Kontrastní středně šetřící strategie využívající automatizované vstřikování CO2 během PVI pro prevenci závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE) (PeriPREVENT)
Kontrastní středně šetřící strategie využívající automatizované injekce oxidu uhličitého během periferních vaskulárních intervencí pro prevenci závažných nežádoucích ledvinových příhod (MAKE): Randomizovaná kontrolovaná studie PeriPREVENT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PeriPREVENT je prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, otevřená, 1:1 randomizovaná studie superiority se dvěma paralelními skupinami.
V intervenční skupině budou pacienti podstupovat rutinní periferní angiografickou intervenci (PVI) s použitím strategie maximálně šetřící kontrastní látku s automatizovaným systémem vstřikování CO2 včetně jodovaného CM jako záchranné možnosti v případě nedostatečné kvality obrazu nebo pacientovy nesnášenlivosti CO2 angiografie.
Kontrolní intervencí je rutinní PVI s použitím jodovaných kontrastních látek (CM) jako standardní péče.
Všichni pacienti jsou sledováni do 12 měsíců po PVI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabine Steiner, Prof Dr
- Telefonní číslo: +493419718770
- E-mail: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Studijní místa
-
-
-
Alsfeld, Německo
- Nábor
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
-
Bad Krozingen, Německo
- Nábor
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bonn, Německo, 53127
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Flensburg, Německo, 24939
- Zatím nenabíráme
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
-
Frankfurt a.M., Německo
- Nábor
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Německo
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Weinheim, Německo
- Nábor
- GRN - Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Nábor
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Symptomatické onemocnění periferních tepen projevující se buď akutními symptomy (Rutherfordovy klinické kategorie I-IIb) a/nebo chronickými symptomy (Rutherfordovy klinické kategorie 3-6)
- Plánovaná periferní vaskulární intervence infrainguinálních tepen v důsledku femoropopliteálních a/nebo infrapopliteálních lézí
- Zvýšené riziko CA-AKI identifikované výchozím rizikovým skóre ≥ 5 bodů na základě publikovaného specializovaného skóre rizika PVI a předangiografické odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Obě angiografické strategie se zdají být proveditelné podle uvážení výzkumníka
- Věk 18 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velmi rozrušení pacienti
- Pacienti s plánovanou plnou anestezií během výkonu
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než jeden rok
- Pacienti upoutaní na lůžko, kteří nejsou zcela ambulantní
- Známé akutní selhání ledvin nebo známá nestabilní funkce ledvin, o čemž svědčí nedávné zvýšení sérového kreatininu (SCr) o > 0,5 mg/dl nebo > 25 % během 7 dnů
- Expozice jódové kontrastní látce během 7 dnů před výkonem se změnou SCr ≥ 0,1 mg/dl při dvou měřeních SCr s odstupem ≥ 24 hodin
- Pokročilé chronické onemocnění ledvin (CKD) s eGFR < 30 ml/min/1,73 m² a/nebo dialýzu
- Současné použití nefrotoxických látek (aminoglykosidová antibiotika, sulfonamidy, amfotericin B nebo pentamidin) nebo aktivní chemoterapeutická látka
- Akutní nebo chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
- Pacienti se známým patentním foramen ovale nebo defektem síňového septa
- Pacienti s plánovanou anestezií oxidem dusným během intervence
- Pacienti s manifestní hypertyreózou nebo manifestní tyreotoxikózou
- Známé alergie nebo přecitlivělost na jódované kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexační procedurou
- Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním
- Pacienti s manifestní tetanií
- Plánovaný další výkon s potřebou > 10 ml jodované kontrastní látky (KM) v libovolné lokalitě (např. CT, koronarografie) během 90 dnů
- Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě drobných amputací) nebo zákrok provedený do 30 dnů před nebo plánovaný do 90 dnů po indexovém zákroku
- Plodné ženy (do dvou let od poslední menstruace) bez vhodných antikoncepčních opatření (implanon, injekce, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, partner s vasektomií) do 30. dne po PVI.
- Účast v jiných intervenčních studiích. Výjimky jsou popsány ve zkušebním protokolu.
- Podezření na nedostatek souladu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní angiografie s použitím jodovaného kontrastního média (CM)
U pacientů randomizovaných v kontrolní skupině bude provedena plánovaná infrainguinální periferní vaskulární intervence (PVI, která není předmětem studie) s izoosmolárním nebo nízkoosmolárním jodovaným CM jako kontrastní látkou. Zkušební místa mohou používat jodovaný KM, jak je definováno v místní rutině. V souladu se současnými doporučeními bude použití vysokoosmolárního CM ve studii zakázáno. |
Jodovaná kontrastní látka bude používána jako v běžné péči při periferní angiografii
|
|
Experimentální: Strategie šetřící kontrastní médium s použitím injekce CO2 jako kontrastní látky, možnost záchranné operace jódovaný CM
U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny bude provedena plánovaná infrainguinální periferní vaskulární intervence (PVI, která není předmětem studie) s CO2 jako kontrastní látkou. Pro vstřikování CO2 bude použit injektor Angiodroid® podle aktuální uživatelské příručky. Použití systému Angiodroid® umožňuje plně automatické vstřikování s digitálním ovládáním. Automatické vstřikování CO2 zlepšuje snášenlivost pacienta, protože vstřikování plynu se provádí méně výbušným a více kontrolovaným způsobem. Jodovaný CM (jak je popsáno ve výše uvedené části) se používá jako záchranná možnost v případě nedostatečné kvality obrazu nebo intraprocedurální intolerance CO2 angiografie pacientem. Důvody použití a množství CM musí být pečlivě zaznamenány. |
CO2 bude použit jako strategie šetřící kontrastní látku při periferní angiografii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UDĚLEJTE 90
Časové okno: Ode dne periferní vaskulární intervence (den 0) do 90. dne
|
závažné nežádoucí účinky na ledviny
|
Ode dne periferní vaskulární intervence (den 0) do 90. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění ledvin
- Onemocnění periferních cév
- Anorganické chemikálie
- Oxidy
- Kyslíkové sloučeniny
- Plyny
- Uhlíkové sloučeniny, anorganické
- Oxid uhličitý
Další identifikační čísla studie
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po zveřejnění hlavních výsledků a na přiměřenou žádost výzkumníků provádějících metaanalýzu údajů o jednotlivých pacientech budou po deidentifikaci sdílena data jednotlivých pacientů, která jsou základem publikovaných výsledků. To vyžaduje schválení výzkumného pracovníka, který údaje požaduje, místní institucionální kontrolní radou (IRB) spolu s veřejnou registrací metaanalýzy.
Souhrnné statistiky, které jdou nad rámec publikovaného materiálu, budou badatelům zpřístupněny pro metaanalýzu na základě přiměřené žádosti a pokud nezbytná analýza dat nebude příliš časově náročná. Spolu se zveřejněním hlavních výsledků bude plán statistické analýzy zpřístupněn veřejnosti. Protokol studie bude zveřejněn v lékařském časopise co nejdříve po schválení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .