En kontrastmiddelbesparende strategi ved brug af automatiseret CO2-injektion under PVI til forebyggelse af alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE) (PeriPREVENT)
En kontrastmiddelbesparende strategi ved brug af automatiseret kuldioxidinjektion under PERIFERE vaskulære interventioner til forebyggelse af alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE): PeriPREVENT randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PeriPREVENT er et prospektivt, multicenter, kontrolleret, åbent, 1:1 randomiseret overlegenhedsforsøg med to parallelle grupper.
I interventionsgruppen vil patienterne gennemgå en rutinemæssig perifer angiografisk intervention (PVI) ved brug af en maksimal kontrastmiddelbesparende strategi med et automatiseret CO2-injektionssystem, herunder joderet CM som redningsmulighed i tilfælde af utilstrækkelig billedkvalitet eller patientens intolerance af CO2-angiografi.
Kontrolinterventionen er rutinemæssig PVI ved hjælp af jodholdige kontrastmidler (CM) som standardbehandling.
Alle patienter følges op indtil 12 måneder efter PVI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabine Steiner, Prof Dr
- Telefonnummer: +493419718770
- E-mail: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Alsfeld, Tyskland
- Rekruttering
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Ikke rekrutterer endnu
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
-
Frankfurt a.M., Tyskland
- Rekruttering
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Weinheim, Tyskland
- Rekruttering
- GRN - Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk perifer arteriel sygdom med enten akutte symptomer (Rutherford kliniske kategorier I-IIb) og/eller kroniske symptomer (Rutherford kliniske kategorier 3-6)
- Planlagt perifer vaskulær intervention af infrainguinale arterier på grund af femoropoliteale og/eller infrapopliteale læsioner
- Øget risiko for CA-AKI identificeret ved en baseline risikoscore på ≥ 5 point baseret på en offentliggjort dedikeret PVI risikoscore og en præangiografisk estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Begge angiografiske strategier synes gennemførlige efter efterforskerens skøn
- Alder 18 år eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Meget ophidsede patienter
- Patienter med planlagt fuld anæstesi under proceduren
- Patienter med en forventet levetid på mindre end et år
- Patienter bundet til sengen, der er fuldstændig ikke-ambulerende
- Kendt akut nyresvigt eller kendt ustabil nyrefunktion som påvist af en nylig stigning i serumkreatinin (SCr) på > 0,5 mg/dl eller > 25 % inden for 7 dage
- Eksponering for joderet kontrastmiddel inden for 7 dage før proceduren med ændring i SCr ≥ 0,1 mg/dl på to SCr-mål ≥ 24 timers mellemrum
- Avanceret kronisk nyresygdom (CKD) med en eGFR < 30 ml/min/1,73 m² og/eller dialyse
- Nuværende brug af nefrotoksiske midler (aminoglycosidantibiotika, sulfonamider, amphotericin B eller pentamidin) eller et aktivt kemoterapimiddel
- Akut eller kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling
- Patienter med kendt patenteret foramen ovale eller atrial septumdefekt
- Patienter med planlagt dinitrogenoxidbedøvelse under intervention
- Patienter med manifest hyperthyroidisme eller manifest thyrotoksikose
- Kendte allergier eller overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren
- Patienter med dekompenseret hjertesvigt
- Patienter med manifest tetany
- Planlagt yderligere procedure med behov for > 10 ml joderet kontrastmiddel (CM) på et hvilket som helst sted (f.eks. CT-scanning, koronar angiografi) inden for en periode på 90 dage
- Enhver kirurgisk procedure (undtagen mindre amputationer) eller intervention udført inden for 30 dage før eller planlagt inden for 90 dage efter indeksprocedure
- Fertile kvinder (inden for to år efter deres sidste menstruation) uden passende præventionsforanstaltninger (implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi) indtil dag 30 efter PVI.
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg. Undtagelser er beskrevet i forsøgsprotokollen.
- Mistanke om manglende overholdelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardangiografi ved hjælp af joderet kontrastmedium (CM)
For patienter randomiseret i kontrolgruppen, vil en planlagt infrainguinal perifer vaskulær intervention (PVI, ikke omfattet af forsøget) blive udført med iso-osmolær eller lav-osmolær joderet CM som kontrastmiddel. Forsøgsstederne kan bruge joderet CM som defineret i den lokale rutine. I overensstemmelse med gældende anbefalinger vil brugen af høj-osmolær CM være forbudt i forsøget. |
Joderet kontrastmiddel vil blive brugt som ved rutinepleje under perifer angiografi
|
|
Eksperimentel: Kontrastmediumbesparende strategi ved brug af CO2-injektion som kontrastmiddel, redningsmulighed joderet CM
For patienter randomiseret i interventionsgruppen vil en planlagt infrainguinal perifer vaskulær intervention (PVI, ikke omfattet af forsøget) blive udført med CO2 som kontrastmiddel. Til CO2-injektionen vil Angiodroid®-injektoren blive brugt i henhold til den seneste brugermanual. Brugen af Angiodroid®-systemet muliggør en fuldautomatisk indsprøjtning med digital kontrol. Automatisk CO2-injektion forbedrer patientens tolerabilitet, da gasinjektionen udføres på en mindre eksplosiv, mere kontrolleret måde. Joderet CM (som beskrevet i ovenstående afsnit) bruges som redningsmulighed i tilfælde af utilstrækkelig billedkvalitet eller intraprocedureel intolerance af CO2-angiografi hos patienten. Årsagerne til brugen og mængden af CM skal omhyggeligt registreres. |
CO2 vil blive brugt som kontrastmiddelbesparende strategi under perifer angiografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GØR 90
Tidsramme: Fra dagen for den perifere vaskulære intervention (dag 0) til dag 90
|
større uønskede nyrehændelser
|
Fra dagen for den perifere vaskulære intervention (dag 0) til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nyresygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Uorganiske kemikalier
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Gasser
- Carbonforbindelser, uorganisk
- Kuldioxid
Andre undersøgelses-id-numre
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse af de vigtigste resultater og efter rimelig anmodning fra forskere, der udfører en individuel patientdata-metaanalyse, vil individuelle patientdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, blive delt efter afidentifikation. Dette kræver godkendelse fra det lokale Institutional Review Board (IRB) af forskeren, der anmoder om dataene sammen med offentlig registrering af metaanalysen.
Sammenfattende statistik, der går ud over omfanget af publiceret materiale, vil blive stillet til rådighed for forskere til meta-analyse efter rimelig anmodning, og hvis den nødvendige dataanalyse ikke er unødigt tidskrævende. Sammen med offentliggørelse af hovedresultaterne vil den statistiske analyseplan blive gjort offentligt tilgængelig. Forsøgsprotokollen vil blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift så hurtigt som muligt efter godkendelse af forsøget.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .