Strategia oszczędzania środka kontrastowego wykorzystująca automatyczne wstrzykiwanie CO2 podczas PVI w celu zapobiegania poważnym niepożądanym zdarzeniom nerkowym (MAKE) (PeriPREVENT)
Strategia oszczędzania środka kontrastowego wykorzystująca automatyczne wstrzykiwanie dwutlenku węgla podczas interwencji w naczyniach obwodowych w celu zapobiegania poważnym niepożądanym zdarzeniom nerkowym (MAKE): randomizowane badanie kontrolowane PeriPREVENT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PeriPREVENT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniem z randomizacją dotyczącym skuteczności leczenia w stosunku 1:1, w dwóch równoległych grupach.
W grupie interwencyjnej pacjenci zostaną poddani rutynowej angiografii obwodowej (PVI) z zastosowaniem strategii maksymalnego oszczędzania środka kontrastowego z automatycznym systemem wstrzykiwania CO2, zawierającym jodowaną CM jako opcję ratunkową w przypadku niewystarczającej jakości obrazu lub nietolerancji przez pacjenta angiografii CO2.
Interwencją kontrolną jest rutynowe PVI z użyciem jodowego środka kontrastowego (CM) w ramach standardowej opieki.
Wszyscy pacjenci są obserwowani do 12 miesięcy po PVI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabine Steiner, Prof Dr
- Numer telefonu: +493419718770
- E-mail: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Rekrutacyjny
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Alsfeld, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Jeszcze nie rekrutacja
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
-
Frankfurt a.M., Niemcy
- Rekrutacyjny
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Weinheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- GRN - Klinik Weinheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowa choroba tętnic obwodowych objawiająca się objawami ostrymi (kategorie kliniczne I-IIb Rutherforda) i/lub objawami przewlekłymi (kategorie kliniczne Rutherforda 3-6)
- Planowana interwencja naczyniowa obwodowa tętnic podpachwinowych z powodu zmian udowo-podkolanowych i/lub podkolanowych
- Zwiększone ryzyko CA-AKI zidentyfikowane na podstawie wyjściowej punktacji ryzyka wynoszącej ≥ 5 punktów na podstawie opublikowanej dedykowanej punktacji ryzyka PVI i oszacowanego przed angiografią współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Obie strategie angiograficzne wydają się wykonalne według uznania badacza
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Bardzo pobudzeni pacjenci
- Pacjenci z zaplanowanym pełnym znieczuleniem podczas zabiegu
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok
- Pacjenci przykuci do łóżka, którzy całkowicie nie mogą chodzić
- Znana ostra niewydolność nerek lub znana niestabilna czynność nerek, potwierdzona niedawnym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o > 0,5 mg/dl lub > 25% w ciągu 7 dni
- Ekspozycja na jodowy środek kontrastowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem ze zmianą SCr ≥ 0,1 mg/dl w dwóch pomiarach SCr w odstępie ≥ 24 h
- Zaawansowana przewlekła choroba nerek (CKD) z eGFR < 30 ml/min/1,73 m² i/lub dializy
- Bieżące stosowanie środków nefrotoksycznych (antybiotyki aminoglikozydowe, sulfonamidy, amfoterycyna B lub pentamidyna) lub aktywnego środka chemioterapeutycznego
- Ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii
- Pacjenci ze stwierdzonym przetrwałym otworem owalnym lub ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej
- Pacjenci z planowanym znieczuleniem podtlenkiem azotu podczas interwencji
- Pacjenci z jawną nadczynnością tarczycy lub tyreotoksykozą
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe, której nie można odpowiednio wyleczyć przed procedurą indeksowania
- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca
- Pacjenci z jawną tężyczką
- Planowana dalsza procedura wymagająca zastosowania > 10 ml jodowanego środka kontrastowego (CM) w dowolnym miejscu (np. tomografia komputerowa, koronarografia) w ciągu 90 dni
- Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych amputacji) lub interwencja wykonana w ciągu 30 dni przed lub planowana w ciągu 90 dni po zabiegu indeksacyjnym
- Kobiety płodne (w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki) bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych (implanon, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii) do 30 dnia po PVI.
- Udział w innych badaniach interwencyjnych. Wyjątki opisano w protokole badania.
- Podejrzewany brak zgodności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa angiografia z użyciem jodowanego środka kontrastowego (CM)
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej planowana interwencja naczyniowa podpachwinowa (PVI, nieobjęta badaniem) zostanie przeprowadzona z użyciem izoosmolarnego lub niskoosmolarnego jodowanego CM jako środka kontrastowego. W ośrodkach przeprowadzających badania można stosować jodowany CM zgodnie z lokalną procedurą. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami w badaniu będzie zabronione stosowanie wysokoosmolarnej CM. |
Jodowy środek kontrastowy będzie stosowany jak w rutynowej opiece podczas angiografii obwodowej
|
|
Eksperymentalny: Strategia oszczędzania środka kontrastowego wykorzystująca wtrysk CO2 jako środek kontrastowy, opcja ratunkowa CM jodowany
W przypadku pacjentów randomizowanych do grupy interwencyjnej planowana interwencja naczyniowa podpachwinowa (PVI, niepodlegająca badaniu) zostanie przeprowadzona z CO2 jako środkiem kontrastowym. Do wstrzykiwania CO2 używany będzie wtryskiwacz Angiodroid® zgodnie z najnowszą instrukcją obsługi. Zastosowanie systemu Angiodroid® pozwala na w pełni automatyczną iniekcję ze sterowaniem cyfrowym. Automatyczny wtrysk CO2 poprawia tolerancję pacjenta, ponieważ wtrysk gazu odbywa się w mniej wybuchowy i bardziej kontrolowany sposób. Jodowana CM (jak opisano w powyższej sekcji) stosowana jest jako opcja ratunkowa w przypadku niewystarczającej jakości obrazu lub śródzabiegowej nietolerancji pacjenta na angiografię CO2. Należy dokładnie zapisać powody użycia i ilość CM. |
CO2 będzie stosowane jako strategia oszczędzania środka kontrastowego podczas angiografii obwodowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZRÓB 90
Ramy czasowe: Od dnia interwencji naczyniowej obwodowej (dzień 0) do dnia 90
|
poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
|
Od dnia interwencji naczyniowej obwodowej (dzień 0) do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby nerek
- Choroby naczyń obwodowych
- Chemikalia nieorganiczne
- Tlenki
- Związki tlenu
- Gazy
- Związki węglowe, nieorganiczne
- Dwutlenek węgla
Inne numery identyfikacyjne badania
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po opublikowaniu głównych wyników i na uzasadnioną prośbę badaczy przeprowadzających metaanalizę danych poszczególnych pacjentów, dane poszczególnych pacjentów, na których opierają się opublikowane wyniki, zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji. Wymaga to zgody lokalnej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) badacza wnioskującego o dane oraz publicznej rejestracji metaanalizy.
Statystyki podsumowujące wykraczające poza zakres opublikowanego materiału zostaną udostępnione badaczom do metaanalizy na uzasadniony wniosek i jeśli niezbędna analiza danych nie będzie nadmiernie czasochłonna. Wraz z publikacją głównych wyników plan analiz statystycznych zostanie udostępniony publicznie. Protokół badania zostanie opublikowany w czasopiśmie medycznym możliwie najszybciej po zatwierdzeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .