Skjult langsom ledningsablation for tilbagevendende atrieflimren: Afmaskering af det arytmogene substrat (Unmask-AF)
Skjult langsom ledningsablation for tilbagevendende atrieflimren: afmaskering af det arytmogene substrat
I de senere år har pulmonal vene isolation (PVI) procedurer vist gradvist øget effektivitet og sikkerhed, hvilket resulterer i en væsentlig stigning i antallet af atrieflimren ablationer, ikke kun som en førstelinjebehandling, men også for gentagne procedurer. Der er dog stadig en bemærkelsesværdig mangel på randomiseret evidens på dette område, hvilket begrænser vejledning og beslutningstagning i klinisk praksis. For nylig fandt efterforskerne ud af, at brug af kortkoblede atrielle ekstrastimuli afslørede stærkt fragmenterede eller dobbelte atrielle fremkaldte elektrogrammer (EGM'er) hos AF-patienter, betegnet som skjult langsom overledning (HSC). Identifikation af HSC-steder kan give indsigt i den tidlige identifikation af det arytmogene substrat, hvilket tilbyder et potentielt mål for ablation. Dette multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg vil omfatte to arme: en undersøgelsesarm (PV genforbindelse + HSC) og en kontrol (PV) genforbindelse). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter ablationsproceduren.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningen af ablation af HSC-steder på arytmi-tilbagefald i gentagne ablationsprocedurer. Hypotesen er, at den yderligere ablation af HSC-zoner kan forbedre friheden for tilbagefald af atriel arytmi efter gentagen ablationsprocedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Berruezo Sanchez, MD, PHD
- Telefonnummer: 3384090290
- E-mail: antonio.berruezo@quironsalud.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gentagende paroxysmal AF (kontinuerlig AF-episode, der varer længere end 30 s, men afsluttes spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut), tilbagevendende vedvarende AF (kontinuerlig AF-episode, der varer længere end 7 dage, men <1 år) og tilbagevendende langvarig vedvarende AF (kontinuerlig AF ≥ 1 år i varighed, hos patienter, hvor rytmestyring forfølges)
- Tidligere PVI-procedure
- Alder > 40 år
- Villig og i stand til at give samtykke
- Kan og er villig til at overholde alle opfølgende test og krav
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere venstre atrielle ablationer under de tidligere procedurer (f. bagvægsisolering, anterior linje, taglinje, CFAE og andre)
- Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Tilstedeværelse af intrakardial trombe, myxom, tumor, interatrial baffel eller plaster eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
- Alvorlig mitral regurgitation
- Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PV gentilslutning + HSC ablation
Patienter, der gennemgår pulmunale vener (PV) genforbindelseskontrol og ablation plus identifikation og ablation af skjulte steder med langsom ledning (HSC)
|
Ablation af genforbindelser af pulmonale vener plus søgning og ablation af skjulte langsom ledningssteder (HSC) i venstre atrium. HSC-steder er defineret som EGM'er, der viser stærkt fragmenterede eller dobbelte elektrogrammer som respons atriel tripel ekstrastimulus, der præsenterer normalt eller fraktioneret elektrogram i sinusrytmen. Efter kontrol for PV's ledningsgennembrud, vil punkt-for-punkt ablation rettet mod HSC-EGM'er blive udført. Slutpunktet for HSC+ ablation vil blive nået med tab af lokal capture ved en given læsion, pacing fra ablationskateteret ved høj output (10V·2ms). |
|
Aktiv komparator: Kun ablation af PV-gentilslutning
Kun patienter, der gennemgår PV-genopkoblingskontrol og ablation.
|
Hver vene vil blive revurderet ved at observere PV-potentialer langs PV-ostia og ved at pacing fra den distale bipol af ablationskateteret (10mA ved 2ms) inden for læsionssættet med mislykket indfangning af venstre atrium.
I tilfælde af gentilslutning af PV'er vil touch-up-applikationer blive udført på det tidligste potentielle sted, identificeret ved at sammenligne fjernfelt atriel EGM med nærfelt lokal EGM-timing, indtil isolering vil blive opnået (indgangs- og udgangsblok).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrielle arytmier
Tidsramme: op til 12 møl
|
Studiets primære endepunkt sigter mod at fastslå virkningen af at målrette HSC-steder sammen med PV-gab i gentagne ablationsprocedurer for patienter med tilbagevendende AF.
Specifikt evaluering af friheden fra tilbagefald af atriel takyarytmi (dokumenteret AF/AT/AFL, der varer mindst 30 sekunder).
|
op til 12 møl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde af atrielle arytmier
Tidsramme: op til 12 møl
|
Arytmisk belastning (gennemsnitlig procentdel af tiden i AF/AT i 24-timers Holter)
|
op til 12 møl
|
|
forekomst af periprocedurale komplikationer (pericardial effusion)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
forekomst af periprocedurale komplikationer såsom perikardiel effusion
|
op til 12 måneder
|
|
Brug af antiarytmika
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Brug af antiarytmiske lægemidler efter blankingperioden på 60 dage.
|
op til 12 måneder
|
|
forekomst af periprocedurale komplikationer (perifer komplikation)
Tidsramme: op til 12 møl
|
forekomst af periprocedurelle komplikationer såsom perifer komplikation
|
op til 12 møl
|
|
forekomst af periprocedurale komplikationer (forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
forekomst af periprocedurale komplikationer såsom forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
|
op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
|
procedure tid
|
op til 12 måneder
|
|
procedure funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
|
fluoroskopi tid
|
op til 12 måneder
|
|
procedure funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
|
fluoroskopi dosis
|
op til 12 måneder
|
|
procedure funktioner
Tidsramme: op til 12 måneder
|
antal radiofrekvens (RF) applikationer
|
op til 12 måneder
|
|
procedure tider
Tidsramme: op til 12 måneder
|
radiofrekvens (RF) samlet leveringstid
|
op til 12 måneder
|
|
Koncentration af intramyocardialt fedt (inFAT) i HSC-punkterne
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Koncentration af intramyocardialt fedt (inFAT) i det atrielle område, hvor vi fandt HSC-punkterne
|
op til 12 måneder
|
|
Atrielle arytmier første tilbagefald
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Evaluering af tilbagefald af atrielle arytmier hos patienter med isolerede PV'er gennemgik HSC-steder ablation
|
op til 12 måneder
|
|
Måling af venstre atriel vægtykkelse (LAWT) i HSC-punkterne
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Måling af venstre atriel vægtykkelse (LAWT) i de atrielle områder, hvor vi fandt HSC-punkterne
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pokushalov E, Romanov A, De Melis M, Artyomenko S, Baranova V, Losik D, Bairamova S, Karaskov A, Mittal S, Steinberg JS. Progression of atrial fibrillation after a failed initial ablation procedure in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized comparison of drug therapy versus reablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Aug;6(4):754-60. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000495. Epub 2013 Jun 7.
- Saglietto A, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Francia P, Penela D, Alderete J, Viveros D, Bellido AF, Franco-Ocana P, Zaraket F, Turturiello D, Marti-Almor J, Berruezo A. Assessing left atrial intramyocardial fat infiltration from computerized tomography angiography in patients with atrial fibrillation. Europace. 2023 Dec 6;25(12):euad351. doi: 10.1093/europace/euad351.
- Silva Garcia E, Lobo-Torres I, Fernandez-Armenta J, Penela D, Fernandez-Garcia M, Gomez-Lopez A, Soto-Iglesias D, Fernandez-Rivero R, Vazquez-Garcia R, Acosta J, Bisbal F, Cano-Calabria L, Berruezo A. Functional mapping to reveal slow conduction and substrate progression in atrial fibrillation. Europace. 2023 Nov 2;25(11):euad246. doi: 10.1093/europace/euad246.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Unmask-AF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .