gebruikt in een commerciële en standaardomgeving. zorginstelling. Workflow-gerelateerde variabelen, inclusief pre-procedurele beeldvorming, methoden voor transseptale toegang, anesthesie/sedatietechniek, intracardiale mapping, ablatie-instellingen, doseringsstrategie, laesiesets en algemeen procedurebeheer, zullen worden gebruikt om de belangrijkste workflowschema's te identificeren die ermee zullen worden geassocieerd met demografische gegevens van de patiënt, proceduregerelateerde complicaties (veiligheidsparameters) en effectiviteitsparameters over één jaar.
De onderzoeksgegevens kunnen worden gebruikt voor procedurele workflowoptimalisatie bij gebruik van Pulsed Field Ablatie voor de ablatiebehandeling van atriumfibrilleren op basis van de demografische gegevens van de patiënt, hartanatomie en aritmiekenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
524
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Namur, België
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Karlsruhe, Duitsland
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
München, Duitsland
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
Lomme, Frankrijk
- Hôpital Saint Philibert
-
Tours, Frankrijk
- CHRU Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- Mitera Hospital
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Italië
- Ospedale Dell Angelo
-
Monza, Italië
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Rivoli, Italië
- Ospedale di Rivoli
-
Vicenza, Italië
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar, Spanje
- University Hospital Virgen Arrixaca
-
Pamplona, Spanje
- Hospital de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Glenfield Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- GHP Arytmi Center Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een ablatieprocedure zullen ondergaan met het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-systeem, naar medisch oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Proefpersonen zijn prospectief gepland en bedoeld om te worden behandeld met het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablatiesysteem voor ablatie van hartweefsel, volgens het medische oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis. 2. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven 3 Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan dit register in een erkend klinisch onderzoekscentrum. 4. Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksonderzoek of register dat het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren. Uitzonderingen zijn wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister, of een puur observationeel register, die het huidige onderzoek niet verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van demografische gegevens van patiënten met indexprocedure Workflow-gerelateerde variabelen
Tijdsspanne: Indexprocedure
|
Demografische gegevens van patiënten zoals leeftijd (jaren), geslacht, BMI (kg/m²), verschillende comorbiditeiten, LA-volume (ml), PV-anatomie, AF-type, pre-procedureel AF-beheer) zullen worden vergeleken met verschillende workflow-gerelateerde variabelen van de indexprocedure, zoals zoals pre-procedurele beeldvorming, methode en locatie van transseptale toegang, intracardiale elektro-anatomische mapping, beeldvormingstechnieken, anesthesie/sedatietechniek, ablatie-instellingen, doseringsstrategie, laesiesets en algemeen procedurebeheer
|
Indexprocedure
|
|
Associatie van veiligheidsparameters met indexprocedure Workflowgerelateerde variabelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veiligheidsparameters zoals apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (binnen 7 dagen aanvangsdatum) Dood; Myocardinfarct; Hartinfarct; TIA; Perifere of orgaantrombo-embolie; Longoedeem; Onopgeloste zenuwverlamming/parese 12 maanden na de indexprocedure; Complicaties van vasculaire toegang; Hartblok; Maagmotiliteit/pylorische spasmen, harttamponade/perforatie; Pericarditis; Ernstige hemolyse met daaropvolgend nierletsel of significante bloedarmoede / Begindatum binnen 12 maanden: longaderstenose; Atrio-oesofageale fistel) zal worden vergeleken met verschillende workflowgerelateerde variabelen zoals pre-procedurele beeldvorming, methode en locatie van transseptale toegang, intracardiale elektro-anatomische mapping, beeldvormingstechnieken, anesthesie/sedatietechniek, ablatie-instellingen, doseringsstrategie, laesie sets en algemeen procedurebeheer
|
12 maanden
|
|
Associatie van effectiviteitsparameters met Index-procedure Workflow-gerelateerde variabelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acute en lange termijn (vrijheid van AF-episodes en vrijheid van interventie voor AF/AFL/AT) Effectiviteitsparameters zullen worden vergeleken met verschillende workflow-gerelateerde variabelen van de indexprocedure, zoals pre-procedurele beeldvorming, methode en locatie van transseptale toegang, intracardiale elektro- anatomische mapping, beeldvormingstechnieken, anesthesie/sedatietechniek, ablatie-instellingen, doseringsstrategie, laesiesets en algemeen procedurebeheer
|
12 maanden
|
|
Associatie van patiëntdemografische gegevens met effectiviteitsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demografische gegevens van patiënten zoals leeftijd (jaren), geslacht, BMI (kg/m²), verschillende comorbiditeiten, LA-volume (ml), PV-anatomie, AF-type, pre-procedureel AF-beheer) zullen worden vergeleken met acuut en langdurig (vrijheidsverlies). van AF-episodes en vrijheid van interventie voor AF/AFL/AT) Effectiviteitsparameters
|
12 maanden
|
|
Associatie van patiëntdemografische gegevens met veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Demografische gegevens van patiënten zoals leeftijd (jaren), geslacht, BMI (kg/m²), verschillende comorbiditeiten, LA-volume (ml), PV-anatomie, AF-type, pre-procedureel AF-management) zullen worden vergeleken met veiligheidsparameters zoals apparaat of procedure gerelateerde ernstige bijwerkingen (binnen 7 dagen aanvangsdatum) Dood; Myocardinfarct; Hartinfarct; TIA; Perifere of orgaantrombo-embolie; Longoedeem; Onopgeloste zenuwverlamming/parese 12 maanden na de indexprocedure; Complicaties van vasculaire toegang; Hartblok; Maagmotiliteit/pylorische spasmen, harttamponade/perforatie; Pericarditis; Ernstige hemolyse met daaropvolgend nierletsel of significante bloedarmoede / Begindatum binnen 12 maanden: longaderstenose; Atrio-oesofageale fistel)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .