주요 신장 이상반응 예방을 위해 PVI 동안 자동 CO2 주입을 사용한 조영제 절약 전략(MAKE) (PeriPREVENT)
주요 신장 이상반응 예방을 위한 말초 혈관 중재술 중 자동 이산화탄소 주입을 사용한 조영제 절약 전략(MAKE): PeriPREVENT 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
PeriPREVENT는 두 개의 병렬 그룹을 대상으로 하는 전향적, 다기관, 대조, 공개 라벨, 1:1 무작위 우월성 시험입니다.
중재 그룹에서 환자는 영상 품질이 충분하지 않거나 환자가 CO2 혈관 조영술을 견딜 수 없는 경우 구제 옵션으로 요오드화 CM을 포함한 자동 CO2 주입 시스템과 함께 최대 조영제 절약 전략을 사용하는 일상적인 말초 혈관 조영술 중재(PVI)를 받게 됩니다.
대조 중재는 요오드화 조영제(CM)를 표준 치료로 사용하는 일상적인 PVI입니다.
모든 환자는 PVI 후 12개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabine Steiner, Prof Dr
- 전화번호: +493419718770
- 이메일: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Alsfeld, 독일
- 모병
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
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Bad Krozingen, 독일
- 모병
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bonn, 독일, 53127
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, 독일, 09116
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Flensburg, 독일, 24939
- 아직 모집하지 않음
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
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Frankfurt a.M., 독일
- 모병
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Leipzig, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Weinheim, 독일
- 모병
- GRN - Klinik Weinheim
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 증상(러더퍼드 임상 카테고리 I-IIb) 및/또는 만성 증상(러더퍼드 임상 카테고리 3-6)을 나타내는 증상성 말초 동맥 질환
- 대퇴 슬와 및/또는 슬와 아래 병변으로 인한 서혜부 동맥의 계획된 말초 혈관 중재
- 게시된 전용 PVI 위험 점수를 기준으로 기준 위험 점수 ≥ 5점 및 혈관 조영 전 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60ml/분/1.73으로 식별된 CA-AKI 위험 증가 m²
- 연구자의 재량에 따라 두 가지 혈관 조영술 전략 모두 실현 가능해 보입니다.
- 18세 이상
- 서면 동의
제외 기준:
- 매우 불안한 환자
- 시술 중 계획된 완전 마취를 받은 환자
- 기대 여명이 1년 미만인 환자
- 완전히 걸을 수 없는 상태로 침대에만 누워 있는 환자
- 최근 7일 이내에 혈청 크레아티닌(SCr) > 0.5mg/dl 또는 > 25% 증가로 입증되는 알려진 급성 신부전 또는 알려진 불안정한 신장 기능
- 시술 전 7일 이내에 요오드화 조영제 노출(24시간 간격으로 2개의 SCr 측정에서 SCr 변화 ≥ 0.1mg/dl)
- eGFR이 30ml/min/1.73m² 미만인 진행성 만성 신장 질환(CKD) 및/또는 투석
- 현재 신독성 약물(아미노글리코시드계 항생제, 설폰아미드, 암포테리신 B 또는 펜타미딘) 또는 활성 화학요법제를 사용하고 있습니다.
- 산소요법이 필요한 급성 또는 만성 폐질환
- 난원공 개존 또는 심방 중격 결손이 있는 것으로 알려진 환자
- 중재 중 아산화질소 마취를 계획한 환자
- 명백한 갑상선항진증 또는 명백한 갑상선중독증 환자
- 인덱스 시술 전에 적절하게 전처리할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 보상되지 않은 심부전 환자
- 명백한 테타니 환자
- 90일 이내에 모든 위치(예: CT 스캔, 관상동맥 조영술)에서 10ml 이상의 요오드화 조영제(CM)가 필요한 추가 절차를 계획합니다.
- 지수 시술 전 30일 이내에 수행되었거나 지수 시술 후 90일 이내에 계획된 모든 수술(경미한 절단 제외) 또는 개입
- PVI 후 30일까지 적절한 피임법(임플라논, 주사, 경구 피임약, 자궁내 장치, 정관수술 동반)을 하지 않은 가임 여성(마지막 월경 후 2년 이내).
- 다른 중재적 임상시험에 참여합니다. 예외는 시험 프로토콜에 설명되어 있습니다.
- 규정 준수 부족이 의심됨
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요오드화 조영제(CM)를 사용한 표준 혈관 조영술
대조군에 무작위 배정된 환자의 경우, 등삼투압 또는 저삼투압 요오드화 CM을 조영제로 사용하여 계획된 서혜부 말초 혈관 중재(PVI, 시험 대상 아님)가 수행됩니다. 시험 현장에서는 현지 루틴에 따라 정의된 대로 요오드화 CM을 사용할 수 있습니다. 현재 권장사항에 따라 고삼투압 CM의 사용은 임상시험에서 금지됩니다. |
요오드화 조영제는 말초 혈관 조영술 중 일상적인 관리와 마찬가지로 사용됩니다.
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실험적: CO2 주입을 조영제로 사용하는 조영제 절약 전략, 구제 옵션 요오드화 CM
중재 그룹에 무작위 배정된 환자의 경우, 계획된 서혜부하 말초 혈관 중재(PVI, 시험 대상 아님)가 CO2를 조영제로 사용하여 수행됩니다. CO2 주입을 위해 Angiodroid® Injector는 최신 사용자 매뉴얼에 따라 사용됩니다. Angiodroid® 시스템을 사용하면 디지털 제어로 완전 자동 주사가 가능합니다. 자동 CO2 주입은 가스 주입이 덜 폭발적이고 보다 통제된 방식으로 수행되므로 환자의 내약성을 향상시킵니다. 요오드화 CM(위 섹션에서 설명)은 환자의 영상 품질이 부적절하거나 시술 중 CO2 혈관 조영술에 대한 불내성이 있는 경우 구제 옵션으로 사용됩니다. 사용 이유와 CM의 양을 주의 깊게 기록해야 합니다. |
CO2는 말초 혈관 조영술 동안 조영제 절약 전략으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이크 90
기간: 말초혈관 중재술 시행일(0일차)부터 90일차까지
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주요 신장 이상반응
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말초혈관 중재술 시행일(0일차)부터 90일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
주요 결과가 발표된 후 개별 환자 데이터 메타 분석을 수행하는 연구자의 합리적인 요청이 있는 경우, 게시된 결과의 기초가 되는 개별 환자 데이터는 비식별 처리 후 공유됩니다. 이를 위해서는 메타 분석의 공개 등록과 함께 데이터를 요청하는 연구자의 현지 기관 검토 위원회(IRB)의 승인이 필요합니다.
출판된 자료의 범위를 넘어서는 요약 통계는 합당한 요청이 있고 필요한 데이터 분석에 지나치게 시간이 많이 걸리지 않는 경우 연구자가 메타 분석을 위해 사용할 수 있습니다. 주요 결과 발표와 함께 통계 분석 계획도 공개됩니다. 임상시험 프로토콜은 임상시험 승인 후 가능한 한 빨리 의학저널에 게재될 예정입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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