Kontrastia säästävä strategia, jossa käytetään automaattista CO2-injektiota PVI:n aikana merkittävien haitallisten munuaistapahtumien ehkäisemiseksi (MAKE) (PeriPREVENT)
Kontrastia säästävä strategia, jossa käytetään automaattista hiilidioksidin injektiota perifeeristen verisuonten interventioiden aikana merkittävien haitallisten munuaistapahtumien estämiseksi (MAKE): PeriPREVENT satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PeriPREVENT on prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, avoin, 1:1 satunnaistettu paremmuustutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä.
Interventioryhmässä potilaille tehdään rutiini perifeerinen angiografinen interventio (PVI) käyttäen mahdollisimman varjoainetta säästävää strategiaa automaattisella CO2-injektiojärjestelmällä, johon sisältyy jodattu CM pelastusvaihtoehtona, jos kuvanlaatu on riittämätön tai potilas ei siedä CO2-angiografiaa.
Kontrollitoimenpide on rutiini-PVI, jossa käytetään jodia sisältävää varjoainetta (CM) hoidon vakiona.
Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan PVI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabine Steiner, Prof Dr
- Puhelinnumero: +493419718770
- Sähköposti: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Alsfeld, Saksa
- Rekrytointi
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
-
Bad Krozingen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bonn, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Ei vielä rekrytointia
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
-
Frankfurt a.M., Saksa
- Rekrytointi
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Weinheim, Saksa
- Rekrytointi
- GRN - Klinik Weinheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oireinen ääreisvaltimosairaus, jossa on joko akuutteja oireita (Rutherfordin kliiniset luokat I-IIb) ja/tai kroonisia oireita (Rutherfordin kliiniset luokat 3-6)
- Suunniteltu perifeerinen vaskulaarinen interventio infrainguinaalisiin valtimoihin femoropopliteaalisten ja/tai infrapopliteaalisten vaurioiden vuoksi
- CA-AKI:n lisääntynyt riski, joka tunnistetaan ≥ 5 pisteen lähtötason riskipisteellä, joka perustuu julkaistuun erityiseen PVI-riskipisteeseen ja angiografiaa edeltävään arvioituun glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Molemmat angiografiset strategiat näyttävät olevan toteutettavissa tutkijan harkinnan mukaan
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyvin kiihtyneet potilaat
- Potilaat, joille on suunniteltu täysi anestesia toimenpiteen aikana
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Potilaat, jotka on sidottu sänkyyn, jotka eivät ole täysin liikkuvia
- Tunnettu akuutti munuaisten vajaatoiminta tai epävakaa munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniinin (SCr) äskettäinen nousu > 0,5 mg/dl tai > 25 % 7 päivän sisällä
- Altistus jodia sisältävälle varjoaineelle 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä, kun SCr:n muutos oli ≥ 0,1 mg/dl kahdella SCr-mittauksella ≥ 24 tunnin välein
- Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), jonka eGFR < 30 ml/min/1,73 m² ja/tai dialyysi
- Nefrotoksisten aineiden (aminoglykosidiantibiootit, sulfonamidit, amfoterisiini B tai pentamidiini) tai aktiivisen kemoterapia-aineen nykyinen käyttö
- Akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa
- Potilaat, joilla on tiedossa avoin aukko ovale tai eteisen väliseinän vika
- Potilaat, joilla on suunniteltu typpioksiduulipuudutus toimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla on ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta tai ilmeinen tyrotoksikoosi
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys jodipitoisille varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksikäsittelyä
- Potilaat, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ilmeinen tetania
- Suunniteltu lisätoimenpide, jossa tarvitaan > 10 ml jodattua varjoainetta (CM) missä tahansa paikassa (esim. TT-skannaus, sepelvaltimon angiografia) 90 päivän sisällä
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide (paitsi pienet amputaatiot) tai interventio, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpiteitä tai suunniteltu 90 päivän sisällä sen jälkeen
- Hedelmälliset naiset (kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan) ilman asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (implanoni, injektiot, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet, vasektomiakumppani) päivään 30 asti PVI:n jälkeen.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin. Poikkeukset on kuvattu koepöytäkirjassa.
- Epäillään noudattamatta jättämistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioangiografia jodatulla varjoaineella (CM)
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan suunniteltu infrainguinaalinen perifeerinen verisuoniinterventio (PVI, ei tutkimuksen kohteena) käyttämällä varjoaineena iso-osmolaarista tai matalaosmolaarista jodattua CM:ää. Koepaikat voivat käyttää jodattua CM:ää paikallisen rutiinin mukaan. Nykyisten suositusten mukaisesti korkeaosmolaarisen CM:n käyttö kielletään kokeessa. |
Jodipitoista varjoainetta käytetään kuten rutiinihoidossa perifeerisen angiografian aikana
|
|
Kokeellinen: Varjoainetta säästävä strategia käyttämällä varjoaineena CO2-injektiota, pelastusvaihtoehto jodattu CM
Interventioryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan suunniteltu infrainguinaalinen perifeerinen verisuoniinterventio (PVI, ei tutkimuksen kohteena) käyttämällä varjoaineena CO2:ta. CO2-injektioon käytetään Angiodroid®-injektoria viimeisimmän käyttöoppaan mukaisesti. Angiodroid®-järjestelmän käyttö mahdollistaa täysin automaattisen injektion digitaalisella ohjauksella. Automaattinen CO2-injektio parantaa potilaan siedettävyyttä, koska kaasuruiskutus suoritetaan vähemmän räjähtävästi ja kontrolloidummin. Jodattua CM:ää (kuten yllä olevassa osiossa on kuvattu) käytetään pelastusvaihtoehtona, jos kuvanlaatu on riittämätön tai jos potilas ei siedä CO2-angiografiaa toimenpiteen aikana. Käytön syyt ja CM:n määrä on kirjattava huolellisesti muistiin. |
CO2:ta käytetään varjoainetta säästävänä strategiana perifeerisen angiografian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAKE 90
Aikaikkuna: Perifeerisen verisuonitoimenpiteen päivästä (päivä 0) päivään 90
|
merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia
|
Perifeerisen verisuonitoimenpiteen päivästä (päivä 0) päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaissairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Kaasut
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Hiilidioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen ja yksittäisen potilastietojen meta-analyysin suorittavien tutkijoiden kohtuullisesta pyynnöstä, julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset potilastiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä edellyttää paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntää tietoja pyytävälle tutkijalle sekä meta-analyysin julkista rekisteröintiä.
Yhteenvetotilastot, jotka ylittävät julkaistun aineiston, asetetaan tutkijoiden saataville meta-analyysiä varten kohtuullisesta pyynnöstä ja mikäli tarvittava tiedon analysointi ei ole kohtuuttoman aikaa vievää. Yhdessä tärkeimpien tulosten julkaisemisen kanssa tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan julkisesti saataville. Tutkimuspöytäkirja julkaistaan lääketieteellisessä lehdessä mahdollisimman pian tutkimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .