Ukryta ablacja powolnego przewodzenia w przypadku nawracającego migotania przedsionków: demaskowanie podłoża arytmogennego (Unmask-AF)
Ukryta ablacja powolnego przewodzenia w przypadku nawracającego migotania przedsionków: demaskowanie podłoża arytmogennego
W ostatnich latach procedury izolacji żył płucnych (PVI) wykazują coraz większą skuteczność i bezpieczeństwo, co skutkuje znacznym wzrostem liczby ablacji migotania przedsionków, nie tylko jako leczenie pierwszego rzutu, ale także w przypadku zabiegów powtórnych. Jednakże nadal zauważalny jest brak randomizowanych dowodów w tej dziedzinie, co ogranicza wytyczne i proces podejmowania decyzji w praktyce klinicznej. Niedawno badacze odkryli, że zastosowanie dodatkowych bodźców przedsionkowych o krótkim sprzężeniu pozwoliło na ujawnienie wysoce fragmentarycznych lub podwójnych elektrogramów wywołanych przedsionków (EGM) u pacjentów z AF, określanych jako ukryte powolne przewodzenie (HSC). Identyfikacja miejsc HSC może zapewnić wgląd we wczesną identyfikację substratu arytmogennego, oferując potencjalny cel ablacji. To wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie będzie obejmować dwie grupy: jedną badawczą (ponowne podłączenie PV + HSC) i jedną kontrolną (PV ponowne połączenie). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu ablacji.
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu ablacji miejsc HSC na nawrót arytmii w przypadku powtarzanych zabiegów ablacji. Hipoteza jest taka, że dodatkowa ablacja stref HSC może poprawić ryzyko nawrotów arytmii przedsionkowej po powtórnym zabiegu ablacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Numer telefonu: 3384090290
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Nawracające napadowe AF (ciągły epizod AF trwający dłużej niż 30 s, ale ustępujący samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia), nawracające uporczywe AF (ciągły epizod AF trwający dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 1 rok) i nawracające, długotrwałe uporczywe AF (ciągłe AF trwające ≥1 rok u pacjentów, u których kontynuowane jest leczenie kontroli rytmu)
- Poprzednia procedura PVI
- Wiek > 40 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich dalszych testów i wymagań
Kryteria wykluczenia:
- Dodatkowe ablacje lewego przedsionka podczas poprzednich zabiegów (np. izolacja ściany tylnej, linia przednia, linia dachu, CFAE i inne)
- Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub łaty międzyprzedsionkowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie cewnika lub manipulację.
- Ciężka niedomykalność mitralna
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponowne podłączenie PV + ablacja HSC
Pacjenci poddawani kontroli ponownego połączenia żył płucnych (PV) i ablacji oraz identyfikacji i ablacji ukrytych miejsc powolnego przewodzenia (HSC)
|
Ablacja połączeń żył płucnych oraz przeszukanie i ablacja ukrytych miejsc powolnego przewodzenia (HSC) w lewym przedsionku. Miejsca HSC definiuje się jako elektrogramy wykazujące wysoce fragmentaryczne lub podwójne elektrogramy w odpowiedzi na potrójny dodatkowy bodziec przedsionkowy, prezentujące prawidłowy lub frakcjonowany elektrogram w rytmie zatokowym. Po sprawdzeniu przebić w przewodzeniu fotowoltaicznym zostanie przeprowadzona punkt po punkcie ablacja ukierunkowana na HSC-EGM. Punkt końcowy ablacji HSC+ zostanie osiągnięty w przypadku utraty lokalnego wychwytu w danej zmianie chorobowej, przy stymulacji od cewnika ablacyjnego z dużą mocą wyjściową (10 V·2 ms). |
|
Aktywny komparator: Tylko ablacja ponownego podłączenia PV
Pacjenci poddawani wyłącznie kontroli ponownego podłączenia PV i ablacji.
|
Każda żyła zostanie ponownie oceniona poprzez obserwację potencjałów PV wzdłuż ujścia PV i stymulację od dystalnego dwubiegunowego cewnika ablacyjnego (10 mA przy 2 ms) w obrębie zmiany chorobowej z nieudanym przechwyceniem lewego przedsionka.
W przypadku ponownego podłączenia fotowoltaiki poprawki zostaną wykonane w najwcześniejszym potencjalnym miejscu, zidentyfikowanym poprzez porównanie czasu przedsionkowego EGM dalekiego pola z czasem lokalnego EGM bliskiego pola, aż do uzyskania izolacji (blokada wejścia i wyjścia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ustalenie wpływu ukierunkowania leczenia na miejsca HSC obok przerw PV w procedurach powtarzanej ablacji u pacjentów z nawracającym AF.
W szczególności ocena braku nawrotów tachyarytmii przedsionkowej (udokumentowane AF/AT/AFL trwające co najmniej 30 s).
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie arytmią przedsionkową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Obciążenie arytmiczne (średni procent czasu AF/AT w 24-godzinnym badaniu Holtera)
|
do 12 miesięcy
|
|
częstość powikłań okołozabiegowych (wysięk osierdziowy)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak wysięk osierdziowy
|
do 12 miesięcy
|
|
Stosowanie leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Stosowanie leków antyarytmicznych po 60-dniowym okresie ślepej próby.
|
do 12 miesięcy
|
|
częstość występowania powikłań okołozabiegowych (powikłania obwodowe)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak powikłania obwodowe
|
do 12 miesięcy
|
|
częstość powikłań okołozabiegowych (przejściowy atak niedokrwienny lub udar)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak przemijający atak niedokrwienny lub udar
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje procedury
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
czas procedury
|
do 12 miesięcy
|
|
cechy procedury
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
czas fluoroskopii
|
do 12 miesięcy
|
|
cechy procedury
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
dawka fluoroskopii
|
do 12 miesięcy
|
|
cechy procedury
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
liczba zastosowań częstotliwości radiowej (RF).
|
do 12 miesięcy
|
|
czasy procedur
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
całkowity czas dostawy w oparciu o częstotliwość radiową (RF).
|
do 12 miesięcy
|
|
Stężenie tłuszczu śródmięśniowego (inFAT) w punktach HSC
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Stężenie tłuszczu wewnątrzmięśniowego (inFAT) w obszarze przedsionków, gdzie znaleźliśmy punkty HSC
|
do 12 miesięcy
|
|
Pierwszy nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Ocena nawrotu przedsionkowych zaburzeń rytmu u pacjentów z izolowanymi PV poddanymi ablacji miejsc HSC
|
do 12 miesięcy
|
|
Pomiar grubości ściany lewego przedsionka (LAWT) w punktach HSC
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pomiar grubości ściany lewego przedsionka (LAWT) w obszarach przedsionków, w których znaleźliśmy punkty HSC
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unmask-AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .