Een contrastmiddelbesparende strategie met behulp van geautomatiseerde CO2-injectie tijdens PVI ter preventie van ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE) (PeriPREVENT)
Een contrastmiddelbesparende strategie met behulp van geautomatiseerde kooldioxide-injectie tijdens perifere vasculaire interventies ter PREVENtie van ernstige nadelige niergebeurtenissen (MAKE): de PeriPREVENT gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PeriPREVENT is een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label, 1:1 gerandomiseerd superioriteitsonderzoek met twee parallelle groepen.
In de interventiegroep zullen patiënten een routinematige perifere angiografische interventie (PVI) ondergaan met behulp van een strategie die maximaal contrastmiddel spaart, met een geautomatiseerd CO2-injectiesysteem inclusief gejodeerde CM als bailout-optie in geval van onvoldoende beeldkwaliteit of als de patiënt CO2-angiografie niet verdraagt.
De controle-interventie bestaat uit routinematige PVI waarbij gejodeerde contrastmiddelen (CM) als standaardzorg worden gebruikt.
Alle patiënten worden gevolgd tot 12 maanden na de PVI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabine Steiner, Prof Dr
- Telefoonnummer: +493419718770
- E-mail: angiologie@medizin.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
-
Alsfeld, Duitsland
- Werving
- Kreiskrankenhaus Alsfeld
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Werving
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Nog niet aan het werven
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Nog niet aan het werven
- DIAKO Krankenhaus gGmbH Flensburg
-
Frankfurt a.M., Duitsland
- Werving
- MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
-
Leipzig, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Leipzig
-
München, Duitsland
- Werving
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Weinheim, Duitsland
- Werving
- GRN - Klinik Weinheim
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- Tirol Kliniken Innsbruck
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische perifere arteriële ziekte die zich presenteert met acute symptomen (klinische Rutherford-categorieën I-IIb) en/of chronische symptomen (klinische Rutherford-categorieën 3-6)
- Geplande perifere vasculaire interventie van infrainguïnale slagaders als gevolg van femoropopliteale en/of infrapopliteale laesies
- Verhoogd risico op CA-AKI geïdentificeerd door een basislijnrisicoscore van ≥ 5 punten op basis van een gepubliceerde specifieke PVI-risicoscore en een pre-angiografische geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- Beide angiografische strategieën lijken haalbaar naar het oordeel van de onderzoeker
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zeer opgewonden patiënten
- Patiënten met geplande volledige anesthesie tijdens de procedure
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan één jaar
- Patiënten die bedlegerig zijn en volledig niet-ambulant zijn
- Bekend acuut nierfalen of bekende instabiele nierfunctie zoals blijkt uit een recente stijging van serumcreatinine (SCr) van > 0,5 mg/dl of > 25% binnen 7 dagen
- Blootstelling aan jodiumhoudend contrastmiddel binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure met verandering in SCr ≥ 0,1 mg/dl bij twee SCr-metingen met een tussenpoos van ≥ 24 uur
- Gevorderde chronische nierziekte (CKD) met een eGFR < 30 ml/min/1,73m² en/of dialyse
- Huidig gebruik van nefrotoxische middelen (aminoglycoside-antibiotica, sulfonamiden, amfotericine B of pentamidine) of een actief chemotherapiemiddel
- Acute of chronische longziekte waarvoor zuurstoftherapie vereist is
- Patiënten met een bekend patent foramen ovale of atriumseptumdefect
- Patiënten met geplande lachgasanesthesie tijdens de interventie
- Patiënten met manifeste hyperthyreoïdie of manifeste thyrotoxicose
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen die niet voldoende kunnen worden voorbehandeld vóór de indexprocedure
- Patiënten met gedecompenseerd hartfalen
- Patiënten met manifeste tetanie
- Geplande verdere procedure waarbij > 10 ml jodiumhoudend contrastmiddel (CM) nodig is op elke locatie (bijvoorbeeld CT-scan, coronaire angiografie) binnen een periode van 90 dagen
- Elke chirurgische ingreep (behalve kleine amputaties) of ingreep die binnen 30 dagen voorafgaand aan of gepland binnen 90 dagen na de indexprocedure wordt uitgevoerd
- Vruchtbare vrouwen (binnen twee jaar na hun laatste menstruatie) zonder passende anticonceptiemaatregelen (implanon, injecties, orale anticonceptiva, spiraaltjes, partner met vasectomie) tot dag 30 na PVI.
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken. Uitzonderingen worden beschreven in het onderzoeksprotocol.
- Vermoedelijk gebrek aan naleving
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardangiografie met jodiumhoudend contrastmedium (CM)
Voor patiënten gerandomiseerd in de controlegroep zal een geplande infrainguinale perifere vasculaire interventie (PVI, niet onderworpen aan de proef) worden uitgevoerd met iso-osmolair of laag-osmolair gejodeerd CM als contrastmiddel. De proeflocaties kunnen gejodeerd CM gebruiken zoals gedefinieerd per lokale routine. In overeenstemming met de huidige aanbevelingen zal het gebruik van hoog-osmolaire CM in de proef verboden zijn. |
Jodiumhoudend contrastmiddel zal worden gebruikt zoals bij de routinematige zorg tijdens perifere angiografie
|
|
Experimenteel: Contrastmediumbesparende strategie met CO2-injectie als contrastmiddel, reddingsoptie gejodeerde CM
Voor patiënten gerandomiseerd in de interventiegroep zal een geplande infrainguinale perifere vasculaire interventie (PVI, niet onderworpen aan de proef) worden uitgevoerd met CO2 als contrastmiddel. Voor de CO2-injectie zal de Angiodroid® Injector worden gebruikt volgens de recente gebruikershandleiding. Het gebruik van het Angiodroid®-systeem maakt een volledig automatische injectie met digitale bediening mogelijk. Automatische CO2-injectie verbetert de tolerantie voor de patiënt, omdat de gasinjectie op een minder explosieve, meer gecontroleerde manier wordt uitgevoerd. Jodiumhoudende CM (zoals beschreven in de bovenstaande paragraaf) wordt gebruikt als reddingsoptie in geval van onvoldoende beeldkwaliteit of intraprocedurele intolerantie voor CO2-angiografie door de patiënt. De redenen voor gebruik en de hoeveelheid CM moeten zorgvuldig worden geregistreerd. |
CO2 zal gebruikt worden als contrastmiddelbesparende strategie tijdens perifere angiografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAAK 90
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de perifere vasculaire interventie (dag 0) tot dag 90
|
ernstige bijwerkingen op de nieren
|
Vanaf de dag van de perifere vasculaire interventie (dag 0) tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Steiner, Prof Dr, University Leipzig
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nier Ziekten
- Perifere vaataandoeningen
- Anorganische chemicaliën
- Oxiden
- Zuurstofverbindingen
- Gassen
- Koolstofverbindingen, anorganisch
- Kooldioxide
Andere studie-ID-nummers
- PeriPREVENT
- 2024-512876-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de belangrijkste resultaten en op redelijk verzoek van onderzoekers die een meta-analyse van individuele patiëntgegevens uitvoeren, zullen individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten worden gedeeld na de-identificatie. Hiervoor is goedkeuring nodig van de lokale Institutional Review Board (IRB) van de onderzoeker die de data opvraagt, samen met publieke registratie van de meta-analyse.
Samenvattende statistieken die buiten de reikwijdte van het gepubliceerde materiaal vallen, zullen op redelijk verzoek aan onderzoekers ter beschikking worden gesteld voor meta-analyse en als de noodzakelijke gegevensanalyse niet onnodig tijdrovend is. Samen met de publicatie van de belangrijkste resultaten zal het statistische analyseplan openbaar worden gemaakt. Het onderzoeksprotocol zal zo spoedig mogelijk na goedkeuring van de proef in een medisch tijdschrift worden gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .