Реестр оценки рабочих процессов FARAPULSE (FARAWAY)
26 августа 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование предназначено для определения лучших практик в лечении пациентов, а также для анализа данных предпроцедурного, процедурного и последующего рабочего процесса, связанных с абляцией фибрилляции предсердий, где система абляции импульсным полем FARAPULSE™ используется в коммерческих и стандартных установка ухода. Переменные, связанные с рабочим процессом, включая предпроцедурную визуализацию, методы транссептального доступа, технику анестезии/седации, внутрисердечное картирование, настройки абляции, стратегию дозирования, наборы поражений и общее управление процедурами, будут использоваться для определения преобладающих схем рабочего процесса, которые будут связаны с демографическими данными пациентов, осложнениями, связанными с процедурой (параметры безопасности) и параметрами эффективности через год.
Данные исследования можно использовать для оптимизации рабочего процесса при использовании импульсной полевой абляции для аблационного лечения фибрилляции предсердий на основе демографических данных пациента, анатомии сердца и характеристик аритмии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
524
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Namur, Бельгия
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Karlsruhe, Германия
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
München, Германия
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- Mitera Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar, Испания
- University Hospital Virgen Arrixaca
-
Pamplona, Испания
- Hospital de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Италия
- Ospedale Dell Angelo
-
Monza, Италия
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Rivoli, Италия
- Ospedale di Rivoli
-
Vicenza, Италия
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Glenfield Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Lomme, Франция
- Hôpital Saint Philibert
-
Tours, Франция
- CHRU Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- GHP Arytmi Center Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым предстоит процедура абляции с помощью системы импульсной полевой абляции FARAPULSE™, по медицинскому заключению врача и в соответствии со стандартами медицинского обслуживания больницы.
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты проспективно планируются и предназначены для лечения с помощью системы импульсной полевой абляции FARAPULSE™ для абляции сердечной ткани, по медицинскому заключению врача и в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи в больнице. 2. Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие. 3. . Субъекты, желающие и способные участвовать в этом Реестре в утвержденном центре клинических исследований. 4. Субъекты, возраст которых составляет 18 лет и старше или которые достигли совершеннолетия, позволяющего давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и страны.
Критерии исключения:
- 1. Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследование или регистр, что может напрямую помешать текущему исследованию. Исключением являются случаи, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре, который не мешает текущему исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь демографических данных пациентов с процедурой индексирования. Переменные, связанные с рабочим процессом.
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Демографические данные пациента, такие как возраст (лет), пол, ИМТ (кг/м²), различные сопутствующие заболевания, объем ЛП (мл), анатомия ЛВ, тип ФП, предпроцедурное лечение ФП), будут сравниваться с различными индексными переменными, связанными с рабочим процессом процедуры, такими как как предпроцедурная визуализация, метод и расположение транссептального доступа, внутрисердечное электроанатомическое картирование, методы визуализации, техника анестезии/седации, настройки абляции, стратегия дозирования, наборы поражений и общее управление процедурой.
|
Индексная процедура
|
|
Связь параметров безопасности с процедурой индексирования. Переменные, связанные с рабочим процессом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Параметры безопасности, такие как серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой (в течение 7 дней от даты начала заболевания) Смерть; Инфаркт миокарда; Гладить; ТИА; Периферическая или органная тромбоэмболия; Легочный отек; Неразрешенный паралич/парез диафрагмального нерва через 12 месяцев после индексной процедуры; Осложнения сосудистого доступа; Блокада сердца; Нарушения моторики желудка/спазма привратника, тампонада сердца/перфорация; Перикардит; Тяжелый гемолиз с последующим повреждением почек или значительной анемией / Дата начала в течение 12 месяцев: стеноз легочной вены; Атрио-пищеводная фистула) будет сравниваться с различными индексными переменными, связанными с рабочим процессом процедуры, такими как предпроцедуральная визуализация, метод и расположение транссептального доступа, внутрисердечное электроанатомическое картирование, методы визуализации, техника анестезии/седации, настройки абляции, стратегия дозирования, поражение управление наборами и общими процедурами
|
12 месяцев
|
|
Связь параметров эффективности с процедурой индексирования. Переменные, связанные с рабочим процессом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острые и долгосрочные (свобода от эпизодов ФП и отсутствие вмешательства при ФП/ТП/ПТ) Параметры эффективности будут сравниваться с различными индексными переменными, связанными с рабочим процессом процедуры, такими как предпроцедурная визуализация, метод и расположение транссептального доступа, внутрисердечная электрокардиография. анатомическое картирование, методы визуализации, техника анестезии/седации, настройки абляции, стратегия дозирования, наборы поражений и общее управление процедурой
|
12 месяцев
|
|
Ассоциация демографических данных пациентов с параметрами эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Демографические данные пациентов, такие как возраст (лет), пол, ИМТ (кг/м²), различные сопутствующие заболевания, объем ЛП (мл), анатомия ЛВ, тип ФП, предпроцедурное лечение ФП), будут сравниваться с острыми и долгосрочными (свобода). от эпизодов ФП и отсутствие вмешательства при ФП/ТП/ПТ) Параметры эффективности
|
12 месяцев
|
|
Связь демографических данных пациентов с параметрами безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Демографические данные пациента, такие как возраст (лет), пол, ИМТ (кг/м²), различные сопутствующие заболевания, объем ЛП (мл), анатомия ЛВ, тип ФП, предпроцедурное лечение ФП), будут сравниваться с параметрами безопасности, такими как устройство или процедура. сопутствующие серьезные нежелательные явления (в течение 7 дней от даты начала заболевания) Смерть; Инфаркт миокарда; Гладить; ТИА; Периферическая или органная тромбоэмболия; Легочный отек; Неразрешенный паралич/парез диафрагмального нерва через 12 месяцев после индексной процедуры; Осложнения сосудистого доступа; Блокада сердца; Нарушения моторики желудка/спазма привратника, тампонада сердца/перфорация; Перикардит; Тяжелый гемолиз с последующим повреждением почек или значительной анемией / Дата начала в течение 12 месяцев: стеноз легочной вены; Атрио-пищеводная фистула)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .