Rejestr oceny przepływu pracy FARAPULSE (FARAWAY)
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem badania jest określenie najlepszych praktyk na drodze pacjenta oraz analiza danych dotyczących przepływu pracy przed zabiegiem, procedurą i po zabiegu, związanych z ablacją migotania przedsionków, w przypadku gdy system ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™ jest stosowany w komercyjnych i standardowych metodach leczenia. ustawienie opieki. Zmienne związane z przebiegiem pracy, w tym obrazowanie przedzabiegowe, metody dostępu przezprzegrodowego, technika znieczulenia/sedacji, mapowanie wewnątrzsercowe, ustawienia ablacji, strategia dawkowania, zestawy zmian i ogólne zarządzanie procedurą, zostaną wykorzystane w celu zidentyfikowania dominujących schematów przepływu pracy, które będą powiązane z danymi demograficznymi pacjentów, powikłaniami związanymi z zabiegiem (parametry bezpieczeństwa) i rocznymi parametrami skuteczności.
Dane z badania można wykorzystać do optymalizacji przebiegu procedur w przypadku stosowania ablacji pola pulsacyjnego w leczeniu ablacyjnym migotania przedsionków w oparciu o dane demograficzne pacjenta, anatomię serca i charakterystykę arytmii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
524
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- A.o. Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Ziekenhuis aan de Stroom, Middelheim
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Namur, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Lomme, Francja
- Hôpital Saint Philibert
-
Tours, Francja
- CHRU Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Ippokrateio General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- Mitera Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
El Palmar, Hiszpania
- University Hospital Virgen Arrixaca
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- Universitaetsklinikum Dusseldorf
-
Karlsruhe, Niemcy
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
-
München, Niemcy
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- GHP Arytmi Center Stockholm
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Mestre, Włochy
- Ospedale Dell Angelo
-
Monza, Włochy
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Rivoli, Włochy
- Ospedale di Rivoli
-
Vicenza, Włochy
- Ospedale San Bortolo di Vicenza Azienda ULSS 8 Berica
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Glenfield Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi ablacji przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE™, zgodnie z oceną lekarza i zgodnie ze standardami opieki szpitalnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjenci są planowani prospektywnie i mają być leczeni systemem ablacji pulsacyjnego pola FARAPULSE™ w celu ablacji tkanki serca, zgodnie z oceną lekarza i standardem opieki szpitalnej 2. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę 3 Osoby, które chcą i mogą uczestniczyć w Rejestrze w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych. 4. Osoby, które ukończyły 18 lat lub są w wieku umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania eksperymentalnego lub rejestru, który bezpośrednio kolidowałby z bieżącym badaniem. Wyjątkiem są przypadki, gdy pacjent uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym, który nie koliduje z bieżącym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie danych demograficznych pacjentów z procedurą indeksu Zmienne związane z przepływem pracy
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Dane demograficzne pacjenta, takie jak wiek (lata), płeć, BMI (kg/m²), różne choroby współistniejące, objętość LA (ml), anatomia PV, typ AF, przedoperacyjne leczenie AF) zostaną porównane z różnymi zmiennymi związanymi z przebiegiem procedury indeksowej, takimi jak jak obrazowanie przedzabiegowe, metoda i lokalizacja dostępu przezprzegrodowego, wewnątrzsercowe mapowanie elektroanatomiczne, techniki obrazowania, technika znieczulenia/sedacji, ustawienia ablacji, strategia dawkowania, zestawy zmian i ogólne postępowanie proceduralne
|
Procedura indeksowania
|
|
Powiązanie parametrów bezpieczeństwa z procedurą Index Zmienne związane z przebiegiem pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Parametry bezpieczeństwa, takie jak poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub procedurą (w ciągu 7 dni od daty wystąpienia) Śmierć; zawał mięśnia sercowego; Udar mózgu; TIA; choroba zakrzepowo-zatorowa obwodowa lub narządowa; obrzęk płuc; Nierozwiązane porażenie/niedowład nerwu przeponowego 12 miesięcy po zabiegu indeksowania; Powikłania dostępu naczyniowego; Blok serca; Zaburzenia motoryki żołądka / skurcze odźwiernika, tamponada / perforacja serca; Zapalenie osierdzia; Ciężka hemoliza z późniejszym uszkodzeniem nerek lub znaczną niedokrwistością / Data wystąpienia w ciągu 12 miesięcy: Zwężenie żył płucnych; przetoka przedsionkowo-przełykowa) zostaną porównane z różnymi zmiennymi związanymi z przebiegiem procedury wskaźnikowej, takimi jak obrazowanie przedzabiegowe, metoda i lokalizacja dostępu przezprzegrodowego, wewnątrzsercowe mapowanie elektroanatomiczne, techniki obrazowania, technika znieczulenia/sedacji, ustawienia ablacji, strategia dawkowania, zmiana chorobowa zestawy i ogólne zarządzanie procedurami
|
12 miesięcy
|
|
Powiązanie parametrów efektywności z procedurą Indeks Zmienne związane z przepływem pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostre i długoterminowe (brak epizodów AF i brak konieczności interwencji w przypadku AF/AFL/AT) Parametry skuteczności zostaną porównane z różnymi zmiennymi związanymi z przebiegiem procedury wskaźnikowej, takimi jak obrazowanie przedzabiegowe, metoda i lokalizacja dostępu przezprzegrodowego, wewnątrzsercowa elektrostymulacja mapowanie anatomiczne, techniki obrazowania, technika znieczulenia/sedacji, ustawienia ablacji, strategia dawkowania, zestawy zmian i ogólne zarządzanie procedurą
|
12 miesięcy
|
|
Powiązanie danych demograficznych pacjentów z parametrami efektywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane demograficzne pacjenta, takie jak wiek (lata), płeć, BMI (kg/m²), różne choroby współistniejące, objętość LA (ml), anatomia PV, typ AF, przedoperacyjne leczenie AF) zostaną porównane z leczeniem ostrym i długotrwałym (swoboda od epizodów AF i brak interwencji w przypadku AF/AFL/AT) Parametry efektywności
|
12 miesięcy
|
|
Powiązanie danych demograficznych pacjentów z parametrami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dane demograficzne pacjenta, takie jak wiek (lata), płeć, BMI (kg/m²), różne choroby współistniejące, objętość LA (ml), anatomia PV, typ AF, przedoperacyjne leczenie AF) zostaną porównane z parametrami bezpieczeństwa, takimi jak urządzenie lub procedura powiązane poważne zdarzenia niepożądane (w ciągu 7 dni od daty wystąpienia) Śmierć; zawał mięśnia sercowego; Udar mózgu; TIA; choroba zakrzepowo-zatorowa obwodowa lub narządowa; obrzęk płuc; Nierozwiązane porażenie/niedowład nerwu przeponowego 12 miesięcy po zabiegu indeksowania; Powikłania dostępu naczyniowego; Blok serca; Zaburzenia motoryki żołądka / skurcze odźwiernika, tamponada / perforacja serca; Zapalenie osierdzia; Ciężka hemoliza z późniejszym uszkodzeniem nerek lub znaczną niedokrwistością / Data wystąpienia w ciągu 12 miesięcy: Zwężenie żył płucnych; przetoka przedsionkowo-przełykowa)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .