En kontrastmiddelsparende strategi ved bruk av automatisk CO2-injeksjon under PVI for forebygging av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE) (PeriPREVENT)
En kontrastmiddelsparende strategi ved bruk av automatisert karbondioksidinjeksjon under perifere vaskulære intervensjoner for forebygging av alvorlige uønskede nyrehendelser (MAKE): PeriPREVENT randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PeriPREVENT er en prospektiv, multisenter, kontrollert, åpen, 1:1 randomisert overlegenhetsstudie med to parallelle grupper.
I intervensjonsgruppen vil pasienter gjennomgå en rutinemessig perifer angiografisk intervensjon (PVI) ved bruk av en maksimal kontrastmiddelsparende strategi med et automatisert CO2-injeksjonssystem inkludert jodert CM som redningsalternativ i tilfelle utilstrekkelig bildekvalitet eller pasientens intoleranse av CO2-angiografi.
Kontrollintervensjonen er rutinemessig PVI ved bruk av jodholdige kontrastmidler (CM) som standardbehandling.
Alle pasienter følges opp til 12 måneder etter PVI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Steiner, Prof Dr
- Telefonnummer: +493419718770
- E-post: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Alsfeld, Tyskland
- Rekruttering
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Har ikke rekruttert ennå
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Har ikke rekruttert ennå
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
-
Frankfurt a.M., Tyskland
- Rekruttering
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Weinheim, Tyskland
- Rekruttering
- GRN - Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk perifer arteriell sykdom som viser seg med enten akutte symptomer (Rutherford kliniske kategorier I-IIb) og/eller kroniske symptomer (Rutherford kliniske kategorier 3-6)
- Planlagt perifer vaskulær intervensjon av infrainguinale arterier på grunn av femoropopliteale og/eller infrapopliteale lesjoner
- Økt risiko for CA-AKI identifisert ved en grunnlinjerisikoscore på ≥ 5 poeng basert på en publisert dedikert PVI-risikoscore og en preangiografisk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Begge angiografiske strategiene synes gjennomførbare etter etterforskerens skjønn
- Alder 18 år eller eldre
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Veldig urolige pasienter
- Pasienter med planlagt full anestesi under prosedyren
- Pasienter med forventet levealder under ett år
- Pasienter som er bundet til sengen som er fullstendig ikke-ambulerende
- Kjent akutt nyresvikt eller kjent ustabil nyrefunksjon som påvist av en nylig økning i serumkreatinin (SCr) på > 0,5 mg/dl eller > 25 % innen 7 dager
- Eksponering av jodert kontrastmiddel innen 7 dager før prosedyren med endring i SCr ≥ 0,1 mg/dl på to SCr-mål ≥ 24 timers mellomrom
- Avansert kronisk nyresykdom (CKD) med eGFR < 30 ml/min/1,73 m² og/eller dialyse
- Nåværende bruk av nefrotoksiske midler (aminoglykosidantibiotika, sulfonamider, amfotericin B eller pentamidin), eller et aktivt kjemoterapimiddel
- Akutt eller kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling
- Pasienter med kjent patent foramen ovale eller atrieseptumdefekt
- Pasienter med planlagt lystgass-anestesi under intervensjon
- Pasienter med manifest hypertyreose eller manifest tyreotoksikose
- Kjente allergier eller overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren
- Pasienter med dekompensert hjertesvikt
- Pasienter med manifest tetany
- Planlagt videre prosedyre med behov for > 10 ml jodert kontrastmiddel (CM) på et hvilket som helst sted (f.eks. CT-skanning, koronar angiografi) innen en periode på 90 dager
- Enhver kirurgisk prosedyre (unntatt mindre amputasjoner) eller intervensjon utført innen 30 dager før eller planlagt innen 90 dager etter indeksprosedyre
- Fertile kvinner (innen to år etter siste menstruasjon) uten passende prevensjonstiltak (implanon, injeksjoner, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, partner med vasektomi) til dag 30 etter PVI.
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk. Unntak er beskrevet i prøveprotokollen.
- Mistanke om manglende samsvar
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard angiografi med jodert kontrastmedium (CM)
For pasienter randomisert i kontrollgruppen vil en planlagt infrainguinal perifer vaskulær intervensjon (PVI, ikke gjenstand for forsøket) utføres med iso-osmolar eller lav-osmolar jodert CM som kontrastmiddel. Forsøksstedene kan bruke jodert CM som definert i henhold til lokal rutine. I tråd med gjeldende anbefalinger vil bruk av høy-osmolar CM være forbudt i forsøket. |
Jodert kontrastmiddel vil bli brukt som ved rutinepleie under perifer angiografi
|
|
Eksperimentell: Kontrastmiddelsparende strategi ved bruk av CO2-injeksjon som kontrastmiddel, redningsalternativ jodert CM
For pasienter randomisert i intervensjonsgruppen vil det bli utført en planlagt infrainguinal perifer vaskulær intervensjon (PVI, ikke gjenstand for forsøket) med CO2 som kontrastmiddel. For CO2-injeksjonen vil Angiodroid®-injektoren bli brukt i henhold til den ferske brukermanualen. Bruken av Angiodroid®-systemet tillater en helautomatisk injeksjon med digital kontroll. Automatisk CO2-injeksjon forbedrer pasientens tolerabilitet ettersom gassinjeksjonen utføres på en mindre eksplosiv, mer kontrollert måte. Jodert CM (som beskrevet i avsnittet ovenfor) brukes som redningsalternativ i tilfelle utilstrekkelig bildekvalitet eller intraprosedyreintoleranse av CO2-angiografi av pasienten. Årsakene til bruken og mengden CM må registreres nøye. |
CO2 vil bli brukt som kontrastmiddelsparende strategi under perifer angiografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GJØR 90
Tidsramme: Fra dagen for den perifere vaskulære intervensjonen (dag 0) til dag 90
|
store uønskede nyrehendelser
|
Fra dagen for den perifere vaskulære intervensjonen (dag 0) til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nyresykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Uorganiske kjemikalier
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Gasser
- Karbonforbindelser, uorganiske
- Karbondioksid
Andre studie-ID-numre
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av de viktigste resultatene og etter rimelig forespørsel fra forskere som utfører en individuell pasientdata-metaanalyse, vil individuelle pasientdata som ligger til grunn for publiserte resultater bli delt etter avidentifikasjon. Dette krever godkjenning fra det lokale Institutional Review Board (IRB) av forskeren som ber om dataene sammen med offentlig registrering av metaanalysen.
Sammendragsstatistikk som går utover omfanget av publisert materiale vil bli gjort tilgjengelig for forskere for meta-analyse etter rimelig forespørsel og dersom nødvendig dataanalyse ikke er unødig tidkrevende. Sammen med publisering av hovedresultatene vil den statistiske analyseplanen gjøres offentlig tilgjengelig. Prøveprotokollen vil bli publisert i medisinsk journal så snart som mulig etter godkjenning av forsøket.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .