Eine kontrastmittelsparende Strategie mit automatisierter CO2-Injektion während der PVI zur Vorbeugung schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE) (PeriPREVENT)
Eine kontrastmittelschonende Strategie mit automatisierter Kohlendioxidinjektion während peripherer Gefäßinterventionen zur Prävention schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE): die randomisierte kontrollierte Studie PeriPREVENT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PeriPREVENT ist eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, offene, 1:1 randomisierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen.
In der Interventionsgruppe werden die Patienten einer routinemäßigen peripheren angiographischen Intervention (PVI) unter Verwendung einer möglichst kontrastmittelschonenden Strategie mit einem automatisierten CO2-Injektionssystem einschließlich jodiertem CM als Rettungsoption bei unzureichender Bildqualität oder Unverträglichkeit der CO2-Angiographie durch den Patienten unterzogen.
Der Kontrolleingriff ist eine routinemäßige PVI mit jodhaltigem Kontrastmittel (CM) als Standardbehandlung.
Alle Patienten werden bis 12 Monate nach der PVI nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabine Steiner, Prof Dr
- Telefonnummer: +493419718770
- E-Mail: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Studienorte
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Alsfeld, Deutschland
- Rekrutierung
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
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Bad Krozingen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bonn, Deutschland, 53127
- Noch keine Rekrutierung
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Deutschland, 09116
- Noch keine Rekrutierung
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Flensburg, Deutschland, 24939
- Noch keine Rekrutierung
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
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Frankfurt a.M., Deutschland
- Rekrutierung
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Weinheim, Deutschland
- Rekrutierung
- GRN - Klinik Weinheim
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Innsbruck, Österreich
- Rekrutierung
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit entweder akuten Symptomen (klinische Kategorien I–IIb nach Rutherford) und/oder chronischen Symptomen (klinische Kategorien 3–6 nach Rutherford)
- Geplanter peripherer Gefäßeingriff infrainguinaler Arterien aufgrund femoropoplitealer und/oder infrapoplitealer Läsionen
- Erhöhtes Risiko für CA-AKI, identifiziert durch einen Basisrisikowert von ≥ 5 Punkten basierend auf einem veröffentlichten speziellen PVI-Risikowert und einer präangiographisch geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Beide angiographischen Strategien scheinen nach Ermessen des Untersuchers machbar zu sein
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sehr aufgeregte Patienten
- Patienten mit geplanter Vollnarkose während des Eingriffs
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Patienten, die ans Bett gefesselt sind und überhaupt nicht gehfähig sind
- Bekanntes akutes Nierenversagen oder bekannte instabile Nierenfunktion, nachgewiesen durch einen kürzlichen Anstieg des Serumkreatinins (SCr) von > 0,5 mg/dl oder > 25 % innerhalb von 7 Tagen
- Exposition gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff mit einer Änderung des SCr ≥ 0,1 mg/dl bei zwei SCr-Messungen im Abstand von ≥ 24 Stunden
- Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (CKD) mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m² und/oder Dialyse
- Derzeitige Verwendung nephrotoxischer Wirkstoffe (Aminoglykosid-Antibiotika, Sulfonamide, Amphotericin B oder Pentamidin) oder eines aktiven Chemotherapeutikums
- Akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
- Patienten mit bekanntem offenem Foramen ovale oder Vorhofseptumdefekt
- Patienten mit geplanter Lachgas-Anästhesie während des Eingriffs
- Patienten mit manifester Hyperthyreose oder manifester Thyreotoxikose
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, die vor dem Indexeingriff nicht ausreichend vorbehandelt werden können
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
- Patienten mit manifester Tetanie
- Geplanter weiterer Eingriff mit Bedarf an > 10 ml jodhaltigem Kontrastmittel (CM) an beliebiger Stelle (z. B. CT-Scan, Koronarangiographie) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen
- Alle chirurgischen Eingriffe (außer geringfügigen Amputationen) oder Eingriffe, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff geplant wurden
- Fruchtbare Frauen (innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation) ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie) bis zum 30. Tag nach PVI.
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien. Ausnahmen sind im Studienprotokoll beschrieben.
- Verdacht auf mangelnde Compliance
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardangiographie mit jodiertem Kontrastmittel (CM)
Bei in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten wird eine geplante infrainguinale periphere Gefäßintervention (PVI, nicht Gegenstand der Studie) mit isoosmolarem oder niedrigosmolarem jodhaltigem CM als Kontrastmittel durchgeführt. Die Versuchsstandorte können jodiertes CM verwenden, wie in der örtlichen Routine definiert. Im Einklang mit den aktuellen Empfehlungen wird die Verwendung von hochosmolarem CM in der Studie verboten sein. |
Jodhaltiges Kontrastmittel wird wie in der Routineversorgung bei der peripheren Angiographie verwendet
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Experimental: Kontrastmittelsparende Strategie mit CO2-Injektion als Kontrastmittel, Rettungsoption jodiertes CM
Bei in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten wird eine geplante infrainguinale periphere Gefäßintervention (PVI, nicht Gegenstand der Studie) mit CO2 als Kontrastmittel durchgeführt. Für die CO2-Injektion wird der Angiodroid® Injector gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung verwendet. Der Einsatz des Angiodroid®-Systems ermöglicht eine vollautomatische Injektion mit digitaler Steuerung. Die automatische CO2-Injektion verbessert die Verträglichkeit für den Patienten, da die Gasinjektion weniger explosiv und kontrollierter erfolgt. Jodhaltige CM (wie im obigen Abschnitt beschrieben) wird als Rettungsoption im Falle einer unzureichenden Bildqualität oder einer intraprozeduralen Unverträglichkeit der CO2-Angiographie durch den Patienten verwendet. Die Verwendungszwecke und die CM-Menge müssen sorgfältig erfasst werden. |
CO2 wird als kontrastmittelsparende Strategie während der peripheren Angiographie eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACHE 90
Zeitfenster: Vom Tag des peripheren Gefäßeingriffs (Tag 0) bis Tag 90
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schwere unerwünschte Nierenereignisse
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Vom Tag des peripheren Gefäßeingriffs (Tag 0) bis Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Nierenerkrankungen
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Anorganische Chemikalien
- Oxide
- Sauerstoffverbindungen
- Gase
- Kohlenstoffverbindungen, anorganisch
- Kohlendioxid
Andere Studien-ID-Nummern
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse und auf begründete Anfrage von Forschern, die eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse durchführen, werden individuelle Patientendaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung weitergegeben. Dies erfordert die Genehmigung des Forschers, der die Daten anfordert, durch das örtliche Institutional Review Board (IRB) sowie die öffentliche Registrierung der Metaanalyse.
Zusammenfassende Statistiken, die über den Rahmen des veröffentlichten Materials hinausgehen, werden den Forschern auf begründete Anfrage und sofern die erforderliche Datenanalyse nicht übermäßig zeitaufwändig ist, zur Metaanalyse zur Verfügung gestellt. Zusammen mit der Veröffentlichung der Hauptergebnisse wird der statistische Analyseplan öffentlich zugänglich gemacht. Das Studienprotokoll wird so schnell wie möglich nach Genehmigung der Studie in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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