Une stratégie d'épargne de produit de contraste utilisant l'injection automatisée de CO2 pendant la PVI pour la prévention des événements rénaux indésirables majeurs (MAKE) (PeriPREVENT)
Une stratégie d'épargne de produit de contraste utilisant l'injection automatisée de dioxyde de carbone lors d'interventions vasculaires périphériques pour la PRÉVENTION des événements rénaux indésirables majeurs (MAKE) : l'essai contrôlé randomisé PeriPREVENT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PeriPREVENT est un essai de supériorité prospectif, multicentrique, contrôlé, ouvert, randomisé 1:1 avec deux groupes parallèles.
Dans le groupe d'intervention, les patients subiront une intervention angiographique périphérique (PVI) de routine utilisant une stratégie d'épargne maximale du produit de contraste avec un système d'injection automatisé de CO2 comprenant du CM iodé comme option de sauvetage en cas de qualité d'image insuffisante ou d'intolérance du patient à l'angiographie au CO2.
L'intervention de contrôle est une PVI de routine utilisant des produits de contraste iodés (CM) comme norme de soins.
Tous les patients sont suivis jusqu'à 12 mois après le PVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabine Steiner, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +493419718770
- E-mail: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
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Alsfeld, Allemagne
- Recrutement
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
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Bad Krozingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bonn, Allemagne, 53127
- Pas encore de recrutement
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Flensburg, Allemagne, 24939
- Pas encore de recrutement
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
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Frankfurt a.M., Allemagne
- Recrutement
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Weinheim, Allemagne
- Recrutement
- GRN - Klinik Weinheim
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Maladie artérielle périphérique symptomatique se manifestant soit par des symptômes aigus (catégories cliniques Rutherford I-IIb) et/ou des symptômes chroniques (catégories cliniques Rutherford 3-6)
- Intervention vasculaire périphérique planifiée des artères sous-inguinales en raison de lésions fémoro-poplitées et/ou infrapoplitées
- Risque accru de CA-AKI identifié par un score de risque de base ≥ 5 points sur la base d'un score de risque PVI dédié publié et d'un débit de filtration glomérulaire estimé pré-angiographique (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
- Les deux stratégies angiographiques semblent réalisables à la discrétion de l'investigateur
- Âge 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Des patients très agités
- Patients avec anesthésie complète planifiée pendant l'intervention
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à un an
- Patients alités totalement non ambulatoires
- Insuffisance rénale aiguë connue ou fonction rénale instable connue, mise en évidence par une augmentation récente de la créatinine sérique (SCr) > 0,5 mg/dl ou > 25 % en 7 jours
- Exposition à un produit de contraste iodé dans les 7 jours précédant l'intervention avec changement de SCr ≥ 0,1 mg/dl sur deux mesures SCr ≥ 24 h d'intervalle
- Insuffisance rénale chronique (IRC) avancée avec un DFGe < 30 ml/min/1,73 m² et/ou dialyse
- Utilisation actuelle d'agents néphrotoxiques (antibiotiques aminosides, sulfamides, amphotéricine B ou pentamidine) ou d'un agent de chimiothérapie actif
- Maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une oxygénothérapie
- Patients présentant un foramen ovale perméable ou une communication interauriculaire connue
- Patients avec anesthésie planifiée au protoxyde d'azote pendant l'intervention
- Patients présentant une hyperthyroïdie manifeste ou une thyréotoxicose manifeste
- Allergies ou hypersensibilité connues aux produits de contraste iodés qui ne peuvent pas être correctement prétraitées avant la procédure d'indexation
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée
- Patients présentant une tétanie manifeste
- Procédure supplémentaire planifiée nécessitant > 10 ml de produit de contraste iodé (CM) à n'importe quel endroit (par exemple, tomodensitométrie, angiographie coronarienne) dans un délai de 90 jours
- Toute intervention chirurgicale (sauf amputations mineures) ou intervention réalisée dans les 30 jours précédant ou planifiée dans les 90 jours suivant l'intervention d'indexation
- Femmes fertiles (dans les deux ans suivant leur dernière menstruation) sans mesures contraceptives appropriées (implanon, injections, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, partenaire avec vasectomie) jusqu'au 30e jour après la PVI.
- Participation à d'autres essais interventionnels. Les exceptions sont décrites dans le protocole d'essai.
- Manque de conformité présumé
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angiographie standard utilisant un produit de contraste iodé (CM)
Pour les patients randomisés dans le groupe témoin, une intervention vasculaire périphérique sous-inguinale planifiée (PVI, non soumise à l'essai) sera réalisée avec du CM iodé iso-osmolaire ou faiblement osmolaire comme agent de contraste. Les sites d'essai peuvent utiliser du CM iodé tel que défini par la routine locale. Conformément aux recommandations actuelles, l'utilisation de CM à haute osmolaire sera interdite dans l'essai. |
Le produit de contraste iodé sera utilisé comme en soins de routine lors de l'angiographie périphérique
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Expérimental: Stratégie d'économie de produit de contraste utilisant l'injection de CO2 comme agent de contraste, option de sauvetage CM iodé
Pour les patients randomisés dans le groupe d'intervention, une intervention vasculaire périphérique sous-inguinale planifiée (PVI, non soumise à l'essai) sera réalisée avec du CO2 comme agent de contraste. Pour l'injection de CO2, l'Angiodroid® Injector sera utilisé conformément au manuel d'utilisation récent. L'utilisation du système Angiodroid® permet une injection entièrement automatique avec contrôle numérique. L'injection automatique de CO2 améliore la tolérance du patient car l'injection de gaz est effectuée de manière moins explosive et plus contrôlée. Le CM iodé (comme décrit dans la section ci-dessus) est utilisé comme option de secours en cas de qualité d'image inadéquate ou d'intolérance intraprocédurale à l'angiographie au CO2 par le patient. Les raisons de l'utilisation et la quantité de CM doivent être soigneusement enregistrées. |
Le CO2 sera utilisé comme stratégie d'épargne du produit de contraste lors de l'angiographie périphérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FAIRE 90
Délai: Du jour de l'intervention vasculaire périphérique (jour 0) au jour 90
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événements indésirables rénaux majeurs
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Du jour de l'intervention vasculaire périphérique (jour 0) au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies rénales
- Maladies vasculaires périphériques
- Produits chimiques inorganiques
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Gaz
- Composés carbone, inorganiques
- Dioxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Après la publication des principaux résultats et sur demande raisonnable des chercheurs effectuant une méta-analyse des données individuelles des patients, les données individuelles des patients qui sous-tendent les résultats publiés seront partagées après désidentification. Cela nécessite l'approbation par l'Institutional Review Board (IRB) local du chercheur demandant les données ainsi que l'enregistrement public de la méta-analyse.
Les statistiques récapitulatives qui dépassent la portée des documents publiés seront mises à la disposition des chercheurs pour méta-analyse sur demande raisonnable et si l'analyse des données nécessaire ne prend pas trop de temps. Parallèlement à la publication des principaux résultats, le plan d'analyse statistique sera rendu public. Le protocole de l'essai sera publié dans une revue médicale dès que possible après l'approbation de l'essai.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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