Una strategia di risparmio del mezzo di contrasto che utilizza l’iniezione automatizzata di CO2 durante la PVI per la prevenzione dei principali eventi avversi renali (MAKE) (PeriPREVENT)
Una strategia di risparmio del mezzo di contrasto che utilizza l’iniezione automatizzata di anidride carbonica durante gli interventi vascolari periferici per la PREVENZIONE degli eventi renali avversi maggiori (MAKE): lo studio randomizzato controllato PeriPREVENT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PeriPREVENT è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, controllato, in aperto, randomizzato 1:1 con due gruppi paralleli.
Nel gruppo di intervento i pazienti saranno sottoposti a un intervento angiografico periferico di routine (PVI) utilizzando una strategia di risparmio massimo del mezzo di contrasto con un sistema automatizzato di iniezione di CO2 che include CM iodato come opzione di salvataggio in caso di qualità dell'immagine insufficiente o intollerabilità del paziente all'angiografia con CO2.
L'intervento di controllo è il PVI di routine utilizzando mezzi di contrasto iodati (CM) come standard di cura.
Tutti i pazienti vengono seguiti fino a 12 mesi dopo il PVI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabine Steiner, Prof Dr
- Numero di telefono: +493419718770
- Email: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Vienna, Austria
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Alsfeld, Germania
- Reclutamento
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
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Bad Krozingen, Germania
- Reclutamento
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bonn, Germania, 53127
- Non ancora reclutamento
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Germania, 09116
- Non ancora reclutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Flensburg, Germania, 24939
- Non ancora reclutamento
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
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Frankfurt a.M., Germania
- Reclutamento
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Germania
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Weinheim, Germania
- Reclutamento
- GRN - Klinik Weinheim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Malattia arteriosa periferica sintomatica che si presenta con sintomi acuti (categorie cliniche Rutherford I-IIb) e/o sintomi cronici (categorie cliniche Rutherford 3-6)
- Intervento vascolare periferico pianificato delle arterie sottoinguinali a causa di lesioni femoropoplitee e/o infrapoplitee
- Aumento del rischio di CA-AKI identificato da un punteggio di rischio basale ≥ 5 punti basato su un punteggio di rischio PVI dedicato pubblicato e una velocità di filtrazione glomerulare stimata pre-angiografica (eGFR) < 60 ml/min/1,73 mq
- Entrambe le strategie angiografiche sembrano fattibili a discrezione dello sperimentatore
- Età 18 anni o più
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti molto agitati
- Pazienti con anestesia totale pianificata durante la procedura
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a un anno
- Pazienti costretti a letto che non sono completamente deambulanti
- Insufficienza renale acuta nota o funzionalità renale instabile nota evidenziata da un recente aumento della creatinina sierica (SCr) > 0,5 mg/dl o > 25% entro 7 giorni
- Esposizione al mezzo di contrasto iodato entro 7 giorni prima della procedura con variazione della SCr ≥ 0,1 mg/dl su due misurazioni della SCr a ≥ 24 ore di distanza
- Malattia renale cronica avanzata (CKD) con eGFR < 30 ml/min/1,73 m² e/o dialisi
- Uso attuale di agenti nefrotossici (antibiotici aminoglicosidici, sulfamidici, amfotericina B o pentamidina) o di un agente chemioterapico attivo
- Malattia polmonare acuta o cronica che richiede ossigenoterapia
- Pazienti con noto forame ovale pervio o difetto del setto interatriale
- Pazienti con anestesia programmata con protossido di azoto durante l'intervento
- Pazienti con ipertiroidismo manifesto o tireotossicosi manifesta
- Allergie note o ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati che non possono essere adeguatamente pretrattate prima della procedura di indicizzazione
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata
- Pazienti con tetania manifesta
- Ulteriore procedura pianificata con la necessità di > 10 ml di mezzo di contrasto iodato (CM) in qualsiasi sede (ad es. TAC, angiografia coronarica) entro un periodo di 90 giorni
- Qualsiasi procedura chirurgica (ad eccezione delle amputazioni minori) o intervento eseguito entro 30 giorni prima o pianificato entro 90 giorni dopo la procedura indice
- Donne fertili (entro due anni dall'ultima mestruazione) senza misure contraccettive adeguate (implanon, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia) fino al giorno 30 dopo il PVI.
- Partecipazione ad altri studi interventistici. Le eccezioni sono descritte nel protocollo dello studio.
- Sospetta mancanza di conformità
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Angiografia standard utilizzando mezzo di contrasto iodato (CM)
Per i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo, verrà eseguito un intervento vascolare periferico infrainguinale pianificato (PVI, non soggetto allo studio) con CM iodato iso-osmolare o basso-osmolare come agente di contrasto. I centri di sperimentazione possono utilizzare CM iodati come definito dalla routine locale. In linea con le attuali raccomandazioni, l'uso di CM ad alto osmolare sarà vietato nello studio. |
Il mezzo di contrasto iodato sarà utilizzato come nella terapia di routine durante l'angiografia periferica
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Sperimentale: Strategia di risparmio del mezzo di contrasto utilizzando l'iniezione di CO2 come agente di contrasto, opzione di salvataggio CM iodato
Per i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento, verrà eseguito un intervento vascolare periferico infrainguinale pianificato (PVI, non soggetto allo studio) con CO2 come agente di contrasto. Per l'iniezione di CO2 verrà utilizzato l'Angiodroid® Injector secondo il recente manuale utente. L'uso del sistema Angiodroid® consente un'iniezione completamente automatica con controllo digitale. L'iniezione automatica di CO2 migliora la tollerabilità del paziente poiché l'iniezione di gas viene eseguita in modo meno esplosivo e più controllato. La CM iodata (come descritta nella sezione precedente) viene utilizzata come opzione di salvataggio in caso di qualità dell'immagine inadeguata o intolleranza intraprocedurale all'angiografia con CO2 da parte del paziente. Le ragioni dell'utilizzo e la quantità di CM devono essere attentamente registrate. |
La CO2 sarà utilizzata come strategia di risparmio del mezzo di contrasto durante l'angiografia periferica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FARE 90
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento vascolare periferico (giorno 0) al giorno 90
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eventi avversi renali maggiori
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Dal giorno dell'intervento vascolare periferico (giorno 0) al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie renali
- Malattie vascolari periferiche
- Prodotti chimici inorganici
- Ossidi
- Composti di ossigeno
- Gas
- Composti di carbonio, inorganici
- Anidride carbonica
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati principali e su richiesta ragionevole da parte dei ricercatori che eseguono una meta-analisi dei dati dei singoli pazienti, i dati dei singoli pazienti che sono alla base dei risultati pubblicati verranno condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò richiede l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board (IRB) locale del ricercatore che richiede i dati insieme alla registrazione pubblica della meta-analisi.
Le statistiche riassuntive che vanno oltre lo scopo del materiale pubblicato saranno messe a disposizione dei ricercatori per la meta-analisi su richiesta ragionevole e se l'analisi dei dati necessaria non richiede indebitamente tempo. Contestualmente alla pubblicazione dei principali risultati, il piano di analisi statistica sarà reso pubblico. Il protocollo dello studio sarà pubblicato su una rivista medica il prima possibile dopo l'approvazione dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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