Стратегия сохранения контрастного вещества с использованием автоматизированной инъекции CO2 во время PVI для предотвращения серьезных неблагоприятных событий в почках (MAKE) (PeriPREVENT)
Стратегия сохранения контрастного вещества с использованием автоматизированной инъекции углекислого газа во время вмешательств на периферических сосудах для ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ серьезных неблагоприятных событий в почках (MAKE): рандомизированное контролируемое исследование PeriPREVENT
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PeriPREVENT — это проспективное многоцентровое контролируемое открытое рандомизированное исследование превосходства 1:1 с двумя параллельными группами.
В группе вмешательства пациентам будет проведено рутинное периферическое ангиографическое вмешательство (ПВИ) с использованием стратегии максимального сохранения контрастного вещества с использованием автоматизированной системы введения CO2, включая йодированный CM в качестве спасательного варианта в случае недостаточного качества изображения или непереносимости пациентом CO2-ангиографии.
Контрольным вмешательством является рутинная ПВИ с использованием йодсодержащих контрастных веществ (КМ) в качестве стандарта лечения.
Все пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев после ПВИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabine Steiner, Prof Dr
- Номер телефона: +493419718770
- Электронная почта: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Рекрутинг
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Alsfeld, Германия
- Рекрутинг
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
-
Bad Krozingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bonn, Германия, 53127
- Еще не набирают
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Еще не набирают
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Flensburg, Германия, 24939
- Еще не набирают
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
-
Frankfurt a.M., Германия
- Рекрутинг
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Weinheim, Германия
- Рекрутинг
- GRN - Klinik Weinheim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое заболевание периферических артерий, проявляющееся либо острыми симптомами (клинические категории по Резерфорду I-IIb), либо хроническими симптомами (клинические категории по Резерфорду 3-6)
- Плановое периферическое сосудистое вмешательство на инфрапаховых артериях по поводу бедренно-подколенных и/или подколенных поражений.
- Повышенный риск КА-ОПП, выявленный по исходной шкале риска ≥ 5 баллов на основе опубликованной специальной шкалы риска PVI и предварительно оцененной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. м²
- Обе ангиографические стратегии кажутся осуществимыми по усмотрению исследователя.
- Возраст 18 лет и старше
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Очень возбужденные пациенты
- Пациенты с запланированной полной анестезией во время процедуры
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
- Пациенты, прикованные к постели и полностью неспособные передвигаться
- Известная острая почечная недостаточность или известная нестабильная функция почек, о чем свидетельствует недавнее повышение уровня креатинина сыворотки (SCr) > 0,5 мг/дл или > 25% в течение 7 дней.
- Воздействие йодсодержащего контрастного вещества в течение 7 дней до процедуры с изменением SCr ≥ 0,1 мг/дл при двух измерениях SCr с интервалом ≥ 24 часа
- Распространенная хроническая болезнь почек (ХБП) с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м² и/или диализ
- Текущее использование нефротоксичных агентов (аминогликозидных антибиотиков, сульфаниламидов, амфотерицина B или пентамидина) или активного химиотерапевтического агента.
- Острое или хроническое заболевание легких, требующее кислородной терапии.
- Пациенты с известным открытым овальным окном или дефектом межпредсердной перегородки
- Пациенты с запланированной анестезией закисью азота во время вмешательства
- Пациенты с манифестным гипертиреозом или манифестным тиреотоксикозом.
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, которые невозможно адекватно вылечить перед индексной процедурой.
- Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью
- Больные с выраженной тетанией
- Планируемая дальнейшая процедура при необходимости > 10 мл йодсодержащего контрастного вещества (КС) в любом месте (например, КТ, коронарография) в течение 90 дней.
- Любая хирургическая процедура (кроме незначительных ампутаций) или вмешательство, выполненное в течение 30 дней до или запланированное в течение 90 дней после индексной процедуры.
- Фертильные женщины (в течение двух лет после последней менструации) без соответствующих мер контрацепции (импланон, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, партнерская вазэктомия) до 30-го дня после ПВИ.
- Участие в других интервенционных исследованиях. Исключения описаны в протоколе исследования.
- Подозрение на несоблюдение требований
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная ангиография с использованием йодированного контрастного вещества (CM)
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет выполнено плановое инфраингвинальное вмешательство на периферических сосудах (ПВИ, не участвующее в исследовании) с изоосмолярным или низкоосмолярным йодсодержащим СМ в качестве контрастного вещества. В исследовательских центрах можно использовать йодсодержащие СМ в соответствии с местными правилами. В соответствии с текущими рекомендациями в исследовании будет запрещено использование высокоосмолярного КМ. |
Йодсодержащее контрастное вещество будет использоваться, как и при обычном уходе, во время периферической ангиографии.
|
|
Экспериментальный: Стратегия сохранения контрастного вещества с использованием инъекции CO2 в качестве контрастного вещества, вариант спасения йодированным CM
Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет проведено запланированное инфраингвинальное вмешательство на периферических сосудах (ПВИ, не участвующее в исследовании) с использованием CO2 в качестве контрастного вещества. Для инъекции CO2 будет использоваться инжектор Angiodroid® в соответствии с последним руководством пользователя. Использование системы Angiodroid® позволяет осуществлять полностью автоматическую инъекцию с цифровым управлением. Автоматическая инъекция CO2 повышает переносимость пациентом, поскольку инъекция газа выполняется менее взрывным и более контролируемым образом. Йодированный CM (как описано в разделе выше) используется как спасательный вариант в случае неадекватного качества изображения или внутрипроцедурной непереносимости пациентом CO2-ангиографии. Причины использования и количество СМ должны быть тщательно зафиксированы. |
CO2 будет использоваться в качестве стратегии экономии контрастного вещества во время периферической ангиографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СДЕЛАТЬ 90
Временное ограничение: Со дня вмешательства на периферических сосудах (0-й день) по 90-й день.
|
основные нежелательные явления со стороны почек
|
Со дня вмешательства на периферических сосудах (0-й день) по 90-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания почек
- Заболевания периферических сосудов
- Неорганические химические вещества
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Газы
- Углеродные соединения, неорганические
- Углекислый газ
Другие идентификационные номера исследования
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После публикации основных результатов и по обоснованному запросу исследователей, проводящих метаанализ данных отдельных пациентов, данные отдельных пациентов, лежащие в основе опубликованных результатов, будут переданы после деидентификации. Для этого требуется одобрение местного Институционального наблюдательного совета (IRB) исследователя, запрашивающего данные, а также публичная регистрация метаанализа.
Сводная статистика, выходящая за рамки опубликованного материала, будет предоставлена исследователям для метаанализа по обоснованному запросу и если необходимый анализ данных не будет занимать слишком много времени. Вместе с публикацией основных результатов план статистического анализа будет обнародован. Протокол исследования будет опубликован в медицинском журнале как можно скорее после одобрения исследования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .