Uma estratégia de preservação de meio de contraste usando injeção automatizada de CO2 durante PVI para prevenção de eventos renais adversos importantes (MAKE) (PeriPREVENT)
Uma estratégia de preservação de meio de contraste usando injeção automatizada de dióxido de carbono durante intervenções vasculares periféricas para prevenção de eventos renais adversos graves (MAKE): o ensaio clínico randomizado controlado PeriPREVENT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PeriPREVENT é um estudo prospectivo, multicêntrico, controlado, aberto, randomizado de superioridade 1:1 com dois grupos paralelos.
No grupo de intervenção, os pacientes serão submetidos a uma intervenção angiográfica periférica de rotina (PVI) usando uma estratégia de preservação máxima de meio de contraste com um sistema automatizado de injeção de CO2, incluindo CM iodado como opção de resgate em caso de qualidade de imagem insuficiente ou intolerabilidade do paciente à angiografia com CO2.
A intervenção de controle é PVI de rotina usando meio de contraste iodado (CM) como padrão de atendimento.
Todos os pacientes são acompanhados até 12 meses após o IVP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabine Steiner, Prof Dr
- Número de telefone: +493419718770
- E-mail: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Alsfeld, Alemanha
- Recrutamento
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
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Bad Krozingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Flensburg, Alemanha, 24939
- Ainda não está recrutando
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
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Frankfurt a.M., Alemanha
- Recrutamento
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Weinheim, Alemanha
- Recrutamento
- GRN - Klinik Weinheim
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença arterial periférica sintomática apresentando sintomas agudos (categorias clínicas I-IIb de Rutherford) e/ou sintomas crônicos (categorias clínicas 3-6 de Rutherford)
- Intervenção vascular periférica planejada de artérias infrainguinais devido a lesões femoropoplíteas e/ou infrapoplíteas
- Aumento do risco de LRA-AC identificado por uma pontuação de risco basal de ≥ 5 pontos com base em uma pontuação de risco de PVI dedicada publicada e uma taxa de filtração glomerular estimada pré-angiográfica (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
- Ambas as estratégias angiográficas parecem viáveis a critério do investigador
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes muito agitados
- Pacientes com anestesia completa planejada durante o procedimento
- Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
- Pacientes confinados à cama que não conseguem deambular completamente
- Insuficiência renal aguda conhecida ou função renal instável conhecida, evidenciada por um aumento recente na creatinina sérica (SCr) de > 0,5 mg/dl ou > 25% em 7 dias
- Exposição ao meio de contraste iodado nos 7 dias anteriores ao procedimento com alteração na CrS ≥ 0,1 mg/dl em duas medidas de CrS ≥ 24 horas de intervalo
- Doença renal crônica (DRC) avançada com TFGe < 30 ml/min/1,73m² e/ou diálise
- Uso atual de agentes nefrotóxicos (antibióticos aminoglicosídeos, sulfonamidas, anfotericina B ou pentamidina) ou de um agente quimioterápico ativo
- Doença pulmonar aguda ou crônica que requer oxigenoterapia
- Pacientes com forame oval patente conhecido ou defeito do septo atrial
- Pacientes com anestesia planejada com óxido nitroso durante a intervenção
- Pacientes com hipertireoidismo manifesto ou tireotoxicose manifesta
- Alergias conhecidas ou hipersensibilidade a meios de contraste iodados que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento de índice
- Pacientes com insuficiência cardíaca descompensada
- Pacientes com tetania manifesta
- Procedimento adicional planejado com necessidade de > 10 ml de meio de contraste iodado (CM) em qualquer local (por exemplo, tomografia computadorizada, angiografia coronariana) dentro de um período de 90 dias
- Qualquer procedimento cirúrgico (exceto amputações menores) ou intervenção realizada nos 30 dias anteriores ou planejada nos 90 dias após o procedimento índice
- Mulheres férteis (dentro de dois anos da última menstruação) sem medidas anticoncepcionais adequadas (implanon, injeções, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, parceiro com vasectomia) até o 30º dia após IVP.
- Participação em outros ensaios intervencionistas. As exceções são descritas no protocolo do estudo.
- Suspeita de falta de conformidade
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angiografia padrão usando meio de contraste iodado (CM)
Para pacientes randomizados no grupo controle, uma intervenção vascular periférica infrainguinal planejada (PVI, não sujeita ao estudo) será realizada com CM iodado iso-osmolar ou de baixa osmolar como agente de contraste. Os locais de ensaio podem usar CM iodado conforme definido pela rotina local. De acordo com as recomendações atuais, o uso de CM de alta osmolaridade será proibido no ensaio. |
O meio de contraste iodado será usado como nos cuidados de rotina durante a angiografia periférica
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Experimental: Estratégia de preservação do meio de contraste usando injeção de CO2 como agente de contraste, opção de resgate CM iodado
Para pacientes randomizados no grupo de intervenção, uma intervenção vascular periférica infrainguinal planejada (PVI, não sujeita ao ensaio) será realizada com CO2 como agente de contraste. Para a injeção de CO2 o Injetor Angiodroid® será utilizado de acordo com o manual do usuário recente. A utilização do sistema Angiodroid® permite uma injeção totalmente automática com controle digital. A injeção automática de CO2 aumenta a tolerabilidade do paciente, pois a injeção de gás é realizada de maneira menos explosiva e mais controlada. CM iodado (conforme descrito na seção acima) é usado como opção de resgate em caso de qualidade de imagem inadequada ou intolerância intraprocedimento à angiografia com CO2 pelo paciente. Os motivos de uso e a quantidade de CM devem ser cuidadosamente registrados. |
CO2 será usado como estratégia poupadora de meio de contraste durante angiografia periférica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FAÇA 90
Prazo: Do dia da intervenção vascular periférica (dia 0) ao dia 90
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eventos renais adversos importantes
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Do dia da intervenção vascular periférica (dia 0) ao dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças renais
- Doenças Vasculares Periféricas
- Produtos químicos inorgânicos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Compostos de carbono, inorgânico
- Dióxido de carbono
Outros números de identificação do estudo
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos principais resultados e mediante solicitação razoável dos pesquisadores que realizam uma meta-análise de dados individuais do paciente, os dados individuais do paciente que fundamentam os resultados publicados serão compartilhados após a desidentificação. Isto requer a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local do pesquisador que solicita os dados, juntamente com o registro público da meta-análise.
Estatísticas resumidas que vão além do escopo do material publicado serão disponibilizadas aos pesquisadores para meta-análise mediante solicitação razoável e se a análise de dados necessária não consumir muito tempo. Juntamente com a publicação dos principais resultados, o plano de análise estatística será disponibilizado ao público. O protocolo do estudo será publicado em uma revista médica o mais rápido possível após a aprovação do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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