重大な腎臓有害事象（MAKE）の予防のための PVI 中の自動 CO2 注入を使用した造影剤節約戦略 (PeriPREVENT)
重大な腎臓有害事象（MAKE）の予防のための末梢血管介入中の自動二酸化炭素注入を使用した造影剤温存戦略：PeriPREVENTランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
PeriPREVENT は、2 つの並行グループによる前向き、多施設共同、非盲検、1:1 ランダム化優越性試験です。
介入グループでは、画質が不十分な場合や患者が CO2 血管造影に耐えられない場合の救済オプションとしてヨード CM を含む自動 CO2 注入システムを使用し、造影剤を最大限に節約する戦略を使用して、患者はルーチンの末梢血管造影インターベンション (PVI) を受けます。
制御介入は、標準治療としてヨウ素化造影剤 (CM) を使用する日常的な PVI です。
すべての患者は、PVI 後 12 か月まで追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sabine Steiner, Prof Dr
- 電話番号：+493419718770
- メール：angiologie@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- 募集
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Alsfeld、ドイツ
- 募集
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
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Bad Krozingen、ドイツ
- 募集
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bonn、ドイツ、53127
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz、ドイツ、09116
- まだ募集していません
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Flensburg、ドイツ、24939
- まだ募集していません
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
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Frankfurt a.M.、ドイツ
- 募集
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
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München、ドイツ
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Weinheim、ドイツ
- 募集
- GRN - Klinik Weinheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性症状（ラザフォード臨床カテゴリーI～IIb）および/または慢性症状（ラザフォード臨床カテゴリー3～6）を呈する症候性末梢動脈疾患
- 大腿膝窩および/または膝窩下病変による鼠径下動脈の計画された末梢血管介入
- CA-AKIのリスク増加は、公表された専用PVIリスクスコアに基づく5ポイント以上のベースラインリスクスコアおよび血管造影前の推定糸球体濾過率（eGFR）<60ml/分/1.73によって特定される ㎡
- どちらの血管造影戦略も研究者の裁量で実現可能であると思われる
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 非常に興奮している患者
- 手術中に計画的に完全麻酔を受けた患者
- 余命が1年未満の患者
- 完全に歩行不能でベッドに寝たきりの患者
- 既知の急性腎不全または既知の不安定な腎機能（最近の血清クレアチニン（SCr）の上昇が7日以内に> 0.5 mg/dlまたは> 25%であることによって証明される）
- -24時間以上間隔をあけた2回のSCr測定でSCrの変化が0.1mg/dl以上の、処置前7日以内のヨード造影剤への曝露
- eGFR < 30 ml/min/1.73m² の進行性慢性腎臓病 (CKD) および/または透析
- 腎毒性薬（アミノグリコシド系抗生物質、スルホンアミド、アムホテリシンB、またはペンタミジン）、または有効な化学療法薬の現在使用
- 酸素療法を必要とする急性または慢性の肺疾患
- 既知の卵円孔開存症または心房中隔欠損症を有する患者
- 介入中に計画的に亜酸化窒素麻酔を行った患者
- 明らかな甲状腺機能亢進症または明らかな甲状腺中毒症の患者
- インデックス処置の前に適切な前処理ができない、ヨード造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 非代償性心不全患者
- 明白なテタニーの患者
- 90日以内に任意の場所（例：CTスキャン、冠状動脈造影）で10mlを超えるヨード造影剤（CM）を必要とするさらなる処置を計画している
- あらゆる外科的処置（軽度の切断を除く）または処置前30日以内に実施された、またはインデックス処置後90日以内に計画された介入
- PVI後30日目まで適切な避妊手段（インプラノン、注射、経口避妊薬、子宮内避妊具、精管切除術の併用）を受けていない妊娠可能な女性（最終月経から2年以内）。
- 他の介入試験への参加。 例外については治験プロトコルに記載されています。
- コンプライアンス違反の疑い
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヨウ素化造影剤（CM）を使用した標準的な血管造影
対照群に無作為化された患者に対しては、計画された鼠径下末梢血管インターベンション（PVI、試験の対象外）が造影剤として等浸透圧または低浸透圧ヨウ素化CMを用いて実施される。 治験施設では、地域の日常業務ごとに定義されたヨウ素化 CM を使用できます。 現在の推奨事項に従って、高浸透圧CMの使用は治験では禁止されます。 |
末梢血管造影時のルーチンケアと同様にヨード造影剤が使用されます。
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実験的：造影剤として CO2 注入を使用した造影剤節約戦略、救済オプションのヨード CM
介入グループに無作為に割り付けられた患者に対しては、造影剤として CO2 を使用して計画された鼠径下末梢血管インターベンション (PVI、試験の対象外) が実施されます。 CO2 注入には、最新のユーザーマニュアルに従って Angiodroid® インジェクターが使用されます。 Angiodroid® システムの使用により、デジタル制御による完全自動注入が可能になります。 自動 CO2 注入は、爆発性が低く、より制御された方法でガス注入が実行されるため、患者の忍容性が向上します。 ヨウ素化 CM (上記セクションで説明) は、画質が不十分な場合、または患者による CO2 血管造影の処置内不耐性がある場合の救済オプションとして使用されます。 使用理由やCMの量などはしっかりと記録しておく必要があります。 |
CO2 は、末梢血管造影中に造影剤を節約する戦略として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイク90
時間枠：末梢血管インターベンションの日（0日目）から90日目まで
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重大な腎臓有害事象
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末梢血管インターベンションの日（0日目）から90日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sabine Steiner, Prof Dr、University Leipzig
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
主要な結果の公開後、および個々の患者データのメタ分析を実行する研究者からの合理的な要求に応じて、公開された結果の基礎となる個々の患者データは匿名化された後に共有されます。 これには、メタ分析の公的登録とともに、データを要求する研究者の地方治験審査委員会（IRB）の承認が必要です。
公開資料の範囲を超える要約統計は、合理的な要求があり、必要なデータ分析に過度の時間がかからない場合、メタ分析のために研究者に提供されます。 主な結果の公表と併せて、統計解析計画も公表されます。 治験計画書は、治験の承認後できるだけ早く医学雑誌に掲載されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。