Una estrategia de ahorro de medio de contraste que utiliza la inyección automatizada de CO2 durante el PVI para la prevención de eventos renales adversos importantes (MAKE) (PeriPREVENT)
Una estrategia de ahorro de medio de contraste que utiliza la inyección automatizada de dióxido de carbono durante intervenciones vasculares periféricas para la PREVENCIÓN de eventos renales adversos importantes (MAKE): el ensayo controlado aleatorio PeriPREVENT
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PeriPREVENT es un ensayo de superioridad aleatorio, 1:1, prospectivo, multicéntrico, controlado y abierto con dos grupos paralelos.
En el grupo de intervención, los pacientes se someterán a una intervención angiográfica periférica (PVI) de rutina utilizando una estrategia de máxima conservación del medio de contraste con un sistema automatizado de inyección de CO2 que incluye CM yodado como opción de rescate en caso de calidad de imagen insuficiente o intolerancia del paciente a la angiografía con CO2.
La intervención de control es PVI de rutina utilizando medios de contraste yodados (CM) como estándar de atención.
Todos los pacientes son seguidos hasta 12 meses después del PVI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabine Steiner, Prof Dr
- Número de teléfono: +493419718770
- Correo electrónico: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Alsfeld, Alemania
- Reclutamiento
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
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Bad Krozingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bonn, Alemania, 53127
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Bonn
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Aún no reclutando
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Flensburg, Alemania, 24939
- Aún no reclutando
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
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Frankfurt a.M., Alemania
- Reclutamiento
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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Weinheim, Alemania
- Reclutamiento
- GRN - Klinik Weinheim
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Tirol Kliniken Innsbruck
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial periférica sintomática que se presenta con síntomas agudos (categorías clínicas de Rutherford I-IIb) y/o síntomas crónicos (categorías clínicas de Rutherford 3-6)
- Intervención vascular periférica planificada de arterias infrainguinales por lesiones femoropoplíteas y/o infrapoplíteas
- Mayor riesgo de CA-AKI identificado por una puntuación de riesgo inicial de ≥ 5 puntos basada en una puntuación de riesgo de PVI dedicada publicada y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) preangiográfica < 60 ml/min/1,73 m²
- Ambas estrategias angiográficas parecen factibles a criterio del investigador.
- Edad 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes muy agitados.
- Pacientes con anestesia total planificada durante el procedimiento.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes confinados en cama que no pueden caminar en absoluto.
- Insuficiencia renal aguda conocida o función renal inestable conocida, evidenciada por un aumento reciente de la creatinina sérica (SCr) de > 0,5 mg/dl o > 25 % en 7 días
- Exposición a medio de contraste yodado dentro de los 7 días previos al procedimiento con cambio en la SCr ≥ 0,1 mg/dl en dos mediciones de SCr con ≥ 24 h de diferencia
- Enfermedad renal crónica (ERC) avanzada con TFGe < 30 ml/min/1,73 m² y/o diálisis
- Uso actual de agentes nefrotóxicos (antibióticos aminoglucósidos, sulfonamidas, anfotericina B o pentamidina) o un agente quimioterapéutico activo
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica que requiere oxigenoterapia.
- Pacientes con agujero oval permeable conocido o comunicación interauricular conocida
- Pacientes con anestesia planificada con óxido nitroso durante la intervención.
- Pacientes con hipertiroidismo manifiesto o tirotoxicosis manifiesta.
- Alergias o hipersensibilidad conocidas a los medios de contraste yodados que no pueden tratarse adecuadamente antes del procedimiento inicial.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada.
- Pacientes con tetania manifiesta.
- Procedimiento adicional planificado con necesidad de > 10 ml de medio de contraste yodado (CM) en cualquier ubicación (p. ej., tomografía computarizada, angiografía coronaria) dentro de un período de 90 días
- Cualquier procedimiento quirúrgico (excepto amputaciones menores) o intervención realizada dentro de los 30 días anteriores o planificada dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
- Mujeres fértiles (dentro de los dos años de su última menstruación) sin medidas anticonceptivas adecuadas (implanón, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía) hasta el día 30 después del PVI.
- Participación en otros ensayos intervencionistas. Las excepciones se describen en el protocolo del ensayo.
- Sospecha de incumplimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angiografía estándar utilizando medio de contraste yodado (CM)
Para los pacientes asignados al azar en el grupo de control, se realizará una intervención vascular periférica infrainguinal planificada (PVI, no sujeta al ensayo) con CM yodado isoosmolar o de baja osmolaridad como agente de contraste. Los sitios de prueba pueden utilizar CM yodados según lo definido por la rutina local. De acuerdo con las recomendaciones actuales, se prohibirá el uso de CM de alta osmolaridad en el ensayo. |
Se utilizará medio de contraste yodado como en la atención de rutina durante la angiografía periférica.
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Experimental: Estrategia de ahorro de medio de contraste utilizando inyección de CO2 como agente de contraste, opción de rescate CM yodado
Para los pacientes asignados al azar en el grupo de intervención, se realizará una intervención vascular periférica infrainguinal planificada (PVI, no sujeta al ensayo) con CO2 como agente de contraste. Para la inyección de CO2 se utilizará el inyector Angiodroid® según el manual de usuario reciente. El uso del sistema Angiodroid® permite una inyección totalmente automática con control digital. La inyección automática de CO2 mejora la tolerabilidad del paciente ya que la inyección de gas se realiza de una manera menos explosiva y más controlada. La CM yodada (como se describe en la sección anterior) se utiliza como opción de rescate en caso de calidad de imagen inadecuada o intolerancia intraprocedimiento a la angiografía con CO2 por parte del paciente. Se deben registrar cuidadosamente los motivos de uso y la cantidad de CM. |
El CO2 se utilizará como estrategia de ahorro de medio de contraste durante la angiografía periférica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HACER 90
Periodo de tiempo: Desde el día de la intervención vascular periférica (día 0) hasta el día 90
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eventos adversos renales importantes
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Desde el día de la intervención vascular periférica (día 0) hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Renales
- Enfermedades vasculares periféricas
- Químicos inorgánicos
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Dióxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados principales y previa solicitud razonable de los investigadores que realizan un metanálisis de datos de pacientes individuales, los datos de pacientes individuales que subyacen a los resultados publicados se compartirán después de la desidentificación. Esto requiere la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) local del investigador que solicita los datos junto con el registro público del metanálisis.
Las estadísticas resumidas que vayan más allá del alcance del material publicado se pondrán a disposición de los investigadores para el metanálisis previa solicitud razonable y si el análisis de datos necesario no requiere demasiado tiempo. Junto con la publicación de los principales resultados, se pondrá a disposición del público el plan de análisis estadístico. El protocolo del ensayo se publicará en una revista médica lo antes posible después de la aprobación del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .