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再発性心房細動に対する隠れた低速伝導アブレーション: 不整脈原性基質のマスクを解除する (Unmask-AF)

2024年12月8日 更新者:Antonio Berruezo, MD, PhD、Centro Medico Teknon

再発性心房細動に対する隠れた低速伝導アブレーション: 不整脈の原因を明らかにする

近年、肺静脈隔離(PVI)処置の有効性と安全性が徐々に向上していることが証明されており、その結果、第一選択の治療としてだけでなく、再処置の場合でも心房細動アブレーションの数が大幅に増加しています。 しかし、この分野では依然として無作為化された証拠が著しく不足しており、臨床現場での指針や意思決定が制限されています。 最近、研究者らは、短結合心房外刺激を使用すると、隠れ遅伝導(HSC)と呼ばれる、AF患者において高度に断片化された、または二重の心房誘発電位図(EGM)が明らかになることを発見した。 HSC 部位を特定することで、不整脈の基質の早期特定に関する洞察が得られ、アブレーションの潜在的な標的が得られる可能性があります。この多施設共同の前向きランダム化対照試験には、治験 (PV 再接続 + HSC) と対照 (PV) の 2 つの部門が含まれます。再接続)。 すべての被験者はアブレーション処置後 12 か月間追跡調査されます。

我々の研究の目的は、反復アブレーション処置における不整脈再発に対する HSC 部位のアブレーションの影響を調査することです。 仮説は、HSC ゾーンの追加アブレーションにより、アブレーション処置を繰り返した後の心房性不整脈の再発が改善される可能性があるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発性発作性 AF(30 秒以上続く継続的な AF エピソードだが、自然に終了するか、発症から 7 日以内の介入によって終了する)、再発性持続性 AF(7 日以上続くが 1 年未満の継続的な AF エピソード)、および再発性の長期間持続する持続性 AF(連続的な AF エピソード)心房細動期間が1年以上、リズム制御管理が行われている患者)
  • 以前の PVI 手順
  • 年齢 > 40歳
  • 同意する意思と能力がある
  • すべてのフォローアップテストと要件に従う能力と意欲がある

除外基準:

  • 以前の処置中に追加の左心房アブレーションを行った場合(例: 後壁分離、前方ライン、ルーフライン、CFAEなど)
  • 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
  • 心臓内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常の存在。
  • 重度の僧帽弁閉鎖不全症
  • 妊娠中、授乳中の女性、または臨床研究中に妊娠を計画している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PV 再接続 + HSC アブレーション
肺静脈(PV)再接続チェックとアブレーション、さらに隠れた遅伝導部位(HSC)の特定とアブレーションを受けている患者

肺静脈再接続のアブレーションに加え、左心房内の隠れた低速伝導部位 (HSC) の検索とアブレーション。

HSC 部位は、心房三重外部刺激に応答して高度に断片化されたまたは二重の電位図を示す EGM として定義され、洞調律では正常または断片化された電位図を示します。

PV の伝導ブレークスルーを確認した後、HSC-EGM をターゲットとしたポイントごとのアブレーションが実行されます。

HSC+ アブレーションの終点は、高出力 (10V・2ms) でアブレーション カテーテルからペーシングすると、特定の病変での局所捕捉の喪失とともに到達します。

アクティブコンパレータ:PV 再接続アブレーションのみ
PV 再接続チェックとアブレーションのみを受けている患者。
各静脈は、PV 口に沿った PV 電位を観察し、左心房の捕捉に失敗した病変セット内でアブレーション カテーテルの遠位双極からペーシングすることによって再評価されます (2 ミリ秒で 10mA)。 PV の再接続の場合、タッチアップ アプリケーションは、分離が達成されるまで (入口と出口のブロック)、遠方場心房 EGM と近方場の局所 EGM タイミングを比較することによって特定される、最も早い潜在的な部位で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の再発
時間枠:最大12ヶ月
この研究の主要評価項目は、再発性 AF 患者に対する反復アブレーション処置における PV ギャップと並行して HSC 部位を標的にすることの影響を確立することを目的としています。 心房性頻脈性不整脈の再発がないことを具体的に評価する(AF/AT/AFLが少なくとも30秒続くことが文書化されている)。
最大12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の負担
時間枠:最大12ヶ月
不整脈の負担 (24 時間のホルター心房細動における AF/AT 時間の平均割合)
最大12ヶ月
手術周囲の合併症(心嚢液貯留)の発生率
時間枠:最長12ヶ月
心嚢液貯留などの手術周囲の合併症の発生率
最長12ヶ月
抗不整脈薬の使用
時間枠:最長12ヶ月
60日間のブランク期間後の抗不整脈薬の使用。
最長12ヶ月
手術周囲の合併症(周辺合併症)の発生率
時間枠:最大12ヶ月
末梢合併症などの手術周囲合併症の発生率
最大12ヶ月
手術周囲の合併症(一過性脳虚血発作または脳卒中)の発生率
時間枠:最長12ヶ月
一過性脳虚血発作や脳卒中などの手術周囲の合併症の発生率
最長12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の特徴
時間枠:最長12ヶ月
手続き時間
最長12ヶ月
手順の特徴
時間枠:最長12ヶ月
透視時間
最長12ヶ月
手順の特徴
時間枠:最長12ヶ月
透視検査の線量
最長12ヶ月
手順の特徴
時間枠:最長12ヶ月
高周波 (RF) アプリケーションの数
最長12ヶ月
手続き時間
時間枠:最長12ヶ月
高周波 (RF) の合計配達時間
最長12ヶ月
HSC ポイントへの心筋内脂肪 (inFAT) の濃度
時間枠:最長12ヶ月
HSC ポイントが見つかった心房領域への心筋内脂肪 (inFAT) の濃度
最長12ヶ月
心房性不整脈の初回再発
時間枠:最長12ヶ月
HSC 部位のアブレーションを受けた孤立 PV 患者における心房性不整脈再発の評価
最長12ヶ月
HSC ポイントの左心房壁厚 (LAWT) 測定
時間枠:最長12ヶ月
HSC ポイントが見つかった心房領域の左心房壁厚 (LAWT) 測定
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月22日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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